A kromolynnal vagy albuterollal végzett előkezelés hatása a PUL-042 inhalációs oldatra (PUL-042) adott reakcióra

Bevételi kritériumok:

• Nem fogamzóképes férfiak vagy nők (meghatározása szerint sebészileg sterilizált [petevezeték elkötése/hiszterectomia/kétoldali salpingo-oophorectomia vagy több mint 2 éven át menopauza után), negatív humán koriongonadotropin (hCG) vizelet terhességi teszt a szűrővizsgálaton
• Body Mass Index (BMI) 18 és 30 kg/m2 között
• Képes spirometriát végezni az American Thoracic Society szabványai szerint
• Normál spirometria (1 másodpercen belüli kényszerkilégzési térfogat [FEV1] és erőltetett vitálkapacitás [FVC] ≥ 80% és ≤ 120% az előrejelzett értékek alapján) a szűrővizsgálaton és a 2. viziten.
• Pulzoximetria ≥95% szobalevegőn
• Képes megérteni és tájékozott beleegyezést adni
• Férfiak, akik hajlandóak fogamzásgátlást (óvszer + spermicid) alkalmazni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 30 napig

Kizárási kritériumok:

• Lázas (hőmérséklet ≥ 99,5 °Fahrenheit)
• Bármilyen dohánytermék használatának előzménye a szűrővizsgálatot megelőző évben, és több mint 5 csomagévnyi teljes expozíció vagy pozitív vizelet kotininszint a szűrővizsgálaton
• Klinikailag jelentős laboratóriumi lelet, amelyet a vizsgálóvezető vagy megbízott a szűrési látogatáson vagy a 2. látogatáson határoz meg
• Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre (alkohol, kannabinoidok, opiátok, kokain, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepin, fenciklidin)
• Bármilyen aktív orvosi probléma, amely kezelést igényel
• Olyan alanyok, akik légúti fertőzés tüneteit mutatják, vagy felső légúti fertőzés légúti tüneteit tapasztalták a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Krónikus tüdőbetegség (pl. asztma [beleértve az atópiás asztmát, terhelés okozta asztmát vagy légúti fertőzés által kiváltott asztmát], tüdőfibrózis), pulmonális hipertónia vagy szívelégtelenség anamnézisében
• Bármilyen tartományon kívüli QTc Fridericia (QTcF) vagy egyéb klinikailag jelentős EKG-lelet, amelyet a vizsgálóvezető vagy a megbízott a 2. vagy 12. vizit alkalmával állapított meg.
• Az atópiás reakciók története
• Bármilyen gyulladáscsökkentő terápia alkalmazása (pl. szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy kortikoszteroidok nélkül) a randomizálást megelőző 4 héten belül vagy várhatóan a vizsgálat alatt
• Bármilyen inhalációs gyógyszer alkalmazásának várható igénye a vizsgálat során
• Kávé, tea, kóla, csokoládé fogyasztása a tanulmányi látogatások napján 1-21.
• Alkohol, koffein fogyasztása vagy megerőltető testmozgás a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül, vagy grapefruit fogyasztása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
• Alkoholfogyasztás a spirometriát követő 4 órán belül; dohányzás a spirometriát követő 1 órán belül; erőteljes gyakorlatok elvégzése a spirometriát követő 30 percen belül; olyan ruházat viselése, amely jelentősen korlátozza a teljes mellkas és a has kiterjedését; vagy bőséges étkezést a spirometriát követő 2 órán belül
• Bármilyen vény nélkül kapható (OTC)/vényköteles gyógyszer, kiegészítők, gyógynövények vagy vitaminok beadása a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül. A Tylenol beadása a vizsgált gyógyszer beadását követő 72 órán belül (legfeljebb 2 g/nap adag megengedett a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 72 órával)
• A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül bármely vizsgált szerrel való érintkezés
• Influenza elleni védőoltás átvétele az elmúlt 3 hónapban
• Előzetes kitettség a PUL-042-vel
• Humán immunhiány vírusra ismerten pozitív, vagy aktív antiretrovirális terápiában részesült és ismert hepatitis B felületi antigén pozitív vagy hepatitis C pozitív