Effekt af forbehandling med Cromolyn eller Albuterol på respons på PUL-042 inhalationsopløsning (PUL-042)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (defineret som kirurgisk steriliseret [tubal ligering/hysterektomi/bilateral salpingo oophorektomi eller postmenopausal i > 2 år) med en negativ urin humant choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screeningsbesøget
• Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
• Evne til at udføre spirometri i henhold til American Thoracic Society standarder
• Normal spirometri (tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV1] og forceret vitalkapacitet [FVC] ≥ 80 % og ≤ 120 % baseret på forudsagte værdier) ved screeningsbesøget og ved besøg 2.
• Pulsoximetri ≥95 % på rumluft
• Evne til at forstå og give informeret samtykke
• Mænd, der er villige til at praktisere prævention (kondom + spermicid) under undersøgelsen og i 30 dage efter afslutningen af

Ekskluderingskriterier:

• Febril (temperatur ≥ 99,5°Fahrenheit)
• En historie med brug af tobaksprodukter i løbet af året før screeningsbesøget og en samlet eksponering på > 5 pakkeår eller et positivt urin-kotininniveau ved screeningsbesøget
• Klinisk signifikant laboratoriefund som bestemt af den primære efterforsker eller udpeget ved screeningbesøget eller ved besøg 2
• Positiv test for misbrugsstoffer (alkohol, cannabinoider, opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepin, phencyclidin)
• Alle aktive medicinske problemer, der kræver behandling
• Forsøgspersoner, der udviser symptomer på luftvejsinfektion eller har oplevet luftvejssymptomer på en øvre luftvejsinfektion inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Anamnese med kronisk lungesygdom (f.eks. astma [inklusive atopisk astma, anstrengelsesinduceret astma eller astma udløst af luftvejsinfektion], lungefibrose), pulmonal hypertension eller hjertesvigt
• Enhver QTc Fridericia (QTcF) uden for rækkevidde eller andre klinisk signifikante EKG-fund som bestemt af den primære investigator eller udpegede ved besøg 2 eller besøg 12.
• Historie om atopiske reaktioner
• Administration af enhver antiinflammatorisk behandling (f.eks. ingen steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kortikosteroider) inden for 4 uger før randomisering eller forventes at være i gang under undersøgelsen
• Et forventet behov for brug af enhver inhaleret medicin under undersøgelsen
• Indtagelse af kaffe, te, cola-drikke, chokolade på studiebesøgsdage 1-21
• Indtagelse af alkohol, koffein eller anstrengende motion inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet eller indtagelse af grapefrugt inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemiddel
• Indtagelse af alkohol inden for 4 timer efter spirometri; rygning inden for 1 time efter spirometri; udførelse af kraftig træning inden for 30 minutter efter spirometri; at bære tøj, der væsentligt begrænser fuld bryst- og maveudvidelse; eller spise et stort måltid inden for 2 timer efter spirometri
• Administration af enhver håndkøbsmedicin (OTC)/receptpligtig medicin, kosttilskud, urter eller vitaminer inden for 14 dage før administration af studiemedicin. Administration af Tylenol inden for 72 timer efter administration af studielægemidlet (doser på op til 2 g/dag vil være tilladt inden 72 timer før administration af studielægemiddel)
• Eksponering for ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget
• Modtagelse af en influenzavaccine inden for de sidste 3 måneder
• Tidligere eksponering for PUL-042
• Kendt positiv for human immundefektvirus eller på aktiv antiretroviral terapi og kendt hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis C positiv