Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværbinding til behandling af hornhindesår (CLAIR)

16. juni 2025 opdateret af: University of California, San Francisco

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der er randomiseret til hornhindekollagen-tværbinding plus medicinsk terapi, vil have en lavere forekomst af positive bakterie- eller svampekulturer umiddelbart efter proceduren end patienter, der modtog medicinsk behandling alene.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der er randomiseret til hornhindekollagen-tværbinding, vil have en bedre synsstyrke efter 3 og 12 måneder end patienter, der modtager medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om kollagen-tværbinding forbedrer resultaterne ved mikrobiel keratitis. Patienter, der præsenterer Aravind Eye Hospitaler i Madurai, Indien for behandling af mikrobiel keratitis, vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse. Cirka 266 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med bakteriel keratitis vil blive randomiseret til at modtage medicinsk behandling plus hornhindekollagen tværbinding ved præsentationen eller til at modtage medicinsk behandling alene. Alle forsøgspersoner med bakterielle sår vil modtage standard topisk antibiotikamedicin efter behov efter proceduren.

Forsøgspersoner med svampekeratitis vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper:

  1. kollagen tværbinding + amphotericin;
  2. kollagen tværbinding + natamycin;
  3. amphotericin alene;
  4. natamycin alene.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere respons på behandlingen.

Efterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjælpe Aravind Eye Hospital med undersøgelsesdesign, implementering og analyse af forskningen og vil hjælpe med at finansiere undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at besøge Aravind for at hjælpe med gennemførelsen af ​​undersøgelsen. UCSF vil spille en vigtig rolle i denne undersøgelse ved at hjælpe med undersøgelsens design, implementering, analyse og finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindesår, der er udstrygningspositivt for enten bakterier eller filamentøs svamp
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/70 i det berørte øje
  • Ikke behandlet allerede med antimikrobiel medicin ved præsentationen
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infektion ved undersøgelse eller gramfarvning (dvs. herpes, både bakterier og acanthamoeba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller nylig intraokulær kirurgi
  • Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværbinding af bakteriesår
Standard of care topisk behandling af bakteriel ulcus plus tværbinding
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Aktiv komparator: Kontrol af bakteriel sår
Standard of care topisk behandling af bakteriel ulcus
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Eksperimentel: Svampesår tværbinding plus natamycin
Standard of care topisk behandling af svampesår med natamycin plus tværbinding
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Medicin: Anti-svampemiddel
Topisk Amphotericin B vs Topisk Natamycin
Aktiv komparator: Svampesår kontrol med natamycin
Standard of care topisk behandling af svampesår med natamycin
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Medicin: Anti-svampemiddel
Topisk Amphotericin B vs Topisk Natamycin
Eksperimentel: Svampesår tværbinding plus amphotericin
Standard of care topisk behandling af svampesår med amphotericin plus tværbinding
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Medicin: Anti-svampemiddel
Topisk Amphotericin B vs Topisk Natamycin
Aktiv komparator: Svampesår kontrol med amphotericin
Standard of care topisk behandling af svampesår med amphotericin
Procedure: Korneal tværbinding
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Medicin: Anti-svampemiddel
Topisk Amphotericin B vs Topisk Natamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk kur mod gentagelseskultur
Tidsramme: 4 til 24 timer efter tilmelding
Hornhindeafskrabning af såret vil blive udført og inokuleret direkte på fåreblodagar, chokoladeagar, kartoffel dextroseagar eller Sabourauds agar til bakterie- og svampekultur. Mikrobiologisk helbredelse defineres som ingen vækst af bakterier eller svamp på disse medier.
4 til 24 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
Den bedste korrigerede synsstyrke vil blive målt ved baseline for begge øjne ved hjælp af standard ETDRS-kortlysboksen på 4- og 1-meters testafstande. I tilfælde af, at patienten læser mindre end 10 bogstaver på 4 meter, flyttes patienten eller diagrammet til en afstand på 1 meter fra patienten.
3 måneder
Ar størrelse
Tidsramme: 3 måneder
Studieklinikeren vil måle infiltrat- eller arstørrelsen ved hjælp af en standardiseret protokol med spaltelampens biomikroskop. Den geometriske middelværdi af arstørrelsen vil blive målt ved at registrere den vandrette og lodrette diameter.
3 måneder
Uønskede hændelser inklusive perforationshastighed/behov for terapeutisk penetrerende keratoplastik
Tidsramme: 3 måneder
Uønskede hændelser omfatter glaukom, endophthalmitis, medicinreaktion, perforering inklusive behandling ved terapeutisk penetrerende keratoplastik.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visionsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Mobilitetsunderskala: Som målt ved det indiske visuelle funktionsspørgeskema (IVFQ), der registrerer livskvalitet i en skala fra 0 til 100 med 100, der repræsenterer den bedste livskvalitet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-14918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med Korneal tværbinding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner