PUL-042 흡입액(PUL-042)에 대한 반응에 대한 크로몰린 또는 알부테롤의 전처리 효과

포함 기준:

• 가임 가능성이 없는 남성 또는 여성(스크리닝 방문 시 음성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 통해 외과적으로 불임[난관 결찰/자궁 절제술/양측 난관 난소 절제술 또는 > 2년 동안 폐경 후로 정의됨)
• 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
• American Thoracic Society 표준에 따라 폐활량 측정을 수행하는 능력
• 스크리닝 방문 및 방문 2에서 정상 폐활량계(1초간 강제 호기량[FEV1] 및 강제 폐활량[FVC] ≥ 80% 및 ≤ 120%(예상 값 기준)).
• 실내 공기에서 맥박 산소 측정 ≥95%
• 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일 동안 피임(콘돔 + 살정자제)을 할 의향이 있는 남성

제외 기준:

• 발열(온도 ≥ 99.5°F)
• 스크리닝 방문 이전 1년 동안 임의의 담배 제품 사용 이력 및 스크리닝 방문에서 > 5갑년의 총 노출 또는 양성 소변 코티닌 수준
• 스크리닝 방문 또는 방문 2에서 주임 조사자 또는 피지명인이 결정한 임상적으로 유의한 검사 결과
• 남용 약물(알코올, 칸나비노이드, 아편제, 코카인, 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 펜시클리딘)에 대한 양성 검사
• 치료가 필요한 활성 의학적 문제
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 호흡기 감염 증상을 보이거나 상기도 감염의 호흡기 증상을 경험한 피험자.
• 만성 폐 질환(예: 천식[아토피성 천식, 운동 유발성 천식 또는 호흡기 감염에 의해 유발된 천식 포함], 폐 섬유증), 폐고혈압 또는 심부전의 병력
• 방문 2 또는 방문 12에서 주임 조사자 또는 피지명인에 의해 결정된 QTc Fridericia(QTcF) 범위를 벗어난 임의의 범위 또는 기타 임상적으로 유의한 ECG 소견.
• 아토피 반응의 역사
• 무작위화 전 4주 이내에 임의의 항염증 요법(예: 스테로이드성 항염증 약물 또는 코르티코스테로이드 없음)의 투여 또는 연구 동안 진행될 것으로 예상되는 투여
• 연구 동안 임의의 흡입 약물 사용에 대한 예상되는 필요성
• 연구 방문 1-21 일에 커피, 차, 콜라 음료, 초콜릿 섭취
• 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 알코올, 카페인 또는 격렬한 운동 섭취 또는 연구 약물 투여 전 7일 이내에 자몽 섭취
• 폐활량 측정 4시간 이내에 알코올 섭취; 폐활량 측정 1시간 이내에 흡연; 폐활량 측정 30분 이내에 격렬한 운동을 수행합니다. 가슴 전체와 복부 확장을 실질적으로 제한하는 옷을 입는다. 또는 폐활량 측정 2시간 이내에 많은 양의 식사를 하는 경우
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 비처방(OTC)/처방 약물, 보충제, 약초 또는 비타민의 투여. 연구 약물 투여 72시간 이내에 타이레놀 투여(연구 약물 투여 전 72시간 이전에 최대 2g/일 용량 허용)
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 임의의 조사 제제에 대한 노출
• 최근 3개월 이내 독감 백신 접종
• PUL-042에 대한 사전 노출
• 인간 면역결핍 바이러스 또는 활성 항레트로바이러스 요법에 대해 양성으로 알려져 있고 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 양성으로 알려진 것으로 알려짐