Влияние предварительной обработки кромолином или альбутеролом на реакцию на ингаляционный раствор PUL-042 (PUL-042)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины недетородного возраста (определяемые как хирургически стерилизованные [перевязка маточных труб/гистерэктомия/двусторонняя сальпингоовариэктомия или постменопауза > 2 лет) с отрицательным результатом анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) на беременность во время скринингового визита
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
• Возможность проведения спирометрии в соответствии со стандартами Американского торакального общества.
• Нормальная спирометрия (объем форсированного выдоха за 1 секунду [ОФВ1] и форсированная жизненная емкость легких [ФЖЕЛ] ≥ 80 % и ≤ 120 % на основе прогнозируемых значений) при скрининговом визите и при визите 2.
• Пульсоксиметрия ≥95% на комнатном воздухе
• Способность понимать и давать информированное согласие
• Мужчины, желающие использовать средства контрацепции (презерватив + спермицид) во время исследования и в течение 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

• Фебрильная (температура ≥ 99,5 ° по Фаренгейту)
• История употребления любых табачных изделий в течение года, предшествующего скрининговому визиту, и общее воздействие > 5 пачек в год или положительный уровень котинина в моче на скрининговом визите.
• Клинически значимые лабораторные данные, определенные Главным исследователем или уполномоченным лицом во время скринингового визита или во время визита 2.
• Положительный тест на наркотики (алкоголь, каннабиноиды, опиаты, кокаин, амфетамин, барбитураты, бензодиазепин, фенциклидин)
• Любые активные медицинские проблемы, требующие лечения
• Субъекты, у которых проявляются симптомы респираторной инфекции или у которых наблюдались респираторные симптомы инфекции верхних дыхательных путей в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Хроническое заболевание легких в анамнезе (например, астма [включая атопическую астму, астму, вызванную физической нагрузкой, или астму, вызванную респираторной инфекцией], легочный фиброз), легочную гипертензию или сердечную недостаточность
• Любой выход за пределы диапазона QTc Fridericia (QTcF) или другие клинически значимые изменения ЭКГ, определенные главным исследователем или уполномоченным лицом при посещении 2 или посещении 12.
• История атопических реакций
• Назначение любой противовоспалительной терапии (например, без стероидных противовоспалительных препаратов или кортикостероидов) в течение 4 недель до рандомизации или ожидается, что она будет продолжаться во время исследования.
• Предполагаемая потребность в использовании любых ингаляционных препаратов во время исследования
• Употребление кофе, чая, напитков с колой, шоколада в дни учебных визитов 1-21
• Прием алкоголя, кофеина или интенсивные физические нагрузки в течение 72 часов до приема исследуемого препарата или прием грейпфрута в течение 7 дней до приема исследуемого препарата
• прием алкоголя в течение 4 часов после спирометрии; курение в течение 1 часа после спирометрии; выполнение энергичных упражнений в течение 30 минут после спирометрии; ношение одежды, которая существенно ограничивает полное расширение груди и живота; или прием большого количества пищи в течение 2 часов после спирометрии
• Прием любых безрецептурных (безрецептурных)/рецептурных препаратов, добавок, трав или витаминов в течение 14 дней до приема исследуемого препарата. Введение тайленола в течение 72 часов после введения исследуемого препарата (дозы до 2 г/день будут разрешены за 72 часа до введения исследуемого препарата)
• Воздействие любого исследуемого агента в течение 30 дней до визита для скрининга
• Получение вакцины против гриппа за последние 3 месяца
• Предварительное воздействие PUL-042
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или на активной антиретровирусной терапии и известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или гепатит С