- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02569333
Алгоритмы, ориентированные на пациента, для оптимизации стационарного опыта и лечения язвенного колита (PATIENT-UC)
Алгоритмы, ориентированные на пациента, для оптимизации стационарного опыта и лечения язвенного колита: PATIENT-UC
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) представляет собой хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта со значительной заболеваемостью в виде госпитализаций, хирургических вмешательств и снижения качества жизни. Большинство пациентов с ВЗК лечатся в амбулаторных условиях. Однако для оптимального управления тяжелой активностью заболевания может потребоваться госпитализация. Госпитализированные пациенты подвергаются повышенному риску различных осложнений, таких как инфекции, венозный тромбоз и хирургическое вмешательство. В литературе выявлены значительные различия в уходе и исходах заболевания среди госпитализированных пациентов с ВЗК. Неоднородный характер тяжести, локализации и фенотипа ВЗК, а также ограниченность доказательств для руководства некоторыми терапевтическими областями затрудняют стандартизацию оказания помощи при ВЗК. Тем не менее, госпитализированные пациенты с язвенным колитом (ЯК) представляют собой более однородную группу, которая может быть наиболее восприимчива к инициативам по улучшению качества, направленным на уменьшение изменчивости, известного суррогатного маркера плохой работы. Канадская ассоциация гастроэнтерологов разработала рекомендации для госпитализированных пациентов с ЯК. Однако хорошо известно, что обновления руководств различны.
Госпитализация также может оказать существенное влияние на качество жизни из-за перерывов в жизненных обязательствах и потери контроля над болезнью. Было показано, что поддержание чувства самоконтроля над болезнью и активное участие в уходе полезно для людей с хроническими заболеваниями, такими как ВЗК. Исследователи предложили разработать многоцентровую инициативу, ориентированную на пациента, направленную на улучшение клинически значимых и ориентированных на пациента результатов с помощью многогранного образовательного инструмента для пациентов, госпитализированных с язвенным колитом. Участвующие центры будут случайным образом распределены между обычным лечением и предоставлением образовательного инструмента пациентам, в котором рассказывается, чего ожидать во время их пребывания в больнице, и рассматриваются текущие рекомендации по лечению язвенного колита в стационаре.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика язвенного колита
- возможность дать информированное согласие
- госпитализация с обострением основного язвенного колита
Критерий исключения:
- болезнь Крона
- невозможность дать информированное согласие
- повторный прием в течение периода обучения (вмешательство будет использоваться только при первоначальном приеме в течение периода обучения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Образовательное видео
Субъекты будут иметь доступ к образовательному видео во время пребывания в больнице
|
iPad с обучающим видео, в котором освещаются текущие рекомендации по ведению госпитализированных пациентов с язвенным колитом.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты будут получать обычную помощь и не будут иметь доступа к обучающему видео.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент пациентов, перенесших колэктомию
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, прошедших тестирование на C difficile в течение 48 часов после поступления
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Время от начала внутривенного введения стероидов до спасительной терапии или хирургического вмешательства.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля пациентов, получающих профилактику ВТЭ
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доверие к врачу согласно TIPS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов по данным CACHE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Тревога и депрессия по шкале HADS.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Приверженность к лечению по шкале Мориски
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adam V. Weizman, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Abbvie-PATIENT-UC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .