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현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) IV기 대장암(MK-3475-177/KEYNOTE-177) 참가자를 대상으로 한 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 표준 요법 연구

2024년 9월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

현미부수체 불안정성 높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) IV기 대장암(KEYNOTE-177)에서 펨브롤리주맙(MK-3475) 대 화학요법의 3상 연구

이 연구에서 IV기 현미부수체 불안정성-높음(MSI-H) 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 결장직장 암종(CRC)을 가진 참가자는 펨브롤리주맙 또는 6가지 표준 치료(SOC) 중 1가지를 연구자가 선택하도록 무작위로 배정됩니다. ) 진행성 대장암 치료를 위한 화학요법. 1차 연구 가설은 펨브롤리주맙이 현재의 SOC 화학요법에 비해 무진행 생존(PFS) 또는 전체 생존(OS)을 연장할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소적으로 확인된 dMMR 또는 MSI-H IV기 대장암
  • 연구 시작 전 10일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 측정 가능한 질병
  • 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량부터 시작하여 표준 치료(SOC) 요법의 마지막 용량 후 180일 또는 마지막 펨브롤리주맙 용량 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 시작하여 화학요법 부문에 대한 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 연구 과정 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(펨브롤리주맙[MK-3475] 부문에 대한 피임 요건 없음).
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • 4기 결장직장암에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 있습니다. 이 연구에서 무작위화되기 최소 6개월 전에 완료된 대장암에 대한 보조 화학 요법을 이전에 받았을 수 있습니다.
  • 현재 다른 임상시험에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험약제 연구에 참여하여 치료를 받았거나, 무작위 배정 4주 이내에 임상시험기기를 사용한 자
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
  • 면역결핍 진단을 받거나 이 연구에서 무작위화되기 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음
  • 이 연구에서 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 요법을 받았고 방사선 요법으로 인한 부작용으로부터 기준선으로 회복되지 않았습니다.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염
  • 본 연구에서 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
  • 이전에 면역 체크포인트 억제제(예: 항프로그램화된 세포사멸[PD]-1, 항PD 리간드 1[L1], 항PD-L2 제제 또는 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4 [CTLA-4] 에이전트 등)
  • 잠재적으로 완치적 치료를 받은 비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암종을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 또 다른 악성 종양
  • 연구 약물의 계획된 시작으로부터 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염의 알려진 병력
  • 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
  • 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis[TB])의 알려진 병력
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애
  • 임신, 모유 수유 또는 예상되는 연구 기간 내에 자녀를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 여성, 스크리닝 방문부터 시작하여 마지막 SOC 투여 후 180일(남성 및 여성 참가자의 경우) 또는 마지막 pembrolizumab 투여 후 120일까지( 여성 참가자 전용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 35회 치료(약 2년) 동안 각 21일 주기(Q3W)의 1일에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사(IV)받습니다. 펨브롤리주맙의 초기 과정을 중단하고 질병이 안정적이지만 중단 후 질병이 진행되는 참가자는 최대 17주기(약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
활성 비교기: 치료 기준(SOC)
참가자는 6가지 가능한 표준 화학 요법 중 하나를 받습니다: mFOLFOX6, 또는 mFOLFOX6+bevacizumab 5mg/kg IV(각 2주 주기의 1일차) 또는 mFOLFOX6+cetuximab 400mg/m^2 2시간 동안 IV(IV) 후 250mg/m ^2 각 2주 주기에서 매주 1시간 이상, 또는 FOLFIRI, 또는 각 2주 주기의 1일에 FOLFIRI+베바시주맙 5mg/kg IV, 또는 2시간 동안 FOLFIRI+세툭시맙 400mg/m^2 IV 각 2주 주기로 매주 1시간 이상 250 mg/m^2. 화학 요법 후 문서화된 질병 진행이 있는 참가자는 교차하여 최대 35주기(약 2년) 동안 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다. 펨브롤리주맙을 중단했고 질병이 안정적이지만 중단 후 진행되는 참가자는 최대 17주기(약 1년 추가) 동안 펨브롤리주맙의 두 번째 과정을 시작할 수 있습니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입
다른 이름들:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • 키트루다®
생물학적: 베바시주맙
IV 주입
의약품: mFOLFOX6
요법은 1일째 옥살리플라틴 85mg/m^2 IV, 1일째 류코보린 400mg/m^2 또는 레볼루코보린 200mg/m^2 IV, 5-플루오로우라실(5-FU) 400mg/m^2 IV로 구성됩니다. 각 2주 주기에서 2400 mg/m^2의 총 용량에 대해 1일째 볼루스 및 2일에 걸쳐 1200 mg/m^2/일 IV
의약품: 폴피리
요법은 1일에 이리노테칸 180mg/m^2 IV, 1일에 류코보린 400mg/m^2 또는 레볼루코보린 200mg/m^2 IV, 1일에 5-FU 400mg/m^2 IV 볼루스 및 그런 다음 각 2주 주기에서 2400 mg/m^2의 총 용량에 대해 2일 동안 1200 mg/m^2/일 IV
생물학적: 세툭시맙
IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 이미징 공급업체가 평가한 RECIST1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 59개월
무진행생존(PFS)은 맹검 중앙 영상 공급업체 검토 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 기준으로 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정에서 처음 문서화된 질병 진행(PD)까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 ≥5mm의 절대적인 증가를 보여야 했습니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현도 PD로 간주되었습니다. Efron의 타이 처리 방법 및 단일 치료 공변량을 사용한 Cox 비례 위험 모델의 위험비(HR) 및 관련 95% 신뢰 구간(CI)이 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 제시되었습니다.
최대 약 59개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 59개월
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 문서화된 사망이 없는 참가자는 마지막으로 알려진 접촉 날짜에 검열되었습니다. Efron의 타이 처리 방법 및 단일 치료 공변량을 사용한 Cox 비례 위험 모델의 HR 및 관련 95% CI가 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 제시되었습니다.
최대 약 59개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 영상 공급업체가 평가한 RECIST1.1에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 59개월
ORR은 완전 반응(CR; 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR; 표적 병변의 직경 합계에서 최소 30% 감소)을 경험한 참가자의 백분율로 정의되었으며 RECIST를 사용하여 평가되었습니다. 1.1 중앙 이미징 공급업체가 평가합니다. CR 또는 PR을 경험한 참가자의 비율은 프로토콜당 연구 치료의 첫 번째 과정에 대해 제시되었습니다.
최대 약 59개월
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 59개월
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였다. 적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 수는 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 제시되었습니다.
최대 약 59개월
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 59개월
AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었으며 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE였다. AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 프로토콜당 첫 번째 코스 연구 치료에 대해 제시되었습니다.
최대 약 59개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475-177
  • 163238 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • MK-3475-177 (기타 식별자: MSD)
  • KEYNOTE-177 (기타 식별자: MSD)
  • 2015-002024-89 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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