Effet du prétraitement avec du cromolyn ou de l'albutérol sur la réponse à la solution d'inhalation PUL-042 (PUL-042)

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes en âge de procréer (définis comme stérilisés chirurgicalement [ligature des trompes/hystérectomie/salpingo-ovariectomie bilatérale ou ménopausées depuis > 2 ans) avec un test de grossesse urinaire à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) négatif lors de la visite de dépistage
• Indice de Masse Corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2
• Capacité à effectuer une spirométrie selon les normes de l'American Thoracic Society
• Spirométrie normale (volume expiratoire forcé en 1 seconde [FEV1] et capacité vitale forcée [FVC] ≥ 80 % et ≤ 120 % sur la base des valeurs prédites) à la visite de dépistage et à la visite 2.
• Oxymétrie de pouls ≥95% sur air ambiant
• Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
• Hommes désireux de pratiquer la contraception (préservatif + spermicide) pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Fébrile (température ≥ 99,5°Fahrenheit)
• Une histoire d'utilisation de produits du tabac au cours de l'année précédant la visite de dépistage et une exposition totale de> 5 paquets-années ou un taux de cotinine urinaire positif lors de la visite de dépistage
• Résultats de laboratoire cliniquement significatifs tels que déterminés par l'investigateur principal ou la personne désignée lors de la visite de dépistage ou de la visite 2
• Test positif pour les drogues d'abus (alcool, cannabinoïdes, opiacés, cocaïne, amphétamines, barbituriques, benzodiazépine, phencyclidine)
• Tout problème médical actif nécessitant un traitement
• Sujets qui présentent des symptômes d'infection respiratoire ou qui ont présenté des symptômes respiratoires d'une infection des voies respiratoires supérieures dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
• Antécédents de maladie pulmonaire chronique (p. ex., asthme [y compris asthme atopique, asthme d'effort ou asthme déclenché par une infection respiratoire], fibrose pulmonaire), hypertension pulmonaire ou insuffisance cardiaque
• Tout QTc Fridericia (QTcF) hors plage ou tout autre résultat cliniquement significatif de l'ECG tel que déterminé par l'investigateur principal ou la personne désignée lors de la visite 2 ou de la visite 12.
• Antécédents de réactions atopiques
• Administration de tout traitement anti-inflammatoire (p. ex., pas d'anti-inflammatoires stéroïdiens ou de corticostéroïdes) dans les 4 semaines précédant la randomisation ou devant être en cours pendant l'étude
• Un besoin anticipé d'utilisation de tout médicament inhalé pendant l'étude
• Consommation de café, thé, boissons au cola, chocolat les jours de visites d'étude 1-21
• Consommation d'alcool, de caféine ou d'exercice intense dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou consommation de pamplemousse dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
• Consommation d'alcool dans les 4 heures suivant la spirométrie ; fumer dans l'heure qui suit la spirométrie ; effectuer des exercices vigoureux dans les 30 minutes suivant la spirométrie ; porter des vêtements qui limitent considérablement l'expansion complète de la poitrine et de l'abdomen ; ou manger un repas copieux dans les 2 heures suivant la spirométrie
• Administration de tout médicament en vente libre (OTC) / sur ordonnance, suppléments, plantes médicinales ou vitamines dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Administration de Tylenol dans les 72 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (des doses allant jusqu'à 2 g/jour seront autorisées jusqu'à 72 heures avant l'administration du médicament à l'étude)
• Exposition à tout agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Réception d'un vaccin contre la grippe au cours des 3 derniers mois
• Exposition antérieure au PUL-042
• Connu positif pour le virus de l'immunodéficience humaine, ou sous traitement antirétroviral actif et positif connu pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif pour l'hépatite C