- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02569333
Algoritmi centrati sul paziente per ottimizzare l'esperienza del ricovero e il trattamento della colite ulcerosa (PATIENT-UC)
Algoritmi centrati sul paziente per ottimizzare l'esperienza ospedaliera e il trattamento della colite ulcerosa: PATIENT-UC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia infiammatoria intestinale (IBD) è una condizione gastrointestinale cronica con significativa morbilità sotto forma di ricoveri, interventi chirurgici e riduzioni della qualità della vita. La maggior parte dei pazienti con IBD viene gestita in regime ambulatoriale e ambulatoriale. Tuttavia, per gestire in modo ottimale l'attività della malattia grave, può essere necessario il ricovero in ospedale. I pazienti ricoverati sono a maggior rischio di una varietà di complicanze come infezioni, trombosi venosa e interventi chirurgici. La letteratura ha rivelato variazioni significative negli esiti di cura e malattia tra i pazienti ospedalizzati con IBD. La natura eterogenea della gravità, della posizione e del fenotipo delle IBD, nonché le prove limitate per guidare alcuni domini terapeutici, rendono difficile la standardizzazione dell'erogazione delle cure per le IBD. Tuttavia, i pazienti ospedalizzati con colite ulcerosa (CU) rappresentano un gruppo più omogeneo che può essere più modificabile per iniziative di miglioramento della qualità volte a ridurre la variazione, un noto marker surrogato di scarso rendimento. La Canadian Association of Gastroenterology ha sviluppato linee guida per i pazienti ospedalizzati con UC. È ben noto, tuttavia, che l'aggiornamento delle linee guida è variabile.
Il ricovero in ospedale può anche avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa dell'interruzione degli impegni di vita e della perdita del senso di controllo della malattia. Mantenere un senso di autocontrollo della malattia e la partecipazione attiva alle cure si è dimostrato prezioso tra le persone con malattie croniche come l'IBD. I ricercatori hanno proposto lo sviluppo di un'iniziativa multi-sito centrata sul paziente volta a migliorare i risultati clinicamente rilevanti e centrati sul paziente attraverso uno strumento educativo multiforme per i pazienti ricoverati in ospedale con colite ulcerosa. I siti partecipanti saranno randomizzati alle cure abituali rispetto alla somministrazione dello strumento educativo ai pazienti che delinea cosa aspettarsi durante la loro degenza ospedaliera e rivede le attuali linee guida per la gestione della colite ulcerosa ospedalizzata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di colite ulcerosa
- in grado di fornire il consenso informato
- ricovero in ospedale con riacutizzazione di colite ulcerosa sottostante
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn
- impossibilità di fornire il consenso informato
- riammissione durante il periodo di studio (l'intervento verrebbe utilizzato solo per il primo ricovero durante il periodo di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Video educativo
I soggetti devono avere accesso a video educativi durante la degenza ospedaliera
|
iPad con video didattico che evidenzia le attuali linee guida per la gestione dei pazienti ospedalizzati affetti da colite ulcerosa.
|
Nessun intervento: Solita cura
I pazienti riceveranno le cure abituali e non avranno accesso a video educativi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Durata complessiva del soggiorno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti sottoposti a colectomia
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Percentuale di pazienti sottoposti a test per C difficile entro 48 ore dal ricovero
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Tempo dall'inizio degli steroidi EV alla terapia di salvataggio o all'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Percentuale di pazienti sottoposti a profilassi per TEV
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Fiducia nel medico misurata da TIPS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Soddisfazione del paziente misurata da CACHE
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Ansia e depressione misurate da HADS.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Aderenza ai farmaci misurata dalla scala Morisky
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam V. Weizman, MD, MSc, Mount Sinai Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Abbvie-PATIENT-UC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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