このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

PUL-042 吸入液に対する反応に対するクロモリンまたはアルブテロールによる前処理の効果 (PUL-042)

2017年8月8日 更新者：Pulmotect, Inc.

健康な被験者におけるPUL-042吸入液の安全性、忍容性、薬力学、およびクロモリンナトリウムまたは硫酸アルブテロールによる前処理の効果を評価するための無作為化非盲検クロスオーバー研究

この研究では、健康な被験者におけるクロモリン ナトリウムまたは硫酸アルブテロールによる前処理の安全性と忍容性または PUL-042 吸入溶液の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

健康な被験者 (コホートあたり 8 人) は、前治療または前治療なし (グループあたり 4 人) のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のコホートは、クロモリンナトリウムによる前処理を受けます。 被験者は、安全性と忍容性について2週間追跡され、2週間のウォッシュアウト期間を経て、代替治療に割り当てられます（つまり、PUL-042吸入溶液の前にクロモリンナトリウムを投与された被験者は前治療を受けません）。さらに2週間。

後続のコホートは、同様の方法で硫酸アルブテロールによる前処理を受ける。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Cypress、California、アメリカ、90630
        • WCCT Global

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のない男性または女性（外科的に不妊化された[卵管結紮/子宮摘出術/両側卵管卵巣摘出術または2年以上の閉経後）と定義されている）スクリーニング訪問時の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性
  • ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2
  • 米国胸部学会の基準に従ってスパイロメトリーを実施する能力
  • -正常なスパイロメトリー（1秒あたりの強制呼気量[FEV1]および強制肺活量[FVC] 予測値に基づいて≥80％および≤120％） スクリーニング来院時および来院2時。
  • 室内空気のパルスオキシメトリー ≥95%
  • -インフォームドコンセントを理解し、与える能力
  • -研究中および完了後30日間、避妊（コンドーム+殺精子剤）を実践することをいとわない男性

除外基準:

  • 熱性（体温≧華氏99.5度）
  • -スクリーニング訪問の前の1年間のタバコ製品の使用歴と、5パック年を超える合計曝露、またはスクリーニング訪問での尿中コチニンレベルが陽性である
  • -スクリーニング訪問または訪問2で主任研究者または被指名人によって決定された臨床的に重要な検査所見
  • 乱用薬物（アルコール、カンナビノイド、アヘン剤、コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン）の陽性検査
  • 治療を必要とする進行中の医学的問題
  • -呼吸器感染症の症状を示すか、スクリーニング来院前の30日以内に上気道感染症の呼吸器症状を経験した被験者。
  • -慢性肺疾患の病歴（例、喘息[アトピー性喘息、運動誘発喘息、または呼吸器感染による喘息を含む]、肺線維症）、肺高血圧症、または心不全
  • -範囲外のQTc Fridericia（QTcF）またはその他の臨床的に重要なECG所見が、訪問2または訪問12で主治医または被指名者によって決定された。
  • アトピー反応の歴史
  • -任意の抗炎症療法の投与（例、ステロイド系抗炎症薬またはコルチコステロイドなし） 無作為化前の4週間以内、または研究中に進行すると予想される
  • -研究中に吸入薬を使用する必要性が予想される
  • スタディビジット 1 ～ 21 の日のコーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレートの摂取
  • -治験薬投与前72時間以内のアルコール、カフェインまたは激しい運動の摂取、または治験薬投与前7日以内のグレープフルーツの摂取
  • スパイロメトリーの4時間以内のアルコール摂取;スパイロメトリーから1時間以内の喫煙;スパイロメトリーの 30 分以内に激しい運動を行う。胸部全体と腹部の拡張を実質的に制限する衣服を着用する。または肺活量測定の2時間以内に大量の食事を食べる
  • -市販薬（OTC）/処方薬、サプリメント、ハーブ、またはビタミンの投与 治験薬投与前の14日以内。 -治験薬投与の72時間以内のタイレノールの投与（治験薬投与の72時間前までは2g /日までの用量が許可されます）
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の治験薬への曝露
  • 過去3か月以内にインフルエンザワクチンを接種した
  • PUL-042への以前の曝露
  • -ヒト免疫不全ウイルスに陽性であることが知られている、またはアクティブな抗レトロウイルス療法を受けており、既知のB型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PUL-042
PUL-042 吸入液
薬：PUL-042 吸入液
PUL-042
実験的：クロモリンナトリウム
クロモリンナトリウムで前処理した後、PUL-042 吸入液を投与
薬：PUL-042 吸入液
PUL-042
薬：クロモリンナトリウム
前処理
実験的：硫酸アルブテロール
硫酸アルブテロールで前処理した後、PUL-042 吸入液を投与
薬：PUL-042 吸入液
PUL-042
薬：硫酸アルブテロール
前処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 (CTCAE v4.0) によって評価された、治療に起因する治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：6週間
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PUL-042投与後0～8時間の連続強制呼気量（FEV1）に対するクロモリンナトリウムまたは硫酸アルブテロールによる前処理の効果
時間枠：8時間
投与から投与後8時間までのFEV1曲線下面積（AUC0-8）
8時間
投与前のベースラインと比較して FEV1 が 12% を超えて減少した参加者の数
時間枠：2週間
FEV1の連続測定
2週間
絶対好中球数（ANC）が正常範囲外の参加者の数
時間枠：2週間
ANCの連続測定
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pulmotect, Inc.

協力者

WCCT Global

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月8日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PUL-042-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PUL-042 吸入液の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Peru

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する