Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг для лечения язв роговицы (CLAIR)

16 июня 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco

Основная цель этого исследования — определить, будут ли пациенты, рандомизированные для перекрестного связывания коллагена роговицы в сочетании с медикаментозной терапией, иметь более низкую распространенность положительных бактериальных или грибковых культур сразу после процедуры, чем пациенты, получавшие только медикаментозную терапию.

Вторичная цель этого исследования — определить, будут ли пациенты, рандомизированные для перекрестного связывания коллагена роговицы, иметь лучшую остроту зрения через 3 и 12 месяцев, чем пациенты, получающие только медикаментозную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, улучшает ли перекрестное связывание коллагена результаты лечения микробного кератита. Для участия в предлагаемом исследовании будут набраны пациенты, поступающие в глазные больницы Aravind в Мадурае, Индия, для лечения микробного кератита. В исследовании примут участие около 266 пациентов. Субъекты с бактериальным кератитом будут рандомизированы для получения медикаментозной терапии плюс перекрестное связывание коллагена роговицы при поступлении или для получения только медикаментозной терапии. Все субъекты с бактериальными язвами будут получать стандартные антибиотики для местного применения после процедуры.

Субъекты с грибковым кератитом будут рандомизированы в одну из четырех групп:

  1. сшивание коллагена + амфотерицин;
  2. коллагеновый кросслинкинг + натамицин;
  3. амфотерицин отдельно;
  4. только натамицин.

Все участники исследования будут наблюдаться в течение 12 месяцев для оценки ответа на лечение.

Исследователи из Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) будут помогать глазной больнице Aravind в разработке дизайна, реализации и анализе исследования, а также помогут финансировать исследование. Следователи планируют посетить Аравинд, чтобы помочь с реализацией исследования. UCSF будет играть важную роль в этом исследовании, помогая в разработке, реализации, анализе и финансировании исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Aravind Eye Hospitals
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Язва роговицы с положительным мазком на бактерии или мицелиальные грибы
  • Пинхол-острота зрения в пораженном глазу хуже 20/70.
  • Не лечился уже антимикробными препаратами при поступлении
  • Возраст старше 18 лет
  • Базовое понимание исследования, определяемое врачом
  • Обязательство вернуться для последующих посещений

Критерий исключения:

  • Признаки сопутствующей инфекции при осмотре или окрашивании по Граму (т. герпес, как бактерии, так и акантамебы при окраске по Граму)
  • Надвигающаяся или откровенная перфорация при рекрутменте
  • Вовлечение склеры при поступлении
  • Неинфекционный или аутоиммунный кератит
  • История трансплантации роговицы или недавней внутриглазной хирургии
  • Отсутствие светоощущения в пораженном глазу
  • Пинхол острота зрения хуже 20/200 в здоровом глазу.
  • Участники с нарушением принятия решений и/или когнитивными нарушениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сшивка бактериальных язв
Стандартное местное лечение бактериальной язвы плюс кросс-линкинг
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Активный компаратор: Борьба с бактериальной язвой
Стандарт медицинской помощи для местного лечения бактериальной язвы
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Экспериментальный: Кросслинкинг грибковых язв плюс натамицин
Стандартное местное лечение грибковой язвы натамицином плюс перекрестное связывание
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Лекарство: Противогрибковый препарат
Амфотерицин B для местного применения по сравнению с натамицином для местного применения
Активный компаратор: Борьба с грибковой язвой натамицином
Стандарт медицинской помощи для местного лечения грибковой язвы натамицином
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Лекарство: Противогрибковый препарат
Амфотерицин B для местного применения по сравнению с натамицином для местного применения
Экспериментальный: Сшивание грибковых язв плюс амфотерицин
Стандарт лечения для местного лечения грибковой язвы амфотерицином плюс перекрестное связывание
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Лекарство: Противогрибковый препарат
Амфотерицин B для местного применения по сравнению с натамицином для местного применения
Активный компаратор: Борьба с грибковой язвой амфотерицином
Стандарт медицинской помощи местное лечение грибковой язвы амфотерицином
Процедура: Кросслинкинг роговицы
Для пациентов, рандомизированных для получения перекрестного связывания коллагена, процедура будет выполняться в соответствии с обычными процедурами в больнице (УФ-X-аппарат; строгие асептические меры; эпителий роговицы очищается и наносится 0,1% рибофлавин на 30 минут, затем УФ-А-облучение). наносится в течение 30 минут при длине волны 370 нм с плотностью 3 мВт/см2). Кросслинкинг роговицы — рутинная процедура, выполняемая в глазной больнице Аравинд при инфекционном кератите.
Лекарство: Противогрибковый препарат
Амфотерицин B для местного применения по сравнению с натамицином для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологическое лечение повторной культурой
Временное ограничение: От 4 до 24 часов после регистрации
Будет выполнен соскоб роговицы с язвы и непосредственно инокулирован на агар с овечьей кровью, шоколадный агар, картофельно-декстрозный агар или агар Сабуро для бактериальных и грибковых культур. Микробиологическое излечение определяется как отсутствие роста бактерий или грибков на этих средах.
От 4 до 24 часов после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с очковой коррекцией
Временное ограничение: 3 месяца
Наилучшая скорректированная острота зрения будет измеряться на исходном уровне для обоих глаз с использованием стандартного светового блока диаграммы ETDRS на испытательных расстояниях 4 и 1 метр. В случае, если пациент читает менее 10 букв на расстоянии 4 метров, переместите пациента или таблицу на расстояние 1 метр от пациента.
3 месяца
Размер шрама
Временное ограничение: 3 месяца
Врач-исследователь будет измерять размер инфильтрата или рубца, используя стандартный протокол с помощью биомикроскопа с щелевой лампой. Среднее геометрическое размера рубца будет измеряться путем записи горизонтального и вертикального диаметра.
3 месяца
Нежелательные явления, включая частоту перфорации/необходимость терапевтической сквозной кератопластики
Временное ограничение: 3 месяца
Побочные эффекты включают глаукому, эндофтальмит, реакцию на лекарства, перфорацию, включая лечение методом сквозной кератопластики.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с видением
Временное ограничение: 3 месяца
Подшкала мобильности: измерено индийской вопросницей визуальной функции (IVFQ), который записывает качество жизни в шкале от 0 до 100 с 100, представляющим наилучшее качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Aravind Eye Hospitals, India

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-14918

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кросслинкинг роговицы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться