Effetto del pretrattamento con Cromolyn o Albuterol sulla risposta alla soluzione per inalazione PUL-042 (PUL-042)

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine in età non fertile (definiti come sterilizzati chirurgicamente [legatura delle tube/isterectomia/salpingo ovariectomia bilaterale o post-menopausa da > 2 anni) con test di gravidanza negativo per la gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine alla visita di screening
• Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 kg/m2
• Capacità di eseguire la spirometria secondo gli standard dell'American Thoracic Society
• Spirometria normale (volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] e capacità vitale forzata [FVC] ≥ 80% e ≤ 120% in base ai valori previsti) alla visita di screening e alla visita 2.
• Pulsossimetria ≥95% in aria ambiente
• Capacità di comprendere e dare il consenso informato
• Maschi disposti a praticare la contraccezione (preservativo + spermicida) durante lo studio e per 30 giorni dopo il completamento del

Criteri di esclusione:

• Febbrile (temperatura ≥ 99,5°Fahrenheit)
• Una storia di utilizzo di qualsiasi prodotto del tabacco durante l'anno precedente la visita di screening e un'esposizione totale di > 5 confezioni per anno o un livello di cotinina nelle urine positivo alla visita di screening
• Reperto di laboratorio clinicamente significativo come determinato dal ricercatore principale o designato alla visita di screening o alla visita 2
• Test positivo per droghe d'abuso (alcol, cannabinoidi, oppiacei, cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, fenciclidina)
• Eventuali problemi medici attivi che richiedono un trattamento
• Soggetti che presentano sintomi di infezione respiratoria o hanno manifestato sintomi respiratori di un'infezione delle vie respiratorie superiori entro 30 giorni prima della visita di screening.
• Anamnesi di malattia polmonare cronica (p. es., asma [inclusa l'asma atopica, l'asma indotta dall'esercizio o l'asma scatenata da un'infezione respiratoria], la fibrosi polmonare), l'ipertensione polmonare o l'insufficienza cardiaca
• Qualsiasi risultato QTc Fridericia (QTcF) fuori range o altri risultati ECG clinicamente significativi come determinato dal ricercatore principale o designato alla visita 2 o alla visita 12.
• Storia delle reazioni atopiche
• Somministrazione di qualsiasi terapia antinfiammatoria (p. es., nessun farmaco antinfiammatorio steroideo o corticosteroidi) entro 4 settimane prima della randomizzazione o che dovrebbe essere in corso durante lo studio
• Una necessità anticipata per l'uso di qualsiasi farmaco per via inalatoria durante lo studio
• Assunzione di caffè, tè, bevande cola, cioccolata nei giorni di Visite di Studio 1-21
• Assunzione di alcol, caffeina o esercizio fisico intenso entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio o assunzione di pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Assunzione di alcol entro 4 ore dalla spirometria; fumare entro 1 ora dalla spirometria; eseguire esercizi vigorosi entro 30 minuti dalla spirometria; indossare indumenti che limitano sostanzialmente l'espansione completa del torace e dell'addome; o mangiare un pasto abbondante entro 2 ore dalla spirometria
• Somministrazione di qualsiasi farmaco da banco (OTC)/prescrizione, integratori, prodotti erboristici o vitamine entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Somministrazione di Tylenol entro 72 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (saranno consentite dosi fino a 2 g/giorno prima di 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio)
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening
• Ricezione di un vaccino antinfluenzale negli ultimi 3 mesi
• Precedente esposizione a PUL-042
• Noto positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, o in terapia antiretrovirale attiva e noto antigene di superficie dell'epatite B positivo o epatite C positivo