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潰瘍性大腸炎の入院体験と治療を最適化する患者中心のアルゴリズム (PATIENT-UC)

2020年2月26日 更新者:Mount Sinai Hospital, Canada

潰瘍性大腸炎の入院体験と治療を最適化する患者中心のアルゴリズム: PATIENT-UC

潰瘍性大腸炎 (UC) で入院している患者は、感染症、静脈血栓症、手術などのさまざまな合併症のリスクが高くなります。 文献により、入院しているUC患者に対するケアの質には大きなばらつきがあることが明らかになっている。 その結果、これらの患者の管理のためのガイドラインが開発されました。 ただし、ガイドラインの更新は状況によって異なります。 入院はまた、生活の中断や病気のコントロールの感覚の喪失により、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 病気を自制する意識を維持し、ケアに積極的に参加することは、慢性疾患を持つ人にとって価値があることが示されています。 研究者らは、潰瘍性大腸炎で入院した患者向けのiPadベースの教育ツールを通じて臨床的および患者中心の転帰を改善することを目的とした、複数施設の患者中心の取り組みの開発を提案している。

調査の概要

詳細な説明

炎症性腸疾患 (IBD) は、入院、手術、生活の質の低下といった重大な罹患率を伴う慢性胃腸疾患です。 IBD 患者のほとんどは、外来患者の環境で管理されます。 ただし、重度の疾患活動性を最適に管理するには、入院が必要になる場合があります。 入院患者は、感染症、静脈血栓症、手術などのさまざまな合併症のリスクが高くなります。 文献により、入院した IBD 患者の間でケアと疾患の転帰に大きなばらつきがあることが明らかになりました。 IBDの重症度、位置、表現型の不均一な性質に加え、一部の治療領域を導くための証拠が限られているため、IBD治療の標準化が困難になっています。 しかし、潰瘍性大腸炎(UC)の入院患者は、より均質なグループであり、パフォーマンス低下の代用マーカーとして知られるばらつきを減らすことを目的とした品質改善の取り組みに最も適していると考えられます。 カナダ消化器病学会は、入院中の UC 患者向けのガイドラインを作成しました。 ただし、ガイドラインの更新は変動することがよく知られています。

入院はまた、生活の中断や病気のコントロールの感覚の喪失により、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 IBDなどの慢性疾患を持つ人にとって、病気を自制する意識を維持し、ケアに積極的に参加することは価値があることが示されています。 研究者らは、潰瘍性大腸炎で入院した患者に対する多面的な教育ツールを通じて、臨床的に関連性のある患者中心の転帰を改善することを目的とした、複数施設の患者中心の取り組みの開発を提案した。 参加施設は、通常のケアを行うか、入院中に予想されることを概説し、入院中の潰瘍性大腸炎管理に関する現在のガイドラインをレビューする教育ツールを患者に投与するかにランダムに割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 潰瘍性大腸炎の診断
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 根底にある潰瘍性大腸炎の再発による入院

除外基準:

  • クローン病
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究期間中の再入院(介入は研究期間中の最初の入院にのみ使用されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:教育ビデオ
入院中に教育ビデオにアクセスできる被験者
潰瘍性大腸炎の入院患者の管理に関する現在のガイドラインを紹介する教育ビデオを備えた iPad。
介入なし:普段のお手入れ
患者は通常の治療を受けることができ、教育ビデオにはアクセスできません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総滞在期間
時間枠:1年
1年
結腸切除術を受ける患者の割合
時間枠:1年
1年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院後48時間以内にクロストリジウム・ディフィシルの検査を受けた患者の割合
時間枠:1年
1年
ステロイドの点滴開始から救済療法または手術までの時間。
時間枠:1年
1年
VTEの予防を受けている患者の割合
時間枠:1年
1年
TIPSで測定した医師への信頼
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
CACHE によって測定された患者の満足度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
HADS によって測定された不安とうつ病。
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
モリスキースケールで測定した服薬遵守
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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