Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia kromoglikanem lub albuterolem na odpowiedź na roztwór do inhalacji PUL-042 (PUL-042)

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pulmotect, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki roztworu do inhalacji PUL-042 u zdrowych osób oraz wpływu wstępnego leczenia kromolynem sodowym lub siarczanem albuterolu

Niniejsze badanie ocenia wpływ wstępnego leczenia kromoglikanem sodowym lub siarczanem albuterolu na bezpieczeństwo i tolerancję roztworu do inhalacji PUL-042 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowi uczestnicy (8 na kohortę) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie wstępne lub niestosującej leczenia wstępnego (4 osoby na grupę). Początkowa kohorta otrzyma wstępne leczenie kromoglikanem sodu. Pacjenci będą obserwowani przez 2 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji, przejdą 2-tygodniowy okres wypłukiwania, a następnie zostaną przydzieleni do leczenia alternatywnego (tj. dodatkowe 2 tygodnie.

Następna kohorta otrzyma wstępne traktowanie siarczanem albuterolu w podobny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • WCCT Global

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niezdolni do zajścia w ciążę (zdefiniowani jako sterylizowani chirurgicznie [podwiązanie jajowodów/histerektomia/obustronne wycięcie jajników jajowodów lub po menopauzie przez > 2 lata) z ujemnym wynikiem testu ciążowego na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) w moczu podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2
  • Umiejętność wykonywania spirometrii zgodnie ze standardami American Thoracic Society
  • Prawidłowa spirometria (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy [FEV1] i natężona pojemność życiowa [FVC] ≥ 80% i ≤ 120% na podstawie przewidywanych wartości) podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty 2.
  • Pulsoksymetria ≥95% na powietrzu pokojowym
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
  • Mężczyźni chętni do stosowania antykoncepcji (prezerwatywa + środek plemnikobójczy) w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka (temperatura ≥ 99,5°F)
  • Historia używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu roku poprzedzającego Wizytę przesiewową oraz łączna ekspozycja > 5 paczkolat lub dodatni poziom kotyniny w moczu podczas Wizyty przesiewowej
  • Istotne klinicznie odkrycie laboratoryjne określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 2
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (alkohol, kannabinoidy, opiaty, kokaina, amfetamina, barbiturany, benzodiazepina, fencyklidyna)
  • Wszelkie aktywne problemy medyczne wymagające leczenia
  • Osoby, które wykazują objawy infekcji dróg oddechowych lub doświadczyły objawów infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Przewlekła choroba płuc w wywiadzie (np. astma [w tym astma atopowa, astma wysiłkowa lub infekcja dróg oddechowych], zwłóknienie płuc), nadciśnienie płucne lub niewydolność serca
  • Jakiekolwiek poza zakresem QTc Fridericia (QTcF) lub inne istotne klinicznie wyniki EKG określone przez głównego badacza lub osobę wyznaczoną podczas wizyty 2 lub wizyty 12.
  • Historia reakcji atopowych
  • Podawanie jakiejkolwiek terapii przeciwzapalnej (np. bez sterydowych leków przeciwzapalnych lub kortykosteroidów) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że będzie kontynuowana w trakcie badania
  • Przewidywana potrzeba użycia jakiegokolwiek leku wziewnego podczas badania
  • Spożycie kawy, herbaty, coli, czekolady w dniach Wizyt Studyjnych 1-21
  • Spożycie alkoholu, kofeiny lub intensywny wysiłek fizyczny w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub spożycie grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
  • Spożycie alkoholu w ciągu 4 godzin od spirometrii; palenie w ciągu 1 godziny od spirometrii; wykonywanie intensywnych ćwiczeń w ciągu 30 minut od spirometrii; noszenie odzieży znacznie ograniczającej pełną ekspansję klatki piersiowej i brzucha; lub zjedzenie dużego posiłku w ciągu 2 godzin od spirometrii
  • Podawanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty/na receptę, suplementów, ziół lub witamin w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Podanie Tylenolu w ciągu 72 godzin od podania badanego leku (dawki do 2 g/dzień będą dozwolone przed 72 godzinami przed podaniem badanego leku)
  • Kontakt z jakimkolwiek agentem badawczym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsza ekspozycja na PUL-042
  • Znany pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub aktywne leczenie przeciwretrowirusowe i znany wirus zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PUL-042
PUL-042 Roztwór do inhalacji
Lek: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042
Eksperymentalny: Kromoglikan sodowy
Obróbka wstępna kromoglikanem sodowym, a następnie podanie roztworu do inhalacji PUL-042
Lek: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042
Lek: Kromoglikan sodowy
Obróbka wstępna
Eksperymentalny: Siarczan albuterolu
Obróbka wstępna siarczanem albuterolu, a następnie podanie roztworu do inhalacji PUL-042
Lek: PUL-042 Roztwór do inhalacji
PUL-042
Lek: Siarczan albuterolu
Obróbka wstępna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4.0)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wstępnego leczenia kromoglikanem sodowym lub siarczanem albuterolu na seryjną natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) od 0 do 8 godzin po podaniu PUL-042
Ramy czasowe: 8 godzin
Pole pod krzywą FEV1 od podania do 8 godzin po podaniu (AUC0-8)
8 godzin
Liczba uczestników ze spadkiem FEV1 o > 12% w porównaniu z wartością wyjściową przed podaniem dawki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Seryjne pomiary FEV1
2 tygodnie
Liczba uczestników z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) poza normalnym zakresem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pomiary seryjne ANC
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmotect, Inc.

Współpracownicy

WCCT Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUL-042-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PUL-042 Roztwór do inhalacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj