角膜溃疡治疗试验的交联 (CLAIR)
2025年6月16日 更新者：University of California, San Francisco
本研究的主要目的是确定随机接受角膜胶原交联加药物治疗的患者在手术后是否会比仅接受药物治疗的患者具有更低的阳性细菌或真菌培养率。
本研究的第二个目的是确定随机接受角膜胶原蛋白交联治疗的患者在 3 个月和 12 个月时的视力是否优于仅接受药物治疗的患者。
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项随机对照试验，以确定胶原蛋白交联是否能改善微生物性角膜炎的结果。 将招募到印度马杜赖 Aravind 眼科医院治疗微生物性角膜炎的患者进行拟议研究。 该研究将招募大约 266 名患者。 患有细菌性角膜炎的受试者将被随机分配接受药物治疗加角膜胶原蛋白交联治疗或单独接受药物治疗。 所有患有细菌性溃疡的受试者都将在手术后根据需要接受标准的局部抗生素药物治疗。
患有真菌性角膜炎的受试者将被随机分为四组之一：
- 胶原交联+两性霉素；
- 胶原蛋白交联+纳他霉素；
- 单独使用两性霉素；
- 单独使用那他霉素。
所有研究对象将被跟踪 12 个月以评估对治疗的反应。
加州大学旧金山分校 (UCSF) 的研究人员将协助 Aravind 眼科医院进行研究设计、实施和研究分析，并将帮助资助该研究。 研究人员计划访问 Aravind 以帮助实施研究。 UCSF 将通过协助研究设计、实施、分析和资助，在本研究中发挥重要作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 细菌或丝状真菌涂片阳性的角膜溃疡
- 受影响的眼睛针孔视力低于 20/70
- 就诊时尚未使用抗菌药物治疗
- 18岁以上
- 由医生确定的对研究的基本理解
- 承诺返回进行后续访问
排除标准：
- 检查或革兰氏染色伴随感染的证据（即 疱疹，革兰染色上的细菌和棘阿米巴）
- 招募时即将或坦率的穿孔
- 就诊时巩膜受累
- 非感染性或自身免疫性角膜炎
- 角膜移植史或近期眼内手术史
- 受影响的眼睛没有光感
- 未受影响的眼睛的针孔视力低于 20/200
- 决策和/或认知受损的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：细菌性溃疡交联
细菌性溃疡加交联局部治疗护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
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有源比较器：细菌性溃疡控制
细菌性溃疡局部治疗护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
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实验性的：真菌性溃疡交联加那他霉素
游霉素加交联局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
外用两性霉素 B 与外用那他霉素
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有源比较器：用那他霉素控制真菌性溃疡
那他霉素局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
外用两性霉素 B 与外用那他霉素
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实验性的：真菌性溃疡交联加两性霉素
两性霉素加交联局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
外用两性霉素 B 与外用那他霉素
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有源比较器：用两性霉素控制真菌性溃疡
两性霉素局部治疗真菌性溃疡的护理标准
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对于那些随机接受胶原蛋白交联的受试者，该程序将按照医院的常规进行（UV-X 机；严格的无菌预防措施；角膜上皮清创术并应用 0.1% 核黄素 30 分钟，然后 UV-A 辐射在 370nm 处施加 30 分钟，功率为 3mW/cm2）。
角膜交联是阿拉文眼科医院针对感染性角膜炎进行的常规手术。
外用两性霉素 B 与外用那他霉素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重复培养的微生物治愈
大体时间：注册后4至24小时
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将进行角膜刮除溃疡并直接接种到羊血琼脂、巧克力琼脂、马铃薯葡萄糖琼脂或沙氏琼脂上进行细菌和真菌培养。
微生物治愈的定义是这些介质上没有细菌或真菌的生长。
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注册后4至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：3个月
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将使用标准 ETDRS 图表灯箱在 4 米和 1 米测试距离处测量双眼的基线最佳矫正视力。
如果患者在 4 米处阅读少于 10 个字母，请将患者或图表移至距患者 1 米的距离。
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3个月
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疤痕大小
大体时间：3个月
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研究临床医生将使用裂隙灯生物显微镜使用标准化方案测量浸润或疤痕大小。
通过记录水平和垂直直径来测量疤痕尺寸的几何平均值。
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3个月
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不良事件，包括穿孔率/治疗性穿透性角膜移植术的需要
大体时间：3个月
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不良事件包括青光眼、眼内炎、药物反应、穿孔（包括治疗性穿透性角膜移植术的治疗）。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉相关的生活质量
大体时间：3个月
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流动性子量表：由印度视觉功能问卷（IVFQ）衡量，该问卷（IVFQ）以0至100的规模记录生活质量，100代表最佳生活质量。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Prajna NV, Lalitha P, Krishnan T, Rajaraman R, Radnakrishnan N, Srinivasan M, Devi L, Das M, Liu Z, Zegans ME, Acharya NR, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Patterns of Antifungal Resistance in Adult Patients With Fungal Keratitis in South India: A Post Hoc Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):179-184. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5765.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Liu Z, Keenan JD, Arnold BF, Rose-Nussbaumer J. Mediators of the Effect of Corneal Cross-Linking on Visual Acuity for Fungal Ulcers: A Prespecified Secondary Analysis From the Cross-Linking-Assisted Infection Reduction Trial. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1217-1221. doi: 10.1097/ICO.0000000000002965. Epub 2022 Jan 17.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Rajaraman R, Narayana S, Austin AF, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction (CLAIR): A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Bacterial Keratitis. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):837-841. doi: 10.1097/ICO.0000000000002510.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction: One-year Follow-up of a Randomized Clinical Trial Evaluating Cross-Linking for Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):950-952. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.042. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Ray KJ, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking-Assisted Infection Reduction: A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Outcomes in Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):159-166. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.029. Epub 2019 Sep 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2015年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月6日
首次发布 (估计的)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月16日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14-14918
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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