Keresztkötések szaruhártyafekély kezeléséhez (CLAIR)
2025. június 16. frissítette: University of California, San Francisco
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a szaruhártya kollagén térhálósítására és az orvosi terápiára randomizált betegeknél alacsonyabb lesz-e a pozitív baktérium- vagy gombakultúrák prevalenciája közvetlenül a beavatkozás után, mint azoknál a betegeknél, akik csak orvosi terápiát kaptak.
Ennek a vizsgálatnak a másodlagos célja annak meghatározása, hogy a szaruhártya kollagén keresztkötésre randomizált betegek látásélessége jobb lesz-e 3 és 12 hónapos korban, mint a kizárólag orvosi kezelésben részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat annak meghatározására, hogy a kollagén keresztkötés javítja-e a mikrobiális keratitisz kimenetelét. Az indiai madurai Aravind Eye Hospitalban mikrobiális keratitis kezelésére jelentkező betegeket bevonják a javasolt vizsgálatba. Körülbelül 266 beteget vonnak be a vizsgálatba. A bakteriális keratitisben szenvedő alanyokat véletlenszerűen besorolják arra, hogy orvosi terápiát és szaruhártya-kollagén keresztkötést kapjanak a bemutatáskor, vagy hogy csak orvosi terápiát kapjanak. Minden bakteriális fekélyben szenvedő alany standard helyi antibiotikus gyógyszert kap az eljárás után.
A gombás keratitisben szenvedő alanyokat a következő négy csoport valamelyikébe sorolják:
- kollagén keresztkötés + amfotericin;
- kollagén keresztkötés + natamycin;
- amfotericin önmagában;
- natamycin önmagában.
Minden vizsgálati alanyt 12 hónapig követnek a kezelésre adott válasz értékelése érdekében.
A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem (UCSF) kutatói segítik az Aravind Eye Hospital-t a vizsgálat megtervezésében, végrehajtásában és elemzésében, és segítik a tanulmány finanszírozását. A nyomozók azt tervezik, hogy ellátogatnak Aravindba, hogy segítsenek a tanulmány végrehajtásában. Az UCSF fontos szerepet fog játszani ebben a tanulmányban azáltal, hogy segíti a tanulmány tervezését, végrehajtását, elemzését és finanszírozását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
147
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szaruhártya-fekély, amely baktériumokra vagy fonalas gombára kenetben pozitív
- A tűlyuk látásélessége rosszabb, mint 20/70 az érintett szemben
- A bemutatáskor még nem kezelték antimikrobiális gyógyszerekkel
- Életkor 18 év felett
- A vizsgálat alapvető megértése az orvos által meghatározottak szerint
- Kötelezettségvállalás arra, hogy visszatérjen nyomon követési látogatásokra
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű fertőzés bizonyítéka a vizsgálaton vagy a gramfolton (pl. herpesz, baktériumok és acanthamoeba a gramm foltokon)
- Közelgő vagy nyílt perforáció a toborzáskor
- A sclera bevonása a bemutatón
- Nem fertőző vagy autoimmun keratitis
- Szaruhártya-transzplantáció vagy közelmúltbeli intraokuláris műtét anamnézisében
- Nincs fényérzékelés az érintett szemen
- A tűlyuk látásélessége rosszabb, mint 20/200 az érintetlen szemben
- Döntési és/vagy kognitív fogyatékos résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bakteriális fekély keresztkötés
A bakteriális fekély helyi kezelésének standard ellátása plusz keresztkötések
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
|
|
Aktív összehasonlító: Bakteriális fekély szabályozása
Bakteriális fekély helyi kezelésének standard ellátása
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
|
|
Kísérleti: Gombás fekély keresztkötés plusz natamycin
Gombás fekélyek helyi kezelésének standardja natamycinnel és térhálósítással
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
Helyi amfotericin B vs helyi natamycin
|
|
Aktív összehasonlító: A gombás fekélyek kezelése natamycinnel
Gombás fekélyek helyi kezelésének standardja natamycinnel
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
Helyi amfotericin B vs helyi natamycin
|
|
Kísérleti: Gombás fekélyek keresztkötése plusz amfotericin
Gombás fekélyek helyi kezelésének standardja amfotericinnel plusz keresztkötésekkel
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
Helyi amfotericin B vs helyi natamycin
|
|
Aktív összehasonlító: A gombás fekélyek kezelése amfotericinnel
Gombás fekély amfotericinnel végzett helyi kezelés standard ellátása
|
Azoknál az alanyoknál, akiket randomizáltak kollagén keresztkötésre, az eljárást a kórházi rutin szerint hajtják végre (UV-X gép; szigorú aszeptikus óvintézkedések; szaruhártya hám eltávolítása és 0,1% riboflavin alkalmazása 30 percig, majd UV-A sugárzás 30 percig alkalmazva 370 nm-en 3 mW/cm2).
A szaruhártya keresztkötése egy rutin eljárás, amelyet az Aravind Eye Hospital végez fertőző keratitis miatt.
Helyi amfotericin B vs helyi natamycin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikrobiológiai gyógyítás ismételt tenyésztéssel
Időkeret: 4-24 órával a beiratkozás után
|
A fekély szaruhártya-kaparását elvégzik, és közvetlenül birkavér-agarra, csokoládé-agarra, burgonya-dextróz-agarra vagy Sabouraud-agarra oltják baktérium- és gombakultúra céljából.
A mikrobiológiai gyógyulást úgy definiálják, hogy ezeken a táptalajokon nem szaporodnak el baktériumok vagy gombák.
|
4-24 órával a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg-korrigált látásélesség
Időkeret: 3 hónap
|
A legjobb korrigált látásélességet mindkét szemnél az alapvonalon mérik a szabvány ETDRS diagram fénydoboz segítségével 4 és 1 méteres teszttávolságon.
Abban az esetben, ha a páciens 10 betűnél kevesebbet olvas 4 méterről, vigye a beteget vagy a táblázatot 1 méter távolságra a pácienstől.
|
3 hónap
|
|
Heg méret
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati klinikus a réslámpás biomikroszkóppal szabványos protokollt használva méri az infiltrátum vagy heg méretét.
A heg méretének geometriai átlagát a vízszintes és függőleges átmérő rögzítésével mérjük.
|
3 hónap
|
|
Nemkívánatos események, beleértve a perforáció sebességét/terápiás áthatoló keratoplasztika szükségességét
Időkeret: 3 hónap
|
A mellékhatások közé tartozik a glaukóma, endoftalmitis, gyógyszeres reakció, perforáció, beleértve a terápiás, behatoló keratoplasztikával történő kezelést.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Látáshoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Mobilitási alskála: Az indiai vizuális funkció kérdőív (IVFQ) mérése szerint, amely az életminőséget 0 és 100 skálán rögzíti, 100 -val, amely a legjobb életminőséget képviseli.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Davis SA, Bovelle R, Han G, Kwagyan J. Corneal collagen cross-linking for bacterial infectious keratitis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jun 17;6(6):CD013001. doi: 10.1002/14651858.CD013001.pub2.
- Prajna NV, Lalitha P, Krishnan T, Rajaraman R, Radnakrishnan N, Srinivasan M, Devi L, Das M, Liu Z, Zegans ME, Acharya NR, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Patterns of Antifungal Resistance in Adult Patients With Fungal Keratitis in South India: A Post Hoc Analysis of 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Ophthalmol. 2022 Feb 1;140(2):179-184. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2021.5765.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Liu Z, Keenan JD, Arnold BF, Rose-Nussbaumer J. Mediators of the Effect of Corneal Cross-Linking on Visual Acuity for Fungal Ulcers: A Prespecified Secondary Analysis From the Cross-Linking-Assisted Infection Reduction Trial. Cornea. 2022 Oct 1;41(10):1217-1221. doi: 10.1097/ICO.0000000000002965. Epub 2022 Jan 17.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Rajaraman R, Narayana S, Austin AF, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction (CLAIR): A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Bacterial Keratitis. Cornea. 2021 Jul 1;40(7):837-841. doi: 10.1097/ICO.0000000000002510.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Liu Z, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking Assisted Infection Reduction: One-year Follow-up of a Randomized Clinical Trial Evaluating Cross-Linking for Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2021 Jun;128(6):950-952. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.09.042. Epub 2020 Oct 5. No abstract available.
- Prajna NV, Radhakrishnan N, Lalitha P, Austin A, Ray KJ, Keenan JD, Porco TC, Lietman TM, Rose-Nussbaumer J. Cross-Linking-Assisted Infection Reduction: A Randomized Clinical Trial Evaluating the Effect of Adjuvant Cross-Linking on Outcomes in Fungal Keratitis. Ophthalmology. 2020 Feb;127(2):159-166. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.08.029. Epub 2019 Sep 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 6.
Első közzététel (Becsült)
2015. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Szemfertőzések
- Fekély
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szaruhártya fekély
- Keratitis
- Fertőzésgátló szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Enzim gátlók
- Szteroid szintézis gátlók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Gombaellenes szerek
- Klotrimazol
- Mikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-14918
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .