Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sieciowanie do próby leczenia wrzodów rogówki (CLAIR)

16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci przydzieleni losowo do sieciowania kolagenu rogówki i terapii medycznej będą mieli mniejszą częstość dodatnich hodowli bakterii lub grzybów bezpośrednio po zabiegu niż pacjenci, którzy otrzymali samą terapię medyczną.

Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci przydzieleni losowo do sieciowania kolagenu rogówki będą mieli lepszą ostrość wzroku po 3 i 12 miesiącach niż pacjenci, którzy otrzymują wyłącznie terapię medyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy sieciowanie kolagenu poprawia wyniki w bakteryjnym zapaleniu rogówki. Pacjenci zgłaszający się do Aravind Eye Hospitals w Madurai w Indiach w celu leczenia bakteryjnego zapalenia rogówki będą rekrutowani do proponowanego badania. Do badania zostanie włączonych około 266 pacjentów. Osoby zgłaszające się z bakteryjnym zapaleniem rogówki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej terapię medyczną plus sieciowanie kolagenu rogówki podczas prezentacji lub do samej terapii medycznej. Wszyscy pacjenci z owrzodzeniami bakteryjnymi otrzymają standardowe miejscowe antybiotyki zgodnie z wymaganiami po zabiegu.

Osoby z grzybiczym zapaleniem rogówki zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup:

  1. sieciowanie kolagenu + amfoterycyna;
  2. sieciowanie kolagenu + natamycyna;
  3. sama amfoterycyna;
  4. samą natamycynę.

Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

Badacze z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) wesprą szpital Aravind Eye Hospital w projektowaniu, wdrażaniu i analizie badań oraz pomogą sfinansować badanie. Badacze planują odwiedzić Aravind, aby pomóc w realizacji badania. UCSF odegra ważną rolę w tym badaniu, pomagając w projektowaniu, wdrażaniu, analizie i finansowaniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

147

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Owrzodzenie rogówki dające wynik dodatni w rozmazie na obecność bakterii lub grzybów nitkowatych
  • Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/70 w chorym oku
  • Nieleczony już lekami przeciwbakteryjnymi podczas prezentacji
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Podstawowe zrozumienie badania określone przez lekarza
  • Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód na współistniejącą infekcję w badaniu lub w barwieniu metodą Grama (tj. opryszczka, zarówno bakterie, jak i acanthamoeba w barwieniu metodą Grama)
  • Zbliżająca się lub szczera perforacja podczas rekrutacji
  • Zaangażowanie twardówki podczas prezentacji
  • Niezakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
  • Historia przeszczepu rogówki lub niedawnej operacji wewnątrzgałkowej
  • Brak percepcji światła w chorym oku
  • Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/200 w oku zdrowym
  • Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sieciowanie wrzodów bakteryjnych
Standardowe leczenie miejscowe owrzodzenia bakteryjnego plus sieciowanie
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Aktywny komparator: Kontrola wrzodów bakteryjnych
Standard opieki miejscowego leczenia owrzodzenia bakteryjnego
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Eksperymentalny: Sieciowanie wrzodów grzybiczych plus natamycyna
Standardowe miejscowe leczenie owrzodzeń grzybiczych za pomocą natamycyny i sieciowania
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Lek: Lek przeciwgrzybiczy
Miejscowa amfoterycyna B vs miejscowa natamycyna
Aktywny komparator: Zwalczanie owrzodzeń grzybiczych za pomocą natamycyny
Standardowe leczenie miejscowe owrzodzeń grzybiczych za pomocą natamycyny
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Lek: Lek przeciwgrzybiczy
Miejscowa amfoterycyna B vs miejscowa natamycyna
Eksperymentalny: Sieciowanie wrzodów grzybiczych plus amfoterycyna
Standardowe leczenie miejscowe owrzodzenia grzybiczego za pomocą amfoterycyny i sieciowania
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Lek: Lek przeciwgrzybiczy
Miejscowa amfoterycyna B vs miejscowa natamycyna
Aktywny komparator: Kontrola wrzodów grzybiczych za pomocą amfoterycyny
Standard leczenia miejscowego leczenia owrzodzenia grzybiczego za pomocą amfoterycyny
Procedura: Sieciowanie rogówki
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej zabieg sieciowania kolagenu, zabieg zostanie przeprowadzony zgodnie ze standardową procedurą szpitalną (aparat UV-X; ścisłe środki ostrożności aseptyczne; oczyszczenie nabłonka rogówki i nałożenie 0,1% ryboflawiny na 30 minut, następnie naświetlanie UV-A). aplikowano przez 30 minut przy 370 nm przy 3 mW/cm2). Sieciowanie rogówki jest rutynową procedurą wykonywaną w szpitalu Aravind Eye Hospital w leczeniu zakaźnego zapalenia rogówki.
Lek: Lek przeciwgrzybiczy
Miejscowa amfoterycyna B vs miejscowa natamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie mikrobiologiczne w powtarzanej hodowli
Ramy czasowe: 4 do 24 godzin po rejestracji
Zostanie wykonane zeskrobanie owrzodzenia rogówki i zaszczepienie bezpośrednio na agarze z krwią owczą, agarze czekoladowym, agarze ziemniaczanym z dekstrozą lub agarze Sabourauda w celu hodowli bakterii i grzybów. Wyleczenie mikrobiologiczne definiuje się jako brak wzrostu bakterii lub grzybów na tych podłożach.
4 do 24 godzin po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ostrość wzroku z korekcją okularową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku zostanie zmierzona na linii podstawowej dla obu oczu przy użyciu standardowej tablicy świetlnej ETDRS w odległości testowej 4 i 1 metra. W przypadku, gdy pacjent czyta mniej niż 10 liter z odległości 4 metrów, należy odsunąć pacjenta lub tablicę na odległość 1 metra od pacjenta.
3 miesiące
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Lekarz prowadzący badanie zmierzy rozmiar nacieku lub blizny przy użyciu standardowego protokołu z użyciem biomikroskopu z lampą szczelinową. Średnia geometryczna wielkości blizny zostanie zmierzona poprzez zarejestrowanie średnicy poziomej i pionowej.
3 miesiące
Działania niepożądane, w tym częstość perforacji/konieczność terapeutycznej penetrującej keratoplastyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do działań niepożądanych zalicza się jaskrę, zapalenie wnętrza gałki ocznej, reakcję na lek, perforację, w tym leczenie za pomocą terapeutycznej keratoplastyki penetrującej.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z wizją
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podskala mobilności: mierzona przez indyjski kwestionariusz funkcji wizualnej (IVFQ), który rejestruje jakość życia w skali od 0 do 100, a 100 reprezentuje najlepszą jakość życia.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Aravind Eye Hospitals, India

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-14918

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sieciowanie rogówki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj