Effekt av förbehandling med Cromolyn eller Albuterol på svar på PUL-042 inhalationslösning (PUL-042)

Inklusionskriterier:

• Hanar eller kvinnor i icke fertil ålder (definieras som kirurgiskt steriliserad [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo ooforektomi eller postmenopausal i > 2 år) med ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (hCG) i urin vid screeningbesöket
• Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2
• Förmåga att utföra spirometri enligt American Thoracic Society standarder
• Normal spirometri (tvingad utandningsvolym på 1 sekund [FEV1] och forcerad vitalkapacitet [FVC] ≥ 80 % och ≤ 120 % baserat på förutsagda värden) vid screeningbesöket och vid besök 2.
• Pulsoximetri ≥95 % på rumsluft
• Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
• Män som är villiga att använda preventivmedel (kondom + spermiedödande medel) under studien och i 30 dagar efter avslutad

Exklusions kriterier:

• Febril (temperatur ≥ 99,5°Fahrenheit)
• En historia av användning av några tobaksprodukter under året före screeningbesöket och en total exponering på > 5 förpackningsår eller en positiv urinkotininnivå vid screeningbesöket
• Kliniskt signifikant laboratoriefynd som fastställts av huvudutredaren eller utsedda vid screeningbesöket eller vid besök 2
• Positivt test för missbruk av droger (alkohol, cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, bensodiazepin, fencyklidin)
• Alla aktiva medicinska problem som kräver behandling
• Försökspersoner som uppvisar symtom på luftvägsinfektion eller har upplevt luftvägssymtom på en övre luftvägsinfektion inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Historik med kronisk lungsjukdom (t.ex. astma [inklusive atopisk astma, ansträngningsinducerad astma eller astma utlöst av luftvägsinfektion], lungfibros), pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt
• Alla QTc Fridericia (QTcF) utanför intervallet eller andra kliniskt signifikanta EKG-fynd som fastställts av huvudutredaren eller utsedda vid besök 2 eller besök 12.
• Historia om atopiska reaktioner
• Administrering av någon antiinflammatorisk behandling (t.ex. inga steroida antiinflammatoriska läkemedel eller kortikosteroider) inom 4 veckor före randomisering eller förväntas pågå under studien
• Ett förväntat behov av användning av inhalationsmedicin under studien
• Intag av kaffe, te, coladrycker, choklad på studiebesöksdagarna 1-21
• Intag av alkohol, koffein eller ansträngande träning inom 72 timmar före administrering av studieläkemedlet eller intag av grapefrukt inom 7 dagar före administrering av studieläkemedel
• Intag av alkohol inom 4 timmar efter spirometri; rökning inom 1 timme efter spirometri; utför kraftig träning inom 30 minuter efter spirometri; bära kläder som avsevärt begränsar hela bröst- och bukens expansion; eller äta en stor måltid inom 2 timmar efter spirometri
• Administrering av receptfria (OTC)/receptbelagda läkemedel, kosttillskott, örter eller vitaminer inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering. Administrering av Tylenol inom 72 timmar efter administrering av studieläkemedlet (doser på upp till 2 g/dag kommer att tillåtas före 72 timmar före administrering av studieläkemedlet)
• Exponering för undersökningsmedel inom 30 dagar före screeningbesöket
• Mottagande av influensavaccin under de senaste 3 månaderna
• Tidigare exponering för PUL-042
• Känd positiv för humant immunbristvirus, eller på aktiv antiretroviral terapi och känd hepatit B ytantigen positiv eller hepatit C positiv