Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-linking voor de behandeling van hoornvlieszweren (CLAIR)

16 juni 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn voor verknoping van het hoornvliescollageen plus medische therapie, onmiddellijk na de procedure een lagere prevalentie van positieve bacterie- of schimmelkweken zullen hebben dan patiënten die alleen medische therapie kregen.

Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of patiënten die gerandomiseerd zijn voor crosslinking van corneaal collageen een betere gezichtsscherpte hebben na 3 en 12 maanden dan patiënten die alleen medische therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of verknoping van collageen de resultaten bij microbiële keratitis verbetert. Patiënten die zich aanmelden bij de Aravind Eye Hospitals in Madurai, India voor de behandeling van microbiële keratitis, zullen worden aangeworven voor de voorgestelde studie. Ongeveer 266 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Proefpersonen die zich presenteren met bacteriële keratitis zullen gerandomiseerd worden om medische therapie te krijgen plus cornea-collageenverknoping bij presentatie of om alleen medische therapie te krijgen. Alle proefpersonen met bacteriële zweren zullen na de procedure standaard actuele antibiotische medicatie krijgen, zoals vereist.

Proefpersonen met schimmelkeratitis worden gerandomiseerd in een van de vier groepen:

  1. collageenverknoping + amfotericine;
  2. collageenverknoping + natamycine;
  3. alleen amfotericine;
  4. natamycine alleen.

Alle proefpersonen zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd om de respons op de behandeling te evalueren.

Onderzoekers van de University of California, San Francisco (UCSF) zullen het Aravind Eye Hospital helpen bij het ontwerp, de implementatie en de analyse van het onderzoek en zullen helpen bij het financieren van het onderzoek. De onderzoekers zijn van plan Aravind te bezoeken om te helpen bij de uitvoering van het onderzoek. UCSF zal een belangrijke rol spelen in deze studie door te helpen bij het ontwerp, de implementatie, de analyse en de financiering van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

147

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospitals
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoornvlieszweer die uitstrijkje positief is voor bacteriën of draadschimmel
  • Pinhole gezichtsscherpte slechter dan 20/70 in het aangedane oog
  • Bij presentatie nog niet behandeld met antimicrobiële medicijnen
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Basiskennis van het onderzoek zoals bepaald door de arts
  • Toezegging om terug te keren voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van gelijktijdige infectie op examen of gramkleuring (d.w.z. herpes, zowel bacteriën als acanthamoeba op gramkleuring)
  • Dreigende of openlijke perforatie bij rekrutering
  • Betrokkenheid van sclera bij presentatie
  • Niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
  • Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of recente intraoculaire chirurgie
  • Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
  • Pinhole-gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het onaangetaste oog
  • Deelnemers die wilsbekwaam en/of cognitief gehandicapt zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verknoping van bacteriële zweren
Standaardbehandeling voor bacteriële ulcera plus crosslinking
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Actieve vergelijker: Controle van bacteriële zweren
Standaardbehandeling voor plaatselijke behandeling van bacteriële zweren
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Experimenteel: Verknoping van schimmelzweren plus natamycine
Topische standaardbehandeling voor schimmelzweren met natamycine plus verknoping
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Geneesmiddel: Anti-schimmelmedicijn
Topische amfotericine B versus topische natamycine
Actieve vergelijker: Beheersing van schimmelzweren met natamycine
Standaardbehandeling voor schimmelzweren met natamycine
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Geneesmiddel: Anti-schimmelmedicijn
Topische amfotericine B versus topische natamycine
Experimenteel: Verknoping van schimmelzweren plus amfotericine
Standaardbehandeling voor schimmelzweren met amfotericine plus verknoping
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Geneesmiddel: Anti-schimmelmedicijn
Topische amfotericine B versus topische natamycine
Actieve vergelijker: Beheersing van schimmelzweren met amfotericine
Standaardbehandeling voor schimmelzweren met amfotericine
Procedure: Hoornvliesverknoping
Voor de proefpersonen die gerandomiseerd zijn om collageenvernetting te krijgen, zal de procedure worden uitgevoerd volgens de routine in het ziekenhuis (UV-X-machine; strikte aseptische voorzorgsmaatregelen; hoornvliesepitheel gedebrideerd en 0,1% riboflavine aangebracht gedurende 30 minuten, daarna UV-A-straling toegepast gedurende 30 minuten bij 370 nm met 3 mW/cm2). Crosslinking van het hoornvlies is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor infectieuze keratitis.
Geneesmiddel: Anti-schimmelmedicijn
Topische amfotericine B versus topische natamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologische remedie tegen herhaalde cultuur
Tijdsspanne: 4 tot 24 uur na inschrijving
Het hoornvliesschrapen van de zweer zal worden uitgevoerd en direct worden geënt op schapenbloedagar, chocoladeagar, aardappeldextrose-agar of Sabouraud's agar voor bacterie- en schimmelcultuur. Microbiologische genezing wordt gedefinieerd als geen groei van bacteriën of schimmels op deze media.
4 tot 24 uur na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
De best gecorrigeerde gezichtsscherpte wordt voor beide ogen bij aanvang gemeten met behulp van de standaard ETDRS-kaartlichtbak op de testafstanden van 4 en 1 meter. In het geval dat de patiënt minder dan 10 letters leest op 4 meter afstand, verplaats de patiënt of de kaart dan naar een afstand van 1 meter van de patiënt.
3 maanden
Littekengrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
De onderzoeksarts zal de grootte van het infiltraat of het litteken meten met behulp van een gestandaardiseerd protocol met de spleetlampbiomicroscoop. Het geometrische gemiddelde van de littekengrootte wordt gemeten door de horizontale en verticale diameter te registreren.
3 maanden
Bijwerkingen, waaronder de mate van perforatie/noodzaak van therapeutische penetrerende keratoplastiek
Tijdsspanne: 3 maanden
Bijwerkingen zijn onder meer glaucoom, endoftalmitis, medicatiereactie, perforatie inclusief behandeling door therapeutische penetrerende keratoplastiek.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visie -gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Mobiliteitssubschaal: zoals gemeten door de Indian Visual Function Questionnaire (IVFQ) die de kwaliteit van leven opneemt op een schaal van 0 tot 100 met 100 die de beste kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Aravind Eye Hospitals, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-14918

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoornvliesverknoping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren