Efeito do Pré-Tratamento com Cromolyn ou Albuterol na Resposta à Solução para Inalação PUL-042 (PUL-042)

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (definido como esterilizado cirurgicamente [ligadura de trompas/histerectomia/salpingo-ooforectomia bilateral ou pós-menopausa por > 2 anos) com teste de gravidez negativo para gonadotrofina coriônica humana (hCG) na visita de triagem
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
• Capacidade de realizar espirometria de acordo com os padrões da American Thoracic Society
• Espirometria normal (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada [FVC] ≥ 80% e ≤ 120% com base nos valores previstos) na visita de triagem e na visita 2.
• Oximetria de pulso ≥95% em ar ambiente
• Capacidade de entender e dar consentimento informado
• Homens dispostos a praticar contracepção (preservativo + espermicida) durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do

Critério de exclusão:

• Febril (temperatura ≥ 99,5 ° Fahrenheit)
• Uma história de uso de qualquer produto de tabaco durante o ano anterior à visita de triagem e uma exposição total de > 5 maços-ano ou um nível positivo de cotinina na urina na visita de triagem
• Achado laboratorial clinicamente significativo conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada na Visita de Triagem ou na Visita 2
• Teste positivo para drogas de abuso (álcool, canabinóides, opiáceos, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, fenciclidina)
• Quaisquer problemas médicos ativos que requeiram tratamento
• Indivíduos que apresentam sintomas de infecção respiratória ou apresentaram sintomas respiratórios de uma infecção respiratória superior dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
• História de doença pulmonar crônica (por exemplo, asma [incluindo asma atópica, asma induzida por exercício ou asma desencadeada por infecção respiratória], fibrose pulmonar), hipertensão pulmonar ou insuficiência cardíaca
• Qualquer achado fora do intervalo QTc Fridericia (QTcF) ou outros achados de ECG clinicamente significativos, conforme determinado pelo Investigador Principal ou pessoa designada na Visita 2 ou Visita 12.
• História de reações atópicas
• Administração de qualquer terapia anti-inflamatória (por exemplo, sem drogas anti-inflamatórias esteróides ou corticosteróides) dentro de 4 semanas antes da randomização ou com previsão de continuidade durante o estudo
• Uma necessidade antecipada de uso de qualquer medicamento inalatório durante o estudo
• Ingestão de café, chá, bebidas à base de cola, chocolate nos dias das Visitas de Estudo 1-21
• Ingestão de álcool, cafeína ou exercício extenuante nas 72 horas anteriores à administração do medicamento do estudo ou ingestão de toranja nos 7 dias anteriores à administração do medicamento do estudo
• Ingestão de álcool até 4 horas após a espirometria; fumar até 1 hora após a espirometria; realizar exercício vigoroso até 30 minutos após a espirometria; vestindo roupas que restringem substancialmente a expansão total do tórax e abdominal; ou comer uma grande refeição dentro de 2 horas após a espirometria
• Administração de qualquer medicamento de venda livre (OTC)/prescrição, suplementos, ervas ou vitaminas dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo. Administração de Tylenol dentro de 72 horas após a administração do medicamento em estudo (doses de até 2 g/dia serão permitidas antes de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo)
• Exposição a qualquer agente investigacional dentro de 30 dias antes da visita de triagem
• Recebimento de vacina contra gripe nos últimos 3 meses
• Exposição prévia ao PUL-042
• Positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana, ou em terapia anti-retroviral ativa e antígeno de superfície da hepatite B positivo ou positivo para hepatite C