Исследование пембролизумаба (MK-3475) по сравнению со стандартной терапией у участников с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или дефектом репарации несоответствия (dMMR) на стадии IV колоректальной карциномы (MK-3475-177/KEYNOTE-177)

Критерии включения:

• Местно подтвержденная dMMR или MSI-H колоректальная карцинома IV стадии
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 в течение 10 дней до начала исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Измеримое заболевание
• Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватные средства контрацепции в течение всего периода исследования, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 180 дней после последней дозы стандартной терапии (SOC) или 120 дней после последней дозы пембролизумаба.
• Участники мужского пола должны согласиться использовать адекватные средства контрацепции в ходе исследования, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата в группе химиотерапии (в группе пембролизумаба [MK-3475] контрацепция не требуется).
• Адекватная функция органов

Критерий исключения:

• Ранее получал системную терапию колоректального рака IV стадии. Возможно, ранее проводилась адъювантная химиотерапия колоректального рака, если она была завершена не менее чем за 6 месяцев до рандомизации в этом исследовании.
• В настоящее время участвует и получает лечение в другом исследовании, или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал лечение, или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после рандомизации
• Активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
• Диагноз иммунодефицита или получение системной стероидной терапии или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации в этом исследовании
• Лучевая терапия в течение 4 недель до рандомизации в этом исследовании и отсутствие восстановления до исходного уровня после нежелательных явлений, вызванных лучевой терапией.
• Известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
• Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации в этом исследовании.
• Получал предшествующую терапию ингибитором иммунных контрольных точек (например, против программируемой гибели клеток [PD]-1, против лиганда PD 1 [L1], против PD-L2 агента или против цитотоксического белка, ассоциированного с Т-лимфоцитами 4 агент [CTLA-4] и т. д.)
• Другое злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения, за исключением немеланомного рака кожи, который прошел потенциально излечивающую терапию, и карциномы шейки матки in situ.
• Получили живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней после запланированного начала приема исследуемого препарата.
• Известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С
• Известный анамнез или любые признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита
• Известный анамнез активного туберкулеза (Bacillus tuberculosis [TB])
• Активная инфекция, требующая системной терапии
• Известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
• Беременные, кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение предполагаемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга и до 180 дней после последней дозы SOC (для участников мужского и женского пола) или 120 дней после последней дозы пембролизумаба ( только для участников женского пола)