Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silloittaminen sarveiskalvon haavaumien hoitokokeiluun (CLAIR)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää, onko potilailla, jotka on satunnaistettu sarveiskalvon kollageenin ristiinsidotukseen ja lääkehoitoon, pienempi positiivisten bakteeri- tai sieniviljelmien esiintyvyys heti toimenpiteen jälkeen kuin potilailla, jotka saivat yksin lääkehoitoa.

Tämän tutkimuksen toissijainen tarkoitus on määrittää, onko potilailla, jotka on satunnaistettu sarveiskalvon kollageenin ristiinsidotukseen, parempi näöntarkkuus 3 ja 12 kuukauden kohdalla kuin potilailla, jotka saavat lääkehoitoa yksin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantaako kollageenin ristisilloitus tuloksia mikrobien keratiitin hoidossa. Potilaat, jotka hakeutuvat Aravind Eye Hospitals -sairaaloihin Maduraissa, Intiassa mikrobien keratiitin hoitoon, rekrytoidaan ehdotettuun tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 266 potilasta. Potilaat, joilla on bakteeriperäinen keratiitti, satunnaistetaan saamaan lääketieteellistä hoitoa sekä sarveiskalvon kollageenisilloitusta esittelyn yhteydessä tai saamaan pelkkä lääkehoito. Kaikki koehenkilöt, joilla on bakteerihaavoja, saavat tavanomaisia ​​paikallisia antibioottilääkkeitä tarpeen mukaan toimenpiteen jälkeen.

Koehenkilöt, joilla on sieni-keratiitti, satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:

  1. kollageenin silloitus + amfoterisiini;
  2. kollageenin ristisilloitus + natamysiini;
  3. amfoterisiini yksinään;
  4. natamysiini yksinään.

Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan hoitovasteen arvioimiseksi.

Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) tutkijat auttavat Aravind Eye Hospital -sairaalaa tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa ja analysoinnissa sekä auttavat rahoittamaan tutkimusta. Tutkijat aikovat vierailla Aravindissa auttamaan tutkimuksen toteuttamisessa. UCSF:llä on tärkeä rooli tässä tutkimuksessa avustamalla tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa, analysoinnissa ja rahoituksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

147

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia
        • Aravind Eye Hospitals
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sarveiskalvon haavauma, joka on positiivinen joko bakteereille tai rihmasienelle
  • Näöntarkkuus on huonompi kuin 20/70 sairaassa silmässä
  • Ei ole käsitelty jo esittelyhetkellä mikrobilääkkeillä
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Lääkärin määrittelemä tutkimuksen perusymmärrys
  • Sitoumus palata seurantakäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet samanaikaisesta infektiosta tutkimuksessa tai grammavärjäyksessä (esim. herpes, sekä bakteerit että acanthamoeba gramtahralla)
  • Uhkaava tai avoin rei'itys rekrytoinnin yhteydessä
  • Kovakalvon osallistuminen esittelyyn
  • Ei-tarttuva tai autoimmuuni keratiitti
  • Aiempi sarveiskalvonsiirto tai äskettäinen silmänsisäinen leikkaus
  • Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
  • Neulanreiän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 vahingoittumattomassa silmässä
  • Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bakteerihaavan ristisilloitus
Bakteerihaavojen paikallishoito ja silloittaminen
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Active Comparator: Bakteerihaavan hallinta
Normaali hoidon paikallishoito bakteerihaavan hoitoon
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Kokeellinen: Sienihaavan ristisilloitus plus natamysiini
Hoidon tavallinen paikallishoito sienihaavoille natamysiinillä ja silloituksella
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Lääke: Sienien vastainen lääke
Paikallinen amfoterisiini B vs paikallinen natamysiini
Active Comparator: Sienihaavojen hallinta natamysiinillä
Hoidon tavallinen paikallishoito sienihaavoille natamysiinillä
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Lääke: Sienien vastainen lääke
Paikallinen amfoterisiini B vs paikallinen natamysiini
Kokeellinen: Sienihaavan ristisilloitus plus amfoterisiini
Sienihaavojen paikallishoito amfoterisiinillä ja silloituksella
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Lääke: Sienien vastainen lääke
Paikallinen amfoterisiini B vs paikallinen natamysiini
Active Comparator: Sienihaavojen hallinta amfoterisiinilla
Sienihaavojen paikallishoito amfoterisiinilla
Menettely: Sarveiskalvon ristisilloitus
Niille koehenkilöille, jotka on satunnaistettu saamaan kollageenisilloitusta, toimenpide suoritetaan sairaalan rutiinin mukaisesti (UV-X-laite; tiukat aseptiset varotoimet; sarveiskalvon epiteeli on poistettu ja 0,1 % riboflaviinia levitetään 30 minuutin ajan, sitten UV-A-säteily levitettiin 30 minuuttia 370 nm:ssä 3 mW/cm2). Sarveiskalvon silloittaminen on rutiinitoimenpide, jonka Aravind Eye Hospital suorittaa tarttuvan keratiitin vuoksi.
Lääke: Sienien vastainen lääke
Paikallinen amfoterisiini B vs paikallinen natamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiologinen hoito toistoviljelyssä
Aikaikkuna: 4-24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen
Haavan sarveiskalvon raapiminen suoritetaan ja siirrostetaan suoraan lampaanveriagarille, suklaa-agarille, perunadekstroosiagarille tai Sabouraud-agarille bakteeri- ja sieniviljelyä varten. Mikrobiologisella parantumisella tarkoitetaan bakteerien tai sienten kasvua näissä elatusaineissa.
4-24 tuntia ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Paras korjattu näöntarkkuus mitataan lähtötasolla molemmille silmille käyttämällä standardia ETDRS-karttavalolaatikkoa 4 ja 1 metrin testietäisyyksillä. Jos potilas lukee alle 10 kirjainta 4 metrin etäisyydeltä, siirrä potilas tai kartta 1 metrin etäisyydelle potilaasta.
3 kuukautta
Arven koko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkimuskliinikon mittaa infiltraation tai arven koon standardoitua protokollaa käyttäen rakolampun biomikroskoopilla. Arven koon geometrinen keskiarvo mitataan mittaamalla vaaka- ja pystyhalkaisija.
3 kuukautta
Haittatapahtumat, mukaan lukien perforaationopeus/terapeuttisen läpitunkevan keratoplastian tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutuksia ovat glaukooma, endoftalmiitti, lääkereaktio, perforaatio mukaan lukien hoito terapeuttisella tunkeutuvalla keratoplastialla.
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visioon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Liikkuvuusaliasteikko: Intian visuaalisen funktion kyselylomakkeen (IVFQ) mitattuna, joka tallentaa elämänlaadun 0–100 asteikolla 100 ja edustaa parasta elämänlaatua.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Aravind Eye Hospitals, India

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-14918

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sarveiskalvon ristisilloitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa