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Algoritmi centrati sul paziente per ottimizzare l'esperienza del ricovero e il trattamento della colite ulcerosa (PATIENT-UC)

26 febbraio 2020 aggiornato da: Mount Sinai Hospital, Canada

Algoritmi centrati sul paziente per ottimizzare l'esperienza ospedaliera e il trattamento della colite ulcerosa: PATIENT-UC

I pazienti ricoverati con colite ulcerosa (CU) sono a maggior rischio di una varietà di complicanze come infezioni, trombosi venosa e interventi chirurgici. La letteratura ha rivelato variazioni significative nella qualità dell'assistenza ai pazienti ospedalizzati con UC. Di conseguenza, sono state sviluppate linee guida per la gestione di questi pazienti. Tuttavia, l'aggiornamento delle linee guida è variabile. Il ricovero in ospedale può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa dell'interruzione degli impegni di vita e della perdita del senso di controllo della malattia. Il mantenimento di un senso di autocontrollo della malattia e la partecipazione attiva alle cure si è dimostrato prezioso tra le persone con malattie croniche. I ricercatori propongono lo sviluppo di un'iniziativa multi-sito centrata sul paziente volta a migliorare i risultati clinici e centrati sul paziente attraverso uno strumento educativo basato su iPad per i pazienti ricoverati in ospedale con colite ulcerosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione gastrointestinale cronica con significativa morbilità sotto forma di ricoveri, interventi chirurgici e riduzioni della qualità della vita. La maggior parte dei pazienti con IBD viene gestita in regime ambulatoriale e ambulatoriale. Tuttavia, per gestire in modo ottimale l'attività della malattia grave, può essere necessario il ricovero in ospedale. I pazienti ricoverati sono a maggior rischio di una varietà di complicanze come infezioni, trombosi venosa e interventi chirurgici. La letteratura ha rivelato variazioni significative negli esiti di cura e malattia tra i pazienti ospedalizzati con IBD. La natura eterogenea della gravità, della posizione e del fenotipo delle IBD, nonché le prove limitate per guidare alcuni domini terapeutici, rendono difficile la standardizzazione dell'erogazione delle cure per le IBD. Tuttavia, i pazienti ospedalizzati con colite ulcerosa (CU) rappresentano un gruppo più omogeneo che può essere più modificabile per iniziative di miglioramento della qualità volte a ridurre la variazione, un noto marker surrogato di scarso rendimento. La Canadian Association of Gastroenterology ha sviluppato linee guida per i pazienti ospedalizzati con UC. È ben noto, tuttavia, che l'aggiornamento delle linee guida è variabile.

Il ricovero in ospedale può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa dell'interruzione degli impegni di vita e della perdita del senso di controllo della malattia. Mantenere un senso di autocontrollo della malattia e la partecipazione attiva alle cure si è dimostrato prezioso tra le persone con malattie croniche come l'IBD. I ricercatori hanno proposto lo sviluppo di un'iniziativa multi-sito centrata sul paziente volta a migliorare i risultati clinicamente rilevanti e centrati sul paziente attraverso uno strumento educativo multiforme per i pazienti ricoverati in ospedale con colite ulcerosa. I siti partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali rispetto alla somministrazione dello strumento educativo ai pazienti che delinea cosa aspettarsi durante la loro degenza ospedaliera e rivede le attuali linee guida per la gestione della colite ulcerosa ospedalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di colite ulcerosa
  • in grado di fornire il consenso informato
  • ricovero in ospedale con riacutizzazione di colite ulcerosa sottostante

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn
  • impossibilità di fornire il consenso informato
  • riammissione durante il periodo di studio (l'intervento verrebbe utilizzato solo per il primo ricovero durante il periodo di studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Video educativo
I soggetti devono avere accesso a video educativi durante la degenza ospedaliera
iPad con video didattico che evidenzia le attuali linee guida per la gestione dei pazienti ospedalizzati affetti da colite ulcerosa.
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali e non avranno accesso a video educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a colectomia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti sottoposti a test per C difficile entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tempo dall'inizio degli steroidi EV alla terapia di salvataggio o all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Percentuale di pazienti sottoposti a profilassi per TEV
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fiducia nel medico misurata da TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Soddisfazione del paziente misurata da CACHE
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Ansia e depressione misurate da HADS.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Aderenza ai farmaci misurata dalla scala Morisky
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Video didattico

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