Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tvärbindning för behandling av hornhinnesår (CLAIR)

16 juni 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Det primära syftet med denna studie är att avgöra om patienter som randomiserats till korneal kollagen tvärbindning plus medicinsk terapi kommer att ha en lägre prevalens av positiva bakterie- eller svampkulturer omedelbart efter ingreppet än patienter som fick enbart medicinsk terapi.

Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om patienter som randomiserats till korneal kollagen tvärbindning kommer att ha en bättre synskärpa vid 3 och 12 månader än patienter som får enbart medicinsk terapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om kollagen tvärbindning förbättrar resultat vid mikrobiell keratit. Patienter som kommer till Aravind Eye Hospitals i Madurai, Indien för behandling av mikrobiell keratit kommer att rekryteras till den föreslagna studien. Cirka 266 patienter kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner som uppvisar bakteriell keratit kommer att randomiseras till att få medicinsk terapi plus korneal kollagen tvärbindning vid presentationen eller för att enbart få medicinsk terapi. Alla försökspersoner med bakteriella sår kommer att få vanliga aktuella antibiotikamediciner efter ingreppet.

Försökspersoner med svampkeratit kommer att randomiseras i en av fyra grupper:

  1. kollagen tvärbindning + amfotericin;
  2. kollagen tvärbindning + natamycin;
  3. amfotericin enbart;
  4. enbart natamycin.

Alla försökspersoner kommer att följas under 12 månader för att utvärdera svaret på behandlingen.

Utredare från University of California, San Francisco (UCSF) kommer att hjälpa Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering och analys av forskningen, och kommer att hjälpa till att finansiera studien. Utredarna planerar att besöka Aravind för att hjälpa till med genomförandet av studien. UCSF kommer att spela en viktig roll i denna studie genom att hjälpa till med studiedesign, implementering, analys och finansiering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hornhinnasår som är utstrykspositivt för antingen bakterier eller trådsvamp
  • Pinhole synskärpa sämre än 20/70 i det drabbade ögat
  • Behandlas inte redan med antimikrobiella läkemedel vid presentationen
  • Ålder över 18 år
  • Grundläggande förståelse för studien som fastställts av läkaren
  • Åtagande att återkomma för uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Bevis på samtidig infektion vid undersökning eller gramfärgning (dvs. herpes, både bakterier och acanthamoeba på gramfärgning)
  • Förestående eller uppriktig perforering vid rekrytering
  • Involvering av sclera vid presentation
  • Icke-infektiös eller autoimmun keratit
  • Historik av hornhinnetransplantation eller nyligen genomförd intraokulär operation
  • Ingen ljusuppfattning i det drabbade ögat
  • Pinhole synskärpa sämre än 20/200 i det opåverkade ögat
  • Deltagare som är beslutsmässigt och/eller kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tvärbindning av bakteriesår
Standard of care topikal behandling för bakteriellt sår plus tvärbindning
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktiv komparator: Kontroll av bakteriell sår
Standard of care topisk behandling för bakteriellt sår
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Experimentell: Tvärbindning av svampsår plus natamycin
Standard of care topikal behandling för svampsår med natamycin plus tvärbindning
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
Aktiv komparator: Svampsårkontroll med natamycin
Standard of care topikal behandling av svampsår med natamycin
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
Experimentell: Tvärbindning av svampsår plus amfotericin
Standard of care topikal behandling för svampsår med amfotericin plus tvärbindning
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
Aktiv komparator: Svampsårkontroll med amfotericin
Standard of care topisk behandling av svampsår med amfotericin
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2). Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiologiskt botemedel mot upprepad kultur
Tidsram: 4 till 24 timmar efter registreringen
Skrapning av hornhinnan av såret kommer att utföras och inokuleras direkt på fårblodagar, chokladagar, potatis dextrosagar eller Sabourauds agar för bakterie- och svampodling. Mikrobiologisk bot definieras som ingen tillväxt av bakterier eller svamp på dessa medier.
4 till 24 timmar efter registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas vid baslinjen för båda ögonen med hjälp av standard ETDRS-diagramljuslåda på 4- och 1-meters testavstånd. Om patienten läser mindre än 10 bokstäver på 4 meter, flytta patienten eller diagrammet till ett avstånd av 1 meter från patienten.
3 månader
Ärrstorlek
Tidsram: 3 månader
Studiekliniker kommer att mäta infiltrat- eller ärrstorlek med hjälp av ett standardiserat protokoll med spaltlampans biomikroskop. Det geometriska medelvärdet av ärrstorleken kommer att mätas genom att registrera den horisontella och vertikala diametern.
3 månader
Biverkningar inklusive frekvens av perforering/behov av terapeutisk penetrerande keratoplastik
Tidsram: 3 månader
Biverkningar inkluderar glaukom, endoftalmit, medicinreaktion, perforering inklusive behandling med terapeutisk penetrerande keratoplastik.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visionrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
MOBILITETSKAL: Mätt med den indiska visuella funktionsfrågeformuläret (IVFQ) som registrerar livskvalitet på en skala från 0 till 100 med 100 som representerar den bästa livskvaliteten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2015

Första postat (Beräknad)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera