Vliv předběžného ošetření kromolynem nebo albuterolem na reakci na inhalační roztok PUL-042 (PUL-042)

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět (definovaní jako chirurgicky sterilizovaní [podvázání vejcovodů/hysterektomie/bilaterální salpingo ooforektomie nebo postmenopauzální déle než 2 roky) s negativním těhotenským testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči při screeningové návštěvě
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
• Schopnost provádět spirometrii podle standardů American Thoracic Society
• Normální spirometrie (usilovaný výdechový objem za 1 sekundu [FEV1] a usilovná vitální kapacita [FVC] ≥ 80 % a ≤ 120 % na základě předpokládaných hodnot) při screeningové návštěvě a při návštěvě 2.
• Pulzní oxymetrie ≥95 % na vzduchu v místnosti
• Schopnost porozumět a dát informovaný souhlas
• Muži ochotní používat antikoncepci (kondom + spermicid) během studie a po dobu 30 dnů po ukončení

Kritéria vyloučení:

• Febrilní (teplota ≥ 99,5 °Fahrenheita)
• Anamnéza užívání jakýchkoli tabákových výrobků během roku před screeningovou návštěvou a celková expozice > 5 let balení nebo pozitivní hladina kotininu v moči při screeningové návštěvě
• Klinicky významný laboratorní nález stanovený hlavním zkoušejícím nebo pověřenou osobou při screeningové návštěvě nebo při návštěvě 2
• Pozitivní test na návykové látky (alkohol, kanabinoidy, opiáty, kokain, amfetamin, barbituráty, benzodiazepin, fencyklidin)
• Jakékoli aktivní zdravotní problémy vyžadující léčbu
• Subjekty, které vykazují příznaky respirační infekce nebo prodělaly respirační příznaky infekce horních cest dýchacích během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
• Anamnéza chronického plicního onemocnění (např. astma [včetně atopického astmatu, astmatu vyvolaného cvičením nebo astmatu vyvolaného infekcí dýchacích cest], plicní fibrózy), plicní hypertenze nebo srdečního selhání
• Jakékoli mimo rozsah QTc Fridericia (QTcF) nebo jiné klinicky významné nálezy na EKG, které určil hlavní zkoušející nebo pověřená osoba při návštěvě 2 nebo návštěvě 12.
• Anamnéza atopických reakcí
• Podávání jakékoli protizánětlivé terapie (např. žádné steroidní protizánětlivé léky nebo kortikosteroidy) během 4 týdnů před randomizací nebo se očekává, že bude pokračovat během studie
• Předpokládaná potřeba použití jakékoli inhalační medikace během studie
• Příjem kávy, čaje, kolových nápojů, čokolády ve dnech studijní návštěvy 1-21
• Příjem alkoholu, kofeinu nebo namáhavé cvičení během 72 hodin před podáním studovaného léčiva nebo příjem grapefruitu během 7 dnů před podáním studovaného léčiva
• Příjem alkoholu do 4 hodin po spirometrii; kouření do 1 hodiny po spirometrii; provádění intenzivního cvičení do 30 minut po spirometrii; nošení oblečení, které podstatně omezuje roztažení hrudníku a břicha; nebo snězení velkého jídla do 2 hodin po spirometrii
• Podávání jakéhokoli volně prodejného (OTC)/léku na předpis, doplňků, bylinek nebo vitamínů během 14 dnů před podáním studovaného léku. Podávání Tylenolu do 72 hodin od podání studovaného léčiva (dávky až 2 g/den budou povoleny před 72 hodinami před podáním studovaného léčiva)
• Expozice jakékoli zkoumané látce do 30 dnů před screeningovou návštěvou
• Příjem vakcíny proti chřipce za poslední 3 měsíce
• Před vystavením PUL-042
• Známý pozitivní na virus lidské imunodeficience nebo na aktivní antiretrovirové terapii a známý pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na hepatitidu C