Efecto del tratamiento previo con cromolín o albuterol sobre la respuesta a la solución para inhalación PUL-042 (PUL-042)

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres en edad fértil (definidos como esterilizados quirúrgicamente [ligadura de trompas/histerectomía/salpingooforectomía bilateral o posmenopáusicas durante > 2 años) con una prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina negativa en la visita de selección
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
• Capacidad para realizar espirometrías de acuerdo con los estándares de la American Thoracic Society
• Espirometría normal (volumen espiratorio forzado en 1 segundo [FEV1] y capacidad vital forzada [FVC] ≥ 80 % y ≤ 120 % según los valores previstos) en la visita de selección y en la visita 2.
• Pulsioximetría ≥95% con aire ambiente
• Capacidad para comprender y dar consentimiento informado.
• Hombres dispuestos a practicar anticoncepción (preservativo + espermicida) durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del mismo.

Criterio de exclusión:

• Febril (temperatura ≥ 99.5°Fahrenheit)
• Un historial de uso de cualquier producto de tabaco durante el año anterior a la visita de selección y una exposición total de > 5 paquetes por año o un nivel positivo de cotinina en orina en la visita de selección
• Hallazgo de laboratorio clínicamente significativo según lo determine el investigador principal o la persona designada en la visita de selección o en la visita 2
• Prueba positiva para drogas de abuso (alcohol, cannabinoides, opiáceos, cocaína, anfetamina, barbitúricos, benzodiacepinas, fenciclidina)
• Cualquier problema médico activo que requiera tratamiento
• Sujetos que muestren síntomas de infección respiratoria o hayan experimentado síntomas respiratorios de una infección de las vías respiratorias superiores en los 30 días anteriores a la visita de selección.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar crónica (p. ej., asma [incluido asma atópica, asma inducida por el ejercicio o asma desencadenada por infección respiratoria], fibrosis pulmonar), hipertensión pulmonar o insuficiencia cardíaca
• Cualquier QTc Fridericia (QTcF) fuera del rango u otros hallazgos de ECG clínicamente significativos según lo determine el investigador principal o la persona designada en la visita 2 o la visita 12.
• Historia de reacciones atópicas
• Administración de cualquier terapia antiinflamatoria (p. ej., sin medicamentos antiinflamatorios esteroideos o corticosteroides) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o que se espera que continúe durante el estudio
• Una necesidad anticipada de uso de cualquier medicamento inhalado durante el estudio.
• Ingesta de café, té, refrescos de cola, chocolate en los días de las visitas de estudio 1-21
• Ingesta de alcohol, cafeína o ejercicio extenuante en las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o ingesta de pomelo en los 7 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Ingesta de alcohol dentro de las 4 horas posteriores a la espirometría; fumar dentro de la primera hora de la espirometría; realizar ejercicio vigoroso dentro de los 30 minutos posteriores a la espirometría; usar ropa que restrinja sustancialmente la expansión total del pecho y el abdomen; o comer una comida grande dentro de las 2 horas posteriores a la espirometría
• Administración de cualquier medicamento de venta libre (OTC)/recetado, suplementos, hierbas o vitaminas dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Administración de Tylenol dentro de las 72 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio (se permitirán dosis de hasta 2 g/día antes de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio)
• Exposición a cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Recibo de una vacuna contra la gripe en los últimos 3 meses.
• Exposición previa a PUL-042
• Positivo conocido para el virus de la inmunodeficiencia humana, o en terapia antirretroviral activa y positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para la hepatitis C