角膜溃疡治疗试验的交联 (CLAIR)
本研究的主要目的是确定随机接受角膜胶原交联加药物治疗的患者在手术后是否会比仅接受药物治疗的患者具有更低的阳性细菌或真菌培养率。
本研究的第二个目的是确定随机接受角膜胶原蛋白交联治疗的患者在 3 个月和 12 个月时的视力是否优于仅接受药物治疗的患者。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机对照试验，以确定胶原蛋白交联是否能改善微生物性角膜炎的结果。 将招募到印度马杜赖 Aravind 眼科医院治疗微生物性角膜炎的患者进行拟议研究。 该研究将招募大约 266 名患者。 患有细菌性角膜炎的受试者将被随机分配接受药物治疗加角膜胶原蛋白交联治疗或单独接受药物治疗。 所有患有细菌性溃疡的受试者都将在手术后根据需要接受标准的局部抗生素药物治疗。
患有真菌性角膜炎的受试者将被随机分为四组之一：
- 胶原交联+两性霉素；
- 胶原蛋白交联+纳他霉素；
- 单独使用两性霉素；
- 单独使用那他霉素。
所有研究对象将被跟踪 12 个月以评估对治疗的反应。
加州大学旧金山分校 (UCSF) 的研究人员将协助 Aravind 眼科医院进行研究设计、实施和研究分析，并将帮助资助该研究。 研究人员计划访问 Aravind 以帮助实施研究。 UCSF 将通过协助研究设计、实施、分析和资助，在本研究中发挥重要作用。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD
- 电话号码：415-502-2666
- 邮箱：Jennifer.Rose-Nussbaumer@ucsf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ariana Austin, MS
- 电话号码：415-502-0275
- 邮箱：ariana.austin@ucsf.edu
学习地点
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Tamil Nadu
-
Madurai、Tamil Nadu、印度
- 招聘中
- Aravind Eye Hospitals
-
接触：
- NV Prajna, DNB, FRC Ophth
- 电话号码：+91 452 435 6100
- 邮箱：prajna@aravind.org
-
首席研究员：
- NV Prajna, DNB, FRC Ophth
-
-
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- 主动，不招人
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 细菌或丝状真菌涂片阳性的角膜溃疡
- 受影响的眼睛针孔视力低于 20/70
- 就诊时尚未使用抗菌药物治疗
- 18岁以上
- 由医生确定的对研究的基本理解
- 承诺返回进行后续访问
排除标准：
- 检查或革兰氏染色伴随感染的证据（即 疱疹，革兰染色上的细菌和棘阿米巴）
- 招募时即将或坦率的穿孔
- 就诊时巩膜受累
- 非感染性或自身免疫性角膜炎
- 角膜移植史或近期眼内手术史
- 受影响的眼睛没有光感
- 未受影响的眼睛的针孔视力低于 20/200
- 决策和/或认知受损的参与者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细菌性溃疡交联
细菌性溃疡加交联局部治疗护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，程序将按照医院的常规进行（UV-X 机器；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创和 0.1% 核黄素应用 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处以 3mW/cm2 施加 30 分钟）。
角膜交联术是 Aravind 眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
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有源比较器：细菌性溃疡控制
细菌性溃疡局部治疗护理标准
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对于那些随机分配到对照组的细菌性溃疡受试者，他们将接受细菌性溃疡的标准护理局部治疗。
这群人将用平衡盐溶液冲洗眼睛。
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实验性的：真菌性溃疡交联加那他霉素
游霉素加交联局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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在接受交联之前，将按照医院常规开始外用两性霉素B或外用那他霉素抗真菌治疗；每 5 分钟 x 6 的两性霉素 B 或那他霉素负荷剂量将随后每 30 分钟给药一次。 Aravind 眼科医院常规使用两性霉素 B 和那他霉素治疗真菌性角膜炎。 对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，程序将按照医院的常规进行（UV-X 机器；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创和 0.1% 核黄素应用 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处以 3mW/cm2 施加 30 分钟）。 角膜交联术是 Aravind 眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。 |
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有源比较器：用那他霉素控制真菌性溃疡
那他霉素局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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在接受假交联之前，将按照医院的常规开始外用两性霉素 B 或外用那他霉素抗真菌治疗；每 5 分钟 x 6 的两性霉素 B 或那他霉素负荷剂量将随后每 30 分钟给药一次。 Aravind 眼科医院常规使用两性霉素 B 和那他霉素治疗真菌性角膜炎。 对于那些随机分配到对照组的真菌性溃疡受试者，他们将接受真菌性溃疡的标准护理局部治疗。 这群人将用平衡盐溶液冲洗眼睛。 |
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实验性的：真菌性溃疡交联加两性霉素
两性霉素加交联局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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在接受交联之前，将按照医院常规开始外用两性霉素B或外用那他霉素抗真菌治疗；每 5 分钟 x 6 的两性霉素 B 或那他霉素负荷剂量将随后每 30 分钟给药一次。 Aravind 眼科医院常规使用两性霉素 B 和那他霉素治疗真菌性角膜炎。 对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，程序将按照医院的常规进行（UV-X 机器；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创和 0.1% 核黄素应用 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处以 3mW/cm2 施加 30 分钟）。 角膜交联术是 Aravind 眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。 |
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有源比较器：用两性霉素控制真菌性溃疡
两性霉素局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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在接受假交联之前，将按照医院的常规开始外用两性霉素 B 或外用那他霉素抗真菌治疗；每 5 分钟 x 6 的两性霉素 B 或那他霉素负荷剂量将随后每 30 分钟给药一次。 Aravind 眼科医院常规使用两性霉素 B 和那他霉素治疗真菌性角膜炎。 对于那些随机分配到对照组的真菌性溃疡受试者，他们将接受真菌性溃疡的标准护理局部治疗。 这群人将用平衡盐溶液冲洗眼睛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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重复培养的微生物治愈
大体时间：注册后 4 至 24 小时
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注册后 4 至 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：12个月
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12个月
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疤痕大小
大体时间：12个月
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通过临床检查测量
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12个月
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不良事件包括穿孔率/需要治疗性穿透性角膜移植术
大体时间：12个月
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12个月
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角膜变薄
大体时间：12个月
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在 Pentacam 上测得
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12个月
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地形
大体时间：12个月
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在 Pentacam 上测得
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12个月
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角膜高阶像差
大体时间：12个月
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在 Pentacam 上测得
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12个月
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视力相关的生活质量
大体时间：3个月
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根据印度视觉功能问卷测量
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer R Rose-Nussbaumer, MPH、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
一般刊物
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Prajna NV, Lalitha P, Krishnan T, Rajaraman R, Radnakrishnan N, Srinivasan M, Devi L, Das M, Liu Z, Zegans ME, Acharya NR, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Patterns of Antifungal Resistance in Adult Patients With Fungal Keratitis in South India: A Post Hoc Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):179-184. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5765.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Liu Z, Keenan JD, Arnold BF, Rose-Nussbaumer J. Mediators of the Effect of Corneal Cross-Linking on Visual Acuity for Fungal Ulcers: A Prespecified Secondary Analysis From the Cross-Linking-Assisted Infection Reduction Trial. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1217-1221. doi: 10.1097/ICO.0000000000002965. Epub 2022 Jan 17.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Rajaraman R, Narayana S, Austin AF, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction (CLAIR): A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Bacterial Keratitis. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):837-841. doi: 10.1097/ICO.0000000000002510.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction: One-year Follow-up of a Randomized Clinical Trial Evaluating Cross-Linking for Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):950-952. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.042. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Ray KJ, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking-Assisted Infection Reduction: A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Outcomes in Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):159-166. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.029. Epub 2019 Sep 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
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