Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværbinding til behandling af hornhindesår (CLAIR)

12. november 2019 opdateret af: University of California, San Francisco

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der er randomiseret til hornhindekollagen-tværbinding plus medicinsk terapi, vil have en lavere forekomst af positive bakterie- eller svampekulturer umiddelbart efter proceduren end patienter, der modtog medicinsk behandling alene.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om patienter, der er randomiseret til hornhindekollagen-tværbinding, vil have en bedre synsstyrke efter 3 og 12 måneder end patienter, der modtager medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om kollagen-tværbinding forbedrer resultaterne ved mikrobiel keratitis. Patienter, der præsenterer Aravind Eye Hospitaler i Madurai, Indien for behandling af mikrobiel keratitis, vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse. Cirka 266 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Forsøgspersoner med bakteriel keratitis vil blive randomiseret til at modtage medicinsk behandling plus hornhindekollagen tværbinding ved præsentationen eller til at modtage medicinsk behandling alene. Alle forsøgspersoner med bakterielle sår vil modtage standard topisk antibiotikamedicin efter behov efter proceduren.

Forsøgspersoner med svampekeratitis vil blive randomiseret i en af ​​fire grupper:

  1. kollagen tværbinding + amphotericin;
  2. kollagen tværbinding + natamycin;
  3. amphotericin alene;
  4. natamycin alene.

Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder for at evaluere respons på behandlingen.

Efterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjælpe Aravind Eye Hospital med undersøgelsesdesign, implementering og analyse af forskningen og vil hjælpe med at finansiere undersøgelsen. Efterforskerne planlægger at besøge Aravind for at hjælpe med gennemførelsen af ​​undersøgelsen. UCSF vil spille en vigtig rolle i denne undersøgelse ved at hjælpe med undersøgelsens design, implementering, analyse og finansiering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

266

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Proctor Foundation, UCSF
  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Rekruttering
        • Aravind Eye Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • NV Prajna, DNB, FRC Ophth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hornhindesår, der er udstrygningspositivt for enten bakterier eller filamentøs svamp
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/70 i det berørte øje
  • Ikke behandlet allerede med antimikrobiel medicin ved præsentationen
  • Alder over 18 år
  • Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
  • Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på samtidig infektion ved undersøgelse eller gramfarvning (dvs. herpes, både bakterier og acanthamoeba på gram-farve)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering af sclera ved præsentation
  • Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
  • Anamnese med hornhindetransplantation eller nylig intraokulær kirurgi
  • Ingen lysopfattelse i det berørte øje
  • Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
  • Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tværbinding af bakteriesår
Standard of care topisk behandling af bakteriel ulcus plus tværbinding
Procedure: Tværbinding af bakteriesår
For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Aktiv komparator: Kontrol af bakteriel sår
Standard of care topisk behandling af bakteriel ulcus
Procedure: Kontrol af bakteriel sår
For de forsøgspersoner med bakteriesår, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage standardbehandlingen topisk behandling for bakterielle sår. Denne gruppe vil få deres øjne skyllet med en afbalanceret saltopløsning.
Eksperimentel: Svampesår tværbinding plus natamycin
Standard of care topisk behandling af svampesår med natamycin plus tværbinding
Procedure: Tværbinding af svampesår

Før modtagelse af tværbinding, vil topisk amphotericin B eller topisk natamycin antifungal behandling blive startet som rutinemæssigt på hospitalet; en startdosis af amphotericin B eller natamycin hvert 5. minut x 6 vil blive efterfulgt af dosering hvert 30. minut. Amphotericin B og natamycin er rutinemæssigt anvendte behandlinger for svampekeratitis på Aravind Eye Hospital.

For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Aktiv komparator: Svampesår kontrol med natamycin
Standard of care topisk behandling af svampesår med natamycin
Procedure: Svampesår kontrol

Inden modtagelse af falsk tværbinding, vil topisk amphotericin B eller topisk natamycin antifungal behandling blive startet som rutinemæssigt på hospitalet; en startdosis af amphotericin B eller natamycin hvert 5. minut x 6 vil blive efterfulgt af dosering hvert 30. minut. Amphotericin B og natamycin er rutinemæssigt anvendte behandlinger for svampekeratitis på Aravind Eye Hospital.

For de forsøgspersoner med svampesår, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage standardbehandlingen topisk behandling for svampesår. Denne gruppe vil få deres øjne skyllet med en afbalanceret saltopløsning.
Eksperimentel: Svampesår tværbinding plus amphotericin
Standard of care topisk behandling af svampesår med amphotericin plus tværbinding
Procedure: Tværbinding af svampesår

Før modtagelse af tværbinding, vil topisk amphotericin B eller topisk natamycin antifungal behandling blive startet som rutinemæssigt på hospitalet; en startdosis af amphotericin B eller natamycin hvert 5. minut x 6 vil blive efterfulgt af dosering hvert 30. minut. Amphotericin B og natamycin er rutinemæssigt anvendte behandlinger for svampekeratitis på Aravind Eye Hospital.

For de forsøgspersoner, der er randomiseret til at modtage kollagen-tværbinding, vil proceduren blive udført i henhold til rutinen på hospitalet (UV-X-maskine; strenge aseptiske forholdsregler; cornea-epitel debrideret og 0,1 % riboflavin påført i 30 minutter, derefter UV-A-stråling påført i 30 minutter ved 370nm med 3mW/cm2). Hornhinde-tværbinding er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for infektiøs keratitis.
Aktiv komparator: Svampesår kontrol med amphotericin
Standard of care topisk behandling af svampesår med amphotericin
Procedure: Svampesår kontrol

Inden modtagelse af falsk tværbinding, vil topisk amphotericin B eller topisk natamycin antifungal behandling blive startet som rutinemæssigt på hospitalet; en startdosis af amphotericin B eller natamycin hvert 5. minut x 6 vil blive efterfulgt af dosering hvert 30. minut. Amphotericin B og natamycin er rutinemæssigt anvendte behandlinger for svampekeratitis på Aravind Eye Hospital.

For de forsøgspersoner med svampesår, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil de modtage standardbehandlingen topisk behandling for svampesår. Denne gruppe vil få deres øjne skyllet med en afbalanceret saltopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mikrobiologisk kur mod gentagelseskultur
Tidsramme: 4 til 24 timer efter tilmelding
4 til 24 timer efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ar størrelse
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved klinisk undersøgelse
12 måneder
Bivirkninger inklusive perforationshastighed/behov for terapeutisk penetrerende keratoplastik
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Udtynding af hornhinden
Tidsramme: 12 måneder
Som målt på Pentacam
12 måneder
Topografi
Tidsramme: 12 måneder
Som målt på Pentacam
12 måneder
Hornhinde af højere orden afvigelser
Tidsramme: 12 måneder
Som målt på Pentacam
12 måneder
Synsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Som målt ved det indiske visuelle funktionsspørgeskema
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MPH, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-14918

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner