Stress-reactiviteit moduleren door real-time multimodale functionele neuroimaging gebaseerde neurofeedback
12 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
Het algemene doel van de geschetste studie is het opzetten van een Real-Time (RT) functioneel Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Neurofeedback (NF) (RT-fMRI-NF) protocol gericht op het moduleren van neurale, endocriene en subjectieve reactiviteit op psychosociale stress.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van de geschetste studie is om een RT-fMRI-NF-protocol vast te stellen dat gericht is op het moduleren van neurale, endocriene en subjectieve reactiviteit op psychosociale stress.
Meer specifiek streven de onderzoekers de volgende doelen na: a) evalueren of neurale en subjectieve stressreactiviteit kan worden gewijzigd door wilscontrole over gerichte hersenactiviteit te trainen door middel van RT-fMRI-NF; b) evalueren of neuromodulatie door middel van RT-fMRI-NF kan worden gebruikt als een nieuwe manier om hormoonafgifte in de periferie te moduleren; en c) om te evalueren of de werkzaamheid van neuromodulatie door RT-fMRI-NF ook kan worden weerspiegeld op EEG-gegevens en op het autonome zenuwstelsel (ANS) gemeten door hartslagvariabiliteit (HRV).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 136-713
- Korea University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoende mondelinge en schriftelijke kennis van het Engels
- Rechtshandigheid
- Mogelijkheid om deel te nemen aan studieprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere psychologische of psychiatrische therapie
- Ernstige of onstabiele algemene medische aandoeningen
- Aanwezigheid van hart- en vaatziekten
- Huidige inname van medicatie die hormonale beoordelingen verstoort
- Geschiedenis van ernstig hersenletsel
- Medische MRI-contra-indicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contingent
Contingente RT-fMRI-NF
|
Proefpersonen krijgen contingent RT-fMRI-NF van hersenactiviteit in het beoogde doelgebied.
|
|
Sham-vergelijker: Niet-voorwaardelijk
Sham RT-fMRI-NF
|
Proefpersonen krijgen nep-RT-fMRI-NF van hersenactiviteit van eerder geregistreerde proefpersonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactiviteit van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via speekselcortisol
|
Op studiedag één
|
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijk signaal van het beoogde hersengebied
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Bloedoxygenatieniveau-afhankelijk (BOLD) signaal beoordeeld via functionele magnetische resonantiebeeldvorming, uitgedrukt in relatieve BOLD-signaalintensiteit
|
Op studiedag één
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychofysiologische stressreactiviteit - bloeddruk
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via bloeddruk
|
Op studiedag één
|
|
Psychofysiologische stressreactiviteit - hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via hartslagvariabiliteit
|
Op studiedag één
|
|
Psychofysiologische stressreactiviteit - hartslag
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via hartslag
|
Op studiedag één
|
|
Subjectieve stressreactiviteit
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via visuele analoge schaal
|
Op studiedag één
|
|
Elektrische activiteit van de hersenen
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Beoordeeld via elektro-encefalografie (EEG)
|
Op studiedag één
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Connectiviteit van hersenactiviteit bepaald door fMRI-signaal
|
Op studiedag één
|
|
Feedback op bijwerkingen tijdens de scannertraining
Tijdsspanne: Op studiedag één
|
Aantal proefpersonen dat een bijwerking meldt
|
Op studiedag één
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marion Tegethoff, PD Dr., University of Basel
- Hoofdonderzoeker: Jong-Hwan Lee, Prof., Korea University
- Hoofdonderzoeker: Gunther Meinlschmidt, Prof. Dr., University of Basel; Ruhr-University Bochum
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
25 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRNP_2013S1A2A2035364_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .