- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02560233
Modulación de la reactividad al estrés mediante neurorretroalimentación basada en neuroimagen funcional multimodal en tiempo real
4 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo general del estudio descrito es establecer un protocolo de neurorretroalimentación (NF) de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real (RT) (RT-fMRI-NF) con el objetivo de modular la reactividad neuronal, endocrina y subjetiva al estrés psicosocial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general del estudio descrito es establecer un protocolo RT-fMRI-NF destinado a modular la reactividad neuronal, endocrina y subjetiva al estrés psicosocial.
Más específicamente, los investigadores persiguen los siguientes objetivos: a) evaluar si la reactividad al estrés neural y subjetiva puede modificarse entrenando el control volitivo sobre la actividad cerebral específica por medio de RT-fMRI-NF; b) evaluar si la neuromodulación mediante RT-fMRI-NF puede utilizarse como una nueva forma de modular la liberación de hormonas en la periferia; yc) evaluar si la eficacia de la neuromodulación por RT-fMRI-NF también puede reflejarse en los datos de EEG, así como en el sistema nervioso autónomo (ANS) medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jong-Hwan Lee, Prof.
- Número de teléfono: +82-10-2733-3659
- Correo electrónico: jhlee.jonghwanlee@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 136-713
- Korea University
-
Contacto:
- Jong-Hwan Lee, Prof.
- Correo electrónico: jhlee.jonghwanlee@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jong-Hwan Lee, Prof.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suficiente conocimiento hablado y escrito de inglés.
- diestro
- Capacidad para participar en los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Terapia psicológica o psiquiátrica presente o pasada
- Condiciones médicas generales importantes o inestables
- Presencia de enfermedad cardiovascular
- Ingesta actual de cualquier medicamento que interfiera con las evaluaciones hormonales
- Antecedentes de lesión cerebral importante
- Contraindicación de resonancia magnética médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Contingente
RT-fMRI-NF contingente
|
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF contingente de la actividad cerebral en la región objetivo de interés.
|
Comparador falso: No contingente
RT-fMRI-NF simulada
|
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF simulada de la actividad cerebral del sujeto registrado previamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado a través del cortisol salival
|
En el primer día de estudio
|
Señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre de la región del cerebro objetivo de interés
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional, expresada en intensidad de señal BOLD relativa
|
En el primer día de estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reactividad psicofisiológica al estrés - presión arterial
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado a través de la presión arterial.
|
En el primer día de estudio
|
Reactividad psicofisiológica al estrés: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
|
En el primer día de estudio
|
Reactividad psicofisiológica al estrés - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado a través de la frecuencia cardíaca
|
En el primer día de estudio
|
Reactividad subjetiva al estrés
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado a través de la escala analógica visual
|
En el primer día de estudio
|
Actividad eléctrica del cerebro.
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Evaluado mediante electroencefalografía (EEG)
|
En el primer día de estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Conectividad de la actividad cerebral determinada por señal fMRI
|
En el primer día de estudio
|
Comentarios sobre eventos adversos durante el entrenamiento del escáner
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
|
Número de sujetos que informaron un evento adverso
|
En el primer día de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
- Investigador principal: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
- Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRNP_2013S1A2A2035364_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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