Wirkung der Vorbehandlung mit Cromolyn oder Albuterol auf die Reaktion auf die PUL-042-Inhalationslösung (PUL-042)

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (definiert als chirurgisch sterilisiert [Tubenligatur/Hysterektomie/bilaterale Salpingo-Oophorektomie oder postmenopausal für > 2 Jahre) mit einem negativen Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin beim Screening-Besuch
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
• Fähigkeit, Spirometrie gemäß den Standards der American Thoracic Society durchzuführen
• Normale Spirometrie (forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde [FEV1] und forcierte Vitalkapazität [FVC] ≥ 80 % und ≤ 120 % basierend auf vorhergesagten Werten) beim Screening-Besuch und bei Besuch 2.
• Pulsoximetrie ≥95 % der Raumluft
• Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu verstehen und zu geben
• Männer, die bereit sind, während der Studie und für 30 Tage nach Abschluss der Empfängnisverhütung (Kondom + Spermizid) zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

• Fieber (Temperatur ≥ 99,5 °Fahrenheit)
• Eine Vorgeschichte des Konsums von Tabakprodukten im Jahr vor dem Screening-Besuch und eine Gesamtexposition von > 5 Packungsjahren oder ein positiver Cotininspiegel im Urin beim Screening-Besuch
• Klinisch signifikanter Laborbefund, wie vom Hauptprüfarzt oder Beauftragten beim Screening-Besuch oder beim Besuch 2 festgestellt
• Positiver Test auf Missbrauchsdrogen (Alkohol, Cannabinoide, Opiate, Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Phencyclidin)
• Alle aktiven medizinischen Probleme, die eine Behandlung erfordern
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch Symptome einer Atemwegsinfektion aufweisen oder bei denen Atemwegssymptome einer Infektion der oberen Atemwege aufgetreten sind.
• Chronische Lungenerkrankung in der Anamnese (z. B. Asthma [einschließlich atopisches Asthma, belastungsinduziertes Asthma oder durch Atemwegsinfektion ausgelöstes Asthma], Lungenfibrose), pulmonale Hypertonie oder Herzinsuffizienz
• QTc Fridericia (QTcF) außerhalb des Bereichs oder andere klinisch signifikante EKG-Befunde, die vom Hauptprüfarzt oder einem Beauftragten bei Visite 2 oder Visite 12 festgestellt wurden.
• Geschichte der atopischen Reaktionen
• Verabreichung einer entzündungshemmenden Therapie (z. B. keine steroidalen entzündungshemmenden Medikamente oder Kortikosteroide) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder voraussichtlich während der Studie
• Eine voraussichtliche Notwendigkeit für die Verwendung von inhalativen Medikamenten während der Studie
• Einnahme von Kaffee, Tee, Cola-Getränken, Schokolade an den Tagen der Studienbesuche 1-21
• Einnahme von Alkohol, Koffein oder anstrengende körperliche Betätigung innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Einnahme von Grapefruit innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Alkoholkonsum innerhalb von 4 Stunden nach der Spirometrie; Rauchen innerhalb von 1 Stunde nach der Spirometrie; Durchführen kräftiger Übungen innerhalb von 30 Minuten nach der Spirometrie; Tragen von Kleidung, die die volle Ausdehnung von Brust und Bauch erheblich einschränkt; oder Essen einer großen Mahlzeit innerhalb von 2 Stunden nach der Spirometrie
• Verabreichung von rezeptfreien (OTC)/verschreibungspflichtigen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, Kräutern oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Verabreichung von Tylenol innerhalb von 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Dosen von bis zu 2 g/Tag sind vor 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments zulässig)
• Exposition gegenüber einem Untersuchungswirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch
• Erhalt einer Grippeimpfung in den letzten 3 Monaten
• Vorheriger Kontakt mit PUL-042
• Bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus oder unter aktiver antiretroviraler Therapie und bekanntermaßen positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-positiv