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Cross-Linking für Behandlungsversuche bei Hornhautgeschwüren (CLAIR)

16. Juni 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die randomisiert einer kornealen Kollagenvernetzung plus medikamentöser Therapie zugeteilt wurden, unmittelbar nach dem Eingriff eine geringere Prävalenz positiver Bakterien- oder Pilzkulturen aufweisen als Patienten, die nur medikamentös behandelt wurden.

Der sekundäre Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die randomisiert dem kornealen Kollagen-Crosslinking zugeteilt wurden, nach 3 und 12 Monaten eine bessere Sehschärfe haben werden als Patienten, die nur eine medikamentöse Therapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob die Kollagenvernetzung die Ergebnisse bei mikrobieller Keratitis verbessert. Patienten, die sich zur Behandlung von mikrobieller Keratitis in den Aravind Eye Hospitals in Madurai, Indien, vorstellen, werden für die vorgeschlagene Studie rekrutiert. Etwa 266 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Probanden mit bakterieller Keratitis werden randomisiert, um bei der Vorstellung eine medizinische Therapie plus Vernetzung von Hornhautkollagen oder eine alleinige medizinische Therapie zu erhalten. Alle Probanden mit bakteriellen Geschwüren erhalten nach Bedarf topische Antibiotika-Standardmedikamente nach dem Eingriff.

Patienten mit Pilzkeratitis werden randomisiert in eine von vier Gruppen eingeteilt:

  1. Kollagenvernetzung + Amphotericin;
  2. Kollagenvernetzung + Natamycin;
  3. Amphotericin allein;
  4. Natamycin allein.

Alle Studienteilnehmer werden 12 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.

Forscher der University of California, San Francisco (UCSF) werden das Aravind Eye Hospital beim Studiendesign, der Durchführung und Analyse der Forschung unterstützen und die Studie finanzieren. Die Forscher planen, Aravind zu besuchen, um bei der Durchführung der Studie zu helfen. Die UCSF wird in dieser Studie eine wichtige Rolle spielen, indem sie bei der Konzeption, Durchführung, Analyse und Finanzierung der Studie behilflich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Aravind Eye Hospitals
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hornhautgeschwür, das im Abstrich positiv für Bakterien oder Fadenpilze ist
  • Lochblendenvisus schlechter als 20/70 im betroffenen Auge
  • Bei der Vorstellung noch nicht mit antimikrobiellen Medikamenten behandelt
  • Alter über 18 Jahre
  • Vom Arzt festgelegtes Grundverständnis der Studie
  • Verpflichtung zur Rückkehr für Folgebesuche

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer begleitenden Infektion bei Untersuchung oder Gram-Färbung (d. h. Herpes, sowohl Bakterien als auch Akanthamöben auf Gram-Färbung)
  • Drohende oder offene Perforation bei der Einstellung
  • Beteiligung der Sklera bei der Präsentation
  • Nicht infektiöse oder autoimmune Keratitis
  • Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder einer kürzlichen intraokularen Operation
  • Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
  • Lochblendenvisus schlechter als 20/200 im nicht betroffenen Auge
  • Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quervernetzung von bakteriellen Geschwüren
Standardbehandlung zur topischen Behandlung von bakteriellen Geschwüren plus Quervernetzung
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolle bakterieller Geschwüre
Standardbehandlung zur topischen Behandlung von bakteriellen Geschwüren
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Experimental: Vernetzung von Pilzgeschwüren plus Natamycin
Standardbehandlung zur topischen Behandlung von Pilzgeschwüren mit Natamycin plus Quervernetzung
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Arzneimittel: Anti-Pilz-Medikament
Topisches Amphotericin B vs. topisches Natamycin
Aktiver Komparator: Bekämpfung von Pilzgeschwüren mit Natamycin
Standardmäßige topische Behandlung von Pilzgeschwüren mit Natamycin
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Arzneimittel: Anti-Pilz-Medikament
Topisches Amphotericin B vs. topisches Natamycin
Experimental: Vernetzung von Pilzgeschwüren plus Amphotericin
Standardbehandlung zur topischen Behandlung von Pilzgeschwüren mit Amphotericin plus Quervernetzung
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Arzneimittel: Anti-Pilz-Medikament
Topisches Amphotericin B vs. topisches Natamycin
Aktiver Komparator: Bekämpfung von Pilzgeschwüren mit Amphotericin
Standardmäßige topische Behandlung von Pilzgeschwüren mit Amphotericin
Verfahren: Hornhautvernetzung
Bei den Probanden, die nach dem Zufallsprinzip eine Kollagenvernetzung erhalten sollen, wird das Verfahren gemäß der Routine im Krankenhaus durchgeführt (UV-X-Gerät; strenge aseptische Vorsichtsmaßnahmen; Hornhautepithel entfernt und 30 Minuten lang 0,1 % Riboflavin aufgetragen, dann UV-A-Bestrahlung). 30 Minuten lang bei 370 nm mit 3 mW/cm2 aufgetragen). Die Hornhautvernetzung ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei infektiöser Keratitis durchgeführt wird.
Arzneimittel: Anti-Pilz-Medikament
Topisches Amphotericin B vs. topisches Natamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Heilung bei Wiederholungskulturen
Zeitfenster: 4 bis 24 Stunden nach der Anmeldung
Es wird eine Hornhautabkratzung des Geschwürs durchgeführt und diese direkt auf Schafsblutagar, Schokoladenagar, Kartoffel-Dextrose-Agar oder Sabouraud-Agar für die Bakterien- und Pilzkultur geimpft. Unter mikrobiologischer Heilung versteht man, dass auf diesen Medien kein Wachstum von Bakterien oder Pilzen stattfindet.
4 bis 24 Stunden nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Die bestkorrigierte Sehschärfe wird zu Beginn für beide Augen unter Verwendung der Standard-ETDRS-Diagramm-Leuchtbox im Testabstand von 4 und 1 Meter gemessen. Falls der Patient weniger als 10 Buchstaben auf 4 Meter liest, bewegen Sie den Patienten oder die Tabelle in einen Abstand von 1 Meter zum Patienten.
3 Monate
Narbengröße
Zeitfenster: 3 Monate
Der Studienarzt misst die Infiltrat- oder Narbengröße mithilfe eines standardisierten Protokolls mit dem Spaltlampen-Biomikroskop. Das geometrische Mittel der Narbengröße wird durch Aufzeichnen des horizontalen und vertikalen Durchmessers gemessen.
3 Monate
Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Perforationsrate/Notwendigkeit einer therapeutischen perforierenden Keratoplastik
Zeitfenster: 3 Monate
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören Glaukom, Endophthalmitis, Medikamentenreaktion, Perforation einschließlich der Behandlung durch therapeutische perforierende Keratoplastik.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Mobilitätsunterskala: gemessen am indischen Fragebogen zur visuellen Funktion (IVFQ), der die Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100 aufzeichnet, wobei 100 die beste Lebensqualität darstellen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Aravind Eye Hospitals, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-14918

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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