Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cross-linking per la prova di trattamento delle ulcere corneali (CLAIR)

16 giugno 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Lo scopo principale di questo studio è determinare se i pazienti randomizzati alla reticolazione del collagene corneale più la terapia medica avranno una minore prevalenza di colture batteriche o fungine positive immediatamente dopo la procedura rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la sola terapia medica.

Lo scopo secondario di questo studio è determinare se i pazienti randomizzati al cross-linking del collagene corneale avranno una migliore acuità visiva a 3 e 12 mesi rispetto ai pazienti che ricevono la sola terapia medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato per determinare se la reticolazione del collagene migliora i risultati nella cheratite microbica. I pazienti che si presentano agli Aravind Eye Hospitals di Madurai, in India, per il trattamento della cheratite microbica saranno reclutati per lo studio proposto. Saranno arruolati nello studio circa 266 pazienti. I soggetti che si presentano con cheratite batterica saranno randomizzati per ricevere terapia medica più cross-linking del collagene corneale alla presentazione o per ricevere solo terapia medica. Tutti i soggetti con ulcere batteriche riceveranno farmaci antibiotici topici standard come richiesto dopo la procedura.

I soggetti con cheratite fungina saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi:

  1. reticolazione del collagene + amfotericina;
  2. reticolazione del collagene + natamicina;
  3. amfotericina da sola;
  4. sola natamicina.

Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per 12 mesi per valutare la risposta al trattamento.

Gli investigatori dell'Università della California, San Francisco (UCSF) assisteranno l'Aravind Eye Hospital con la progettazione dello studio, l'implementazione e l'analisi della ricerca e contribuiranno a finanziare lo studio. Gli investigatori hanno in programma di visitare Aravind per aiutare con l'implementazione dello studio. UCSF svolgerà un ruolo importante in questo studio assistendo con la progettazione, l'implementazione, l'analisi e il finanziamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera corneale con striscio positivo per batteri o funghi filamentosi
  • Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/70 nell'occhio affetto
  • Non trattato già con farmaci antimicrobici alla presentazione
  • Età superiore a 18 anni
  • Comprensione di base dello studio determinata dal medico
  • Impegno a tornare per le visite di controllo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di infezione concomitante all'esame o alla colorazione di Gram (es. herpes, sia batteri che acanthamoeba alla colorazione di Gram)
  • Perforazione imminente o franca al momento del reclutamento
  • Coinvolgimento della sclera alla presentazione
  • Cheratite non infettiva o autoimmune
  • Storia di trapianto di cornea o recente intervento chirurgico intraoculare
  • Nessuna percezione della luce nell'occhio interessato
  • Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/200 nell'occhio sano
  • Partecipanti con disabilità decisionale e/o cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reticolazione dell'ulcera batterica
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera batterica più cross-linking
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Comparatore attivo: Controllo dell'ulcera batterica
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera batterica
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Sperimentale: Reticolazione dell'ulcera fungina più natamicina
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera fungina con natamicina più cross-linking
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Droga: Farmaco antifungino
Amfotericina B topica vs natamicina topica
Comparatore attivo: Controllo dell'ulcera fungina con natamicina
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera fungina con natamicina
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Droga: Farmaco antifungino
Amfotericina B topica vs natamicina topica
Sperimentale: Reticolazione dell'ulcera fungina più amfotericina
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera fungina con amfotericina più cross-linking
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Droga: Farmaco antifungino
Amfotericina B topica vs natamicina topica
Comparatore attivo: Controllo dell'ulcera fungina con amfotericina
Trattamento topico standard di cura per l'ulcera fungina con amfotericina
Procedura: Reticolazione corneale
Per i soggetti randomizzati a ricevere il cross-linking del collagene, la procedura verrà eseguita secondo la routine ospedaliera (macchina UV-X; rigorose precauzioni asettiche; epitelio corneale sbrigliato e riboflavina allo 0,1% applicata per 30 minuti, quindi radiazione UV-A applicato per 30 minuti a 370 nm con 3 mW/cm2). Il cross-linking corneale è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite infettiva.
Droga: Farmaco antifungino
Amfotericina B topica vs natamicina topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura microbiologica sulla coltura ripetuta
Lasso di tempo: Da 4 a 24 ore dopo l'iscrizione
Il raschiamento corneale dell'ulcera verrà eseguito e inoculato direttamente su agar sangue di pecora, agar cioccolato, agar destrosio di patate o agar Sabouraud per colture batteriche e fungine. La cura microbiologica è definita come assenza di crescita di batteri o funghi su questi terreni.
Da 4 a 24 ore dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta per occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi
La migliore acuità visiva corretta sarà misurata al basale per entrambi gli occhi utilizzando la scatola luminosa standard ETDRS alle distanze di test di 4 e 1 metro. Nel caso in cui il paziente legga meno di 10 lettere a 4 metri, spostare il paziente o la cartella ad una distanza di 1 metro dal paziente.
3 mesi
Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
Il medico dello studio misurerà la dimensione dell'infiltrato o della cicatrice utilizzando un protocollo standardizzato con il biomicroscopio con lampada a fessura. La media geometrica della dimensione della cicatrice sarà misurata registrando il diametro orizzontale e verticale.
3 mesi
Eventi avversi tra cui tasso di perforazione/necessità di cheratoplastica penetrante terapeutica
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi avversi comprendono glaucoma, endoftalmite, reazione ai farmaci, perforazione compreso il trattamento mediante cheratoplastica penetrante terapeutica.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita legata alla visione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sottosezione della mobilità: misurato dal questionario sulla funzione visiva indiana (IVFQ) che registra la qualità della vita su una scala da 0 a 100 con 100 che rappresentano la migliore qualità della vita.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Aravind Eye Hospitals, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-14918

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera corneale

Prove cliniche su Reticolazione corneale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi