- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02570321
Tvärbindning för behandling av hornhinnesår (CLAIR)
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om patienter som randomiserats till korneal kollagen tvärbindning plus medicinsk terapi kommer att ha en lägre prevalens av positiva bakterie- eller svampkulturer omedelbart efter ingreppet än patienter som fick enbart medicinsk terapi.
Det sekundära syftet med denna studie är att avgöra om patienter som randomiserats till korneal kollagen tvärbindning kommer att ha en bättre synskärpa vid 3 och 12 månader än patienter som får enbart medicinsk terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad kontrollerad studie för att avgöra om kollagen tvärbindning förbättrar resultat vid mikrobiell keratit. Patienter som kommer till Aravind Eye Hospitals i Madurai, Indien för behandling av mikrobiell keratit kommer att rekryteras till den föreslagna studien. Cirka 266 patienter kommer att inkluderas i studien. Försökspersoner som uppvisar bakteriell keratit kommer att randomiseras till att få medicinsk terapi plus korneal kollagen tvärbindning vid presentationen eller för att enbart få medicinsk terapi. Alla försökspersoner med bakteriella sår kommer att få vanliga aktuella antibiotikamediciner efter ingreppet.
Försökspersoner med svampkeratit kommer att randomiseras i en av fyra grupper:
- kollagen tvärbindning + amfotericin;
- kollagen tvärbindning + natamycin;
- amfotericin enbart;
- enbart natamycin.
Alla försökspersoner kommer att följas under 12 månader för att utvärdera svaret på behandlingen.
Utredare från University of California, San Francisco (UCSF) kommer att hjälpa Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering och analys av forskningen, och kommer att hjälpa till att finansiera studien. Utredarna planerar att besöka Aravind för att hjälpa till med genomförandet av studien. UCSF kommer att spela en viktig roll i denna studie genom att hjälpa till med studiedesign, implementering, analys och finansiering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hornhinnasår som är utstrykspositivt för antingen bakterier eller trådsvamp
- Pinhole synskärpa sämre än 20/70 i det drabbade ögat
- Behandlas inte redan med antimikrobiella läkemedel vid presentationen
- Ålder över 18 år
- Grundläggande förståelse för studien som fastställts av läkaren
- Åtagande att återkomma för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Bevis på samtidig infektion vid undersökning eller gramfärgning (dvs. herpes, både bakterier och acanthamoeba på gramfärgning)
- Förestående eller uppriktig perforering vid rekrytering
- Involvering av sclera vid presentation
- Icke-infektiös eller autoimmun keratit
- Historik av hornhinnetransplantation eller nyligen genomförd intraokulär operation
- Ingen ljusuppfattning i det drabbade ögat
- Pinhole synskärpa sämre än 20/200 i det opåverkade ögat
- Deltagare som är beslutsmässigt och/eller kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärbindning av bakteriesår
Standard of care topikal behandling för bakteriellt sår plus tvärbindning
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll av bakteriell sår
Standard of care topisk behandling för bakteriellt sår
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
|
|
Experimentell: Tvärbindning av svampsår plus natamycin
Standard of care topikal behandling för svampsår med natamycin plus tvärbindning
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
|
|
Aktiv komparator: Svampsårkontroll med natamycin
Standard of care topikal behandling av svampsår med natamycin
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
|
|
Experimentell: Tvärbindning av svampsår plus amfotericin
Standard of care topikal behandling för svampsår med amfotericin plus tvärbindning
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
|
|
Aktiv komparator: Svampsårkontroll med amfotericin
Standard of care topisk behandling av svampsår med amfotericin
|
För de försökspersoner som randomiserats för att få kollagen tvärbindning kommer proceduren att utföras enligt rutinen på sjukhuset (UV-X-maskin; strikta aseptiska försiktighetsåtgärder; hornhinneepitel debriderat och 0,1 % riboflavin applicerat i 30 minuter, sedan UV-A-strålning appliceras i 30 minuter vid 370nm med 3mW/cm2).
Korneal tvärbindning är en rutinprocedur som utförs av Aravind Eye Hospital för infektiös keratit.
Aktuellt amfotericin B vs topiskt natamycin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiologiskt botemedel mot upprepad kultur
Tidsram: 4 till 24 timmar efter registreringen
|
Skrapning av hornhinnan av såret kommer att utföras och inokuleras direkt på fårblodagar, chokladagar, potatis dextrosagar eller Sabourauds agar för bakterie- och svampodling.
Mikrobiologisk bot definieras som ingen tillväxt av bakterier eller svamp på dessa medier.
|
4 till 24 timmar efter registreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 3 månader
|
Bästa korrigerade synskärpan kommer att mätas vid baslinjen för båda ögonen med hjälp av standard ETDRS-diagramljuslåda på 4- och 1-meters testavstånd.
Om patienten läser mindre än 10 bokstäver på 4 meter, flytta patienten eller diagrammet till ett avstånd av 1 meter från patienten.
|
3 månader
|
|
Ärrstorlek
Tidsram: 3 månader
|
Studiekliniker kommer att mäta infiltrat- eller ärrstorlek med hjälp av ett standardiserat protokoll med spaltlampans biomikroskop.
Det geometriska medelvärdet av ärrstorleken kommer att mätas genom att registrera den horisontella och vertikala diametern.
|
3 månader
|
|
Biverkningar inklusive frekvens av perforering/behov av terapeutisk penetrerande keratoplastik
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar inkluderar glaukom, endoftalmit, medicinreaktion, perforering inklusive behandling med terapeutisk penetrerande keratoplastik.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visionrelaterad livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
MOBILITETSKAL: Mätt med den indiska visuella funktionsfrågeformuläret (IVFQ) som registrerar livskvalitet på en skala från 0 till 100 med 100 som representerar den bästa livskvaliteten.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Prajna NV, Lalitha P, Krishnan T, Rajaraman R, Radnakrishnan N, Srinivasan M, Devi L, Das M, Liu Z, Zegans ME, Acharya NR, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Patterns of Antifungal Resistance in Adult Patients With Fungal Keratitis in South India: A Post Hoc Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):179-184. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5765.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Liu Z, Keenan JD, Arnold BF, Rose-Nussbaumer J. Mediators of the Effect of Corneal Cross-Linking on Visual Acuity for Fungal Ulcers: A Prespecified Secondary Analysis From the Cross-Linking-Assisted Infection Reduction Trial. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1217-1221. doi: 10.1097/ICO.0000000000002965. Epub 2022 Jan 17.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Rajaraman R, Narayana S, Austin AF, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction (CLAIR): A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Bacterial Keratitis. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):837-841. doi: 10.1097/ICO.0000000000002510.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction: One-year Follow-up of a Randomized Clinical Trial Evaluating Cross-Linking for Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):950-952. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.042. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Ray KJ, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking-Assisted Infection Reduction: A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Outcomes in Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):159-166. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.029. Epub 2019 Sep 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Ögoninfektioner
- Ulcus
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Kornealsår
- Keratit
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Enzyminhibitorer
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Anti-infektionsmedel, lokala
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Antifungala medel
- Klotrimazol
- Mikonazol
Andra studie-ID-nummer
- 14-14918
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .