- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02569333
Algoritmos centrados no paciente para otimizar a experiência de internação e o tratamento da colite ulcerosa (PATIENT-UC)
Algoritmos centrados no paciente para otimizar a experiência de internação e tratamento da colite ulcerosa: PATIENT-UC
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença inflamatória intestinal (DII) é uma condição gastrointestinal crônica com morbidade significativa na forma de hospitalizações, cirurgias e reduções na qualidade de vida. A maioria dos pacientes com DII é tratada em ambiente ambulatorial. No entanto, para gerenciar de maneira ideal a atividade grave da doença, a hospitalização pode ser necessária. Pacientes hospitalizados correm maior risco de uma variedade de complicações, como infecções, trombose venosa e cirurgia. A literatura revelou uma variação significativa nos resultados de cuidados e doenças entre pacientes hospitalizados com DII. A natureza heterogênea da gravidade, localização e fenótipo da DII, bem como evidências limitadas para orientar alguns domínios terapêuticos, dificultam a padronização da prestação de cuidados da DII. No entanto, os pacientes hospitalizados com colite ulcerosa (CU) representam um grupo mais homogêneo que pode ser melhor corrigido para iniciativas de melhoria de qualidade destinadas a reduzir a variação, um conhecido marcador substituto de mau desempenho. A Associação Canadense de Gastroenterologia desenvolveu diretrizes para pacientes com CU hospitalizados. Está bem estabelecido, no entanto, que a atualização das diretrizes é variável.
A internação hospitalar também pode ter impacto significativo na qualidade de vida devido a interrupções nos compromissos da vida e perda do senso de controle da doença. A manutenção de um senso de autocontrole da doença e a participação ativa nos cuidados têm se mostrado valiosas entre indivíduos com doenças crônicas como a DII. Os investigadores propuseram o desenvolvimento de uma iniciativa centrada no paciente em vários locais, com o objetivo de melhorar os resultados clinicamente relevantes e centrados no paciente por meio de uma ferramenta educacional multifacetada para pacientes internados no hospital com colite ulcerosa. Os locais participantes serão randomizados para os cuidados habituais versus a administração da ferramenta educacional aos pacientes, que descreve o que esperar durante a internação e analisa as diretrizes atuais para o manejo da colite ulcerosa hospitalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de colite ulcerosa
- capaz de fornecer consentimento informado
- internação hospitalar com exacerbação de colite ulcerativa subjacente
Critério de exclusão:
- doença de crohn
- incapacidade de fornecer consentimento informado
- reinternação durante o período do estudo (intervenção só seria usada na admissão inicial durante o período do estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo Educativo
Sujeitos terão acesso a vídeo educativo durante a internação
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iPad com vídeo educacional destacando as diretrizes atuais para o tratamento de pacientes hospitalizados com colite ulcerativa.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os pacientes receberão atendimento habitual e não terão acesso a vídeo educativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração total da estadia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Porcentagem de pacientes submetidos a colectomia
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes submetidos a teste de C difficile dentro de 48 horas após a admissão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Tempo desde o início dos esteroides IV até a terapia de resgate ou cirurgia.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Proporção de pacientes recebendo profilaxia para TEV
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Confiança no médico medida pelo TIPS
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Satisfação do paciente medida pelo CACHE
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Ansiedade e Depressão medida pela HADS.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Adesão à medicação medida pela escala de Morisky
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam V. Weizman, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Abbvie-PATIENT-UC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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