Studie av Pembrolizumab (MK-3475) vs standardterapi hos deltagare med hög mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller bristfällig reparation (dMMR) Steg IV kolorektalt karcinom (MK-3475-177/KEYNOTE-177)

Inklusionskriterier:

• Lokalt bekräftat dMMR eller MSI-H stadium IV kolorektalt karcinom
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 inom 10 dagar före studiestart
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Mätbar sjukdom
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel under studiens gång med början med den första dosen av studieläkemedlet till och med 180 dagar efter den sista dosen av standardbehandling (SOC) eller 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab.
• Manliga deltagare måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under studiens gång med början med den första dosen av studieläkemedel till och med 180 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för kemoterapiarm (inget preventivmedelskrav för pembrolizumab [MK-3475]-armen)
• Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

• Har tidigare fått systemisk behandling för kolorektal cancer i steg IV. Kan ha fått tidigare adjuvant kemoterapi för kolorektal cancer så länge som den avslutades minst 6 månader före randomiseringen av denna studie
• För närvarande deltar och tar emot behandling i en annan studie, eller deltog i en studie av ett prövningsmedel och fick behandling, eller använde en undersökningsenhet inom 4 veckor efter randomisering
• Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
• Diagnos av immunbrist eller mottagande av systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före randomisering av denna studie
• Strålbehandling inom 4 veckor före randomisering av denna studie och inte återhämtat sig till baslinjen från biverkningar på grund av strålbehandling
• Kända metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
• Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomisering av denna studie
• Har tidigare fått behandling med en immunkontrollpunktshämmare (t.ex. antiprogrammerad celldöd [PD]-1, anti-PD-ligand 1 [L1], anti-PD-L2-medel eller anticytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4 [CTLA-4] agent, etc.)
• En annan malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling med undantag för icke-melanomatös hudcancer som har genomgått potentiellt botande behandling och in situ livmoderhalscancer
• Fick ett levande eller ett levande försvagat vaccin inom 30 dagar efter planerad start av studiemedicinering
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C
• Känd historia av, eller några tecken på interstitiell lungsjukdom eller aktiv, icke-infektiös pneumonit
• Känd historia av aktiv tuberkulos (Bacillus tuberculosis [TB])
• Aktiv infektion som kräver systemisk terapi
• Kända psykiatriska störningar eller missbrukssjukdomar som skulle störa samarbetet med studiens krav
• Gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien, med början med screeningbesöket till 180 dagar efter den sista dosen av SOC (för manliga och kvinnliga deltagare) eller 120 dagar efter den sista dosen av pembrolizumab ( endast för kvinnliga deltagare)