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각막궤양 치료를 위한 가교결합 임상시험 (CLAIR)

2025년 6월 16일 업데이트: University of California, San Francisco

이 연구의 주요 목적은 각막 콜라겐 교차 결합과 약물 치료에 무작위 배정된 환자가 약물 치료만 받은 환자보다 절차 직후 양성 세균 또는 진균 배양의 유병률이 낮은지 확인하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적은 각막 콜라겐 교차 결합에 무작위 배정된 환자가 약물 치료만 받은 환자보다 3개월 및 12개월에 더 나은 시력을 갖는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구는 콜라겐 가교가 미생물 각막염의 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 미생물 각막염 치료를 위해 인도 마두라이에 있는 아라빈드 안과병원에 진찰을 받는 환자들이 제안된 연구를 위해 모집될 것입니다. 약 266명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 세균성 각막염을 나타내는 피험자는 임의로 의료 요법과 각막 콜라겐 교차 결합을 받거나 단독 요법을 받도록 무작위 배정됩니다. 세균성 궤양이 있는 모든 피험자는 시술 후 필요에 따라 표준 국소 항생제 약물을 투여받습니다.

진균성 각막염을 앓는 피험자는 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. 콜라겐 가교 + 암포테리신;
  2. 콜라겐 가교결합 + 나타마이신;
  3. 암포테리신 단독;
  4. 나타마이신 단독.

모든 연구 대상자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 12개월 동안 추적될 것입니다.

UCSF(University of California, San Francisco)의 조사관은 Aravind Eye Hospital의 연구 설계, 구현 및 연구 분석을 지원하고 연구 자금을 지원할 것입니다. 조사관은 연구 실행을 돕기 위해 Aravind를 방문할 계획입니다. UCSF는 연구 설계, 구현, 분석 및 자금 지원을 지원함으로써 이 연구에서 중요한 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • 인도
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, 인도
        • Aravind Eye Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 박테리아 또는 사상균에 도말 양성인 각막 궤양
  • 영향을 받은 눈의 핀홀 시력이 20/70보다 나쁨
  • 내원 시 항균 약물로 이미 치료되지 않음
  • 만 18세 이상
  • 의사가 결정한 연구에 대한 기본적인 이해
  • 후속 방문을 위해 재방문 약속

제외 기준:

  • 검사 또는 그람염색에서 수반되는 감염의 증거(예: 헤르페스, 그람 염색에서 박테리아 및 아칸트아메바)
  • 채용 시 임박한 천공 또는 노골적인 천공
  • 제시 시 공막의 침범
  • 비감염성 또는 자가면역성 각막염
  • 각막 이식 또는 최근 안내 수술의 병력
  • 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
  • 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
  • 결정 및/또는 인지 장애가 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세균성 궤양 가교
세균성 궤양 플러스 가교에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
활성 비교기: 세균성 궤양 조절
세균성 궤양에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
실험적: 진균성 궤양 가교 + 나타마이신
나타마이신 + 가교제를 사용한 진균성 궤양에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
의약품: 항진균제
국소 암포테리신 B 대 국소 나타마이신
활성 비교기: 나타마이신을 이용한 진균성 궤양 조절
나타마이신을 사용한 진균성 궤양에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
의약품: 항진균제
국소 암포테리신 B 대 국소 나타마이신
실험적: 진균성 궤양 가교 + 암포테리신
Amphotericin + cross-linking을 사용한 진균성 궤양에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
의약품: 항진균제
국소 암포테리신 B 대 국소 나타마이신
활성 비교기: 암포테리신으로 진균성 궤양 조절
암포테리신을 사용한 진균성 궤양에 대한 치료 표준 국소 치료
절차: 각막 교차결합
콜라겐 교차 결합을 받기 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 병원의 일상적인 절차에 따라 절차가 수행됩니다(UV-X 기계, 엄격한 무균 예방 조치, 각막 상피 ​​제거 및 0.1% 리보플라빈을 30분간 적용한 후 UV-A 방사선 조사). 3mW/cm2로 370nm에서 30분간 적용). 각막 교차결합술은 아라빈드 안과병원에서 감염성 각막염에 대해 시행하는 일상적인 시술입니다.
의약품: 항진균제
국소 암포테리신 B 대 국소 나타마이신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 배양에 대한 미생물학적 치료
기간: 등록 후 4~24시간
궤양의 각막 긁어내기를 시행하고 양혈액 한천, 초콜릿 한천, 감자 포도당 한천 또는 사부로 한천에 직접 접종하여 세균 및 진균 배양을 실시합니다. 미생물학적 치료는 이러한 배지에 박테리아나 곰팡이가 자라지 않는 것으로 정의됩니다.
등록 후 4~24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 안경교정 시력
기간: 3개월
최대 교정 시력은 표준 ETDRS 차트 라이트 박스를 사용하여 4미터 및 1미터 테스트 거리에서 양쪽 눈의 기준선에서 측정됩니다. 환자가 4m 거리에서 10글자 미만을 읽는 경우에는 환자 또는 차트를 환자로부터 1m 거리로 이동하십시오.
3개월
흉터 크기
기간: 3개월
연구 임상의는 세극등 생체현미경을 사용하여 표준화된 프로토콜을 사용하여 침윤 또는 흉터 크기를 측정합니다. 수평 및 수직 직경을 기록하여 흉터 크기의 기하 평균을 측정합니다.
3개월
천공률/치료적 침투 각막이식술의 필요성을 포함한 부작용
기간: 3개월
부작용에는 녹내장, 안내염, 약물 반응, 치료적 관통 각막 이식술을 포함한 천공 등이 포함됩니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비전 관련 삶의 질
기간: 3 개월
Mobility Subscale : 인도의 시각적 기능 설문지 (IVFQ)에 의해 측정 된 바와 같이, 100은 최고의 삶의 질을 나타내는 100에서 100의 규모로 삶의 질을 기록합니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

Aravind Eye Hospitals, India

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-14918

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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