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Modulación de la reactividad al estrés mediante neurorretroalimentación basada en neuroimagen funcional multimodal en tiempo real

4 de febrero de 2020 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El objetivo general del estudio descrito es establecer un protocolo de neurorretroalimentación (NF) de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real (RT) (RT-fMRI-NF) con el objetivo de modular la reactividad neuronal, endocrina y subjetiva al estrés psicosocial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general del estudio descrito es establecer un protocolo RT-fMRI-NF destinado a modular la reactividad neuronal, endocrina y subjetiva al estrés psicosocial. Más específicamente, los investigadores persiguen los siguientes objetivos: a) evaluar si la reactividad al estrés neural y subjetiva puede modificarse entrenando el control volitivo sobre la actividad cerebral específica por medio de RT-fMRI-NF; b) evaluar si la neuromodulación mediante RT-fMRI-NF puede utilizarse como una nueva forma de modular la liberación de hormonas en la periferia; yc) evaluar si la eficacia de la neuromodulación por RT-fMRI-NF también puede reflejarse en los datos de EEG, así como en el sistema nervioso autónomo (ANS) medido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Suficiente conocimiento hablado y escrito de inglés.
  • diestro
  • Capacidad para participar en los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia psicológica o psiquiátrica presente o pasada
  • Condiciones médicas generales importantes o inestables
  • Presencia de enfermedad cardiovascular
  • Ingesta actual de cualquier medicamento que interfiera con las evaluaciones hormonales
  • Antecedentes de lesión cerebral importante
  • Contraindicación de resonancia magnética médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Contingente
RT-fMRI-NF contingente
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF contingente de la actividad cerebral en la región objetivo de interés.
Comparador falso: No contingente
RT-fMRI-NF simulada
A los sujetos se les proporciona RT-fMRI-NF simulada de la actividad cerebral del sujeto registrado previamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA)
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado a través del cortisol salival
En el primer día de estudio
Señal dependiente del nivel de oxigenación de la sangre de la región del cerebro objetivo de interés
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Señal dependiente del nivel de oxigenación en sangre (BOLD) evaluada a través de imágenes de resonancia magnética funcional, expresada en intensidad de señal BOLD relativa
En el primer día de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad psicofisiológica al estrés - presión arterial
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado a través de la presión arterial.
En el primer día de estudio
Reactividad psicofisiológica al estrés: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado a través de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
En el primer día de estudio
Reactividad psicofisiológica al estrés - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado a través de la frecuencia cardíaca
En el primer día de estudio
Reactividad subjetiva al estrés
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado a través de la escala analógica visual
En el primer día de estudio
Actividad eléctrica del cerebro.
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Evaluado mediante electroencefalografía (EEG)
En el primer día de estudio

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Conectividad de la actividad cerebral determinada por señal fMRI
En el primer día de estudio
Comentarios sobre eventos adversos durante el entrenamiento del escáner
Periodo de tiempo: En el primer día de estudio
Número de sujetos que informaron un evento adverso
En el primer día de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
  • Investigador principal: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
  • Investigador principal: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RT-fMRI-NF contingente

3
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