- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02569333
Patientcentrerade algoritmer för att optimera slutenvårdsupplevelsen och behandlingen av ulcerös kolit (PATIENT-UC)
Patientcentrerade algoritmer för att optimera den slutna upplevelsen och behandlingen av ulcerös kolit: PATIENT-UC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är ett kroniskt gastrointestinalt tillstånd med betydande sjuklighet i form av sjukhusinläggningar, operationer och försämrad livskvalitet. De flesta patienter med IBD hanteras i en ambulatorisk poliklinisk miljö. Men för att på bästa sätt hantera svår sjukdomsaktivitet kan sjukhusvistelse krävas. Inlagda patienter löper ökad risk för en mängd olika komplikationer såsom infektioner, venös trombos och operation. Litteraturen har avslöjat betydande variation i vård och sjukdomsutfall bland inlagda IBD-patienter. Den heterogena karaktären av IBDs svårighetsgrad, lokalisering och fenotyp samt begränsade bevis för att vägleda vissa terapeutiska domäner gör standardisering av IBD-vården svår. Sjukhuspatienter med ulcerös kolit (UC) representerar dock en mer homogen grupp som kan vara mest anpassningsbar för kvalitetsförbättringsinitiativ som syftar till att minska variationen, en känd surrogatmarkör för dålig prestation. Canadian Association of Gastroenterology har tagit fram riktlinjer för inlagda UC-patienter. Det är dock välkänt att uppdateringar av riktlinjer varierar.
Inläggning på sjukhus kan också ha betydande inverkan på livskvaliteten på grund av avbrott i livsåtaganden och förlorad känsla av kontroll över sjukdomen. Att upprätthålla en känsla av självkontroll av sjukdomar och aktivt deltagande i vården har visat sig vara värdefullt bland individer med kroniska sjukdomar som IBD. Utredarna föreslog utvecklingen av ett patientcentrerat initiativ på flera ställen som syftar till att förbättra kliniskt relevanta och patientcentrerade resultat genom ett mångfacetterat utbildningsverktyg för patienter som lagts in på sjukhus med ulcerös kolit. Deltagande platser kommer att randomiseras till vanlig vård kontra administrering av utbildningsverktyget till patienter som beskriver vad de kan förvänta sig under deras sjukhusvistelse och granskar de nuvarande riktlinjerna för hantering av ulcerös kolit på sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av ulcerös kolit
- kunna ge informerat samtycke
- inläggning på sjukhus med utbrott av underliggande ulcerös kolit
Exklusions kriterier:
- Crohns sjukdom
- oförmåga att ge informerat samtycke
- återintagning under studieperioden (intervention skulle endast användas vid den första antagningen under studieperioden)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pedagogisk video
Försökspersoner ska ha tillgång till utbildningsvideo under sjukhusvistelse
|
iPad med utbildningsvideo som belyser aktuella riktlinjer för hantering av sjukhuspatienter med ulcerös kolit.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Patienter ska få sedvanlig vård och kommer inte att ha tillgång till utbildningsvideo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total vistelsetid
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel patienter som genomgår kolektomi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patient som genomgår testning av C difficile inom 48 timmar efter inläggningen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Tid från initiering av IV-steroider till räddningsterapi eller operation.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Andel patienter som får VTE-profylax
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Förtroende för läkare mätt med TIPS
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Patienttillfredsställelse mätt med CACHE
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Ångest och depression mätt med HADS.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Följsamhet till medicinering mätt med Morisky-skalan
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adam V. Weizman, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Abbvie-PATIENT-UC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .