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Cross-linking para ensayo de tratamiento de úlceras corneales (CLAIR)

16 de junio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

El objetivo principal de este estudio es determinar si los pacientes asignados aleatoriamente a cross-linking de colágeno corneal más tratamiento médico tendrán una menor prevalencia de cultivos bacterianos o fúngicos positivos inmediatamente después del procedimiento que los pacientes que recibieron tratamiento médico solo.

El objetivo secundario de este estudio es determinar si los pacientes asignados al azar a cross-linking de colágeno corneal tendrán una mejor agudeza visual a los 3 y 12 meses que los pacientes que reciben tratamiento médico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el entrecruzamiento del colágeno mejora los resultados en la queratitis microbiana. Los pacientes que se presenten en Aravind Eye Hospitals en Madurai, India, para el tratamiento de la queratitis microbiana, serán reclutados para el estudio propuesto. Aproximadamente 266 pacientes se inscribirán en el estudio. Los sujetos que presenten queratitis bacteriana serán aleatorizados para recibir terapia médica más cross-linking de colágeno corneal en la presentación o para recibir terapia médica sola. Todos los sujetos con úlceras bacterianas recibirán medicamentos antibióticos tópicos estándar según sea necesario después del procedimiento.

Los sujetos con queratitis fúngica se aleatorizarán en uno de cuatro grupos:

  1. entrecruzamiento de colágeno + anfotericina;
  2. entrecruzamiento de colágeno + natamicina;
  3. anfotericina sola;
  4. natamicina sola.

Todos los sujetos del estudio serán seguidos durante 12 meses para evaluar la respuesta al tratamiento.

Investigadores de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) ayudarán al Aravind Eye Hospital con el diseño, la implementación y el análisis del estudio, y ayudarán a financiar el estudio. Los investigadores planean visitar a Aravind para ayudar con la implementación del estudio. UCSF desempeñará un papel importante en este estudio al ayudar con el diseño, la implementación, el análisis y la financiación del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

147

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • India
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera corneal con frotis positivo para bacterias u hongos filamentosos
  • Agudeza visual estenopeica peor de 20/70 en el ojo afectado
  • No tratado ya con medicamentos antimicrobianos en la presentación
  • Edad mayor de 18 años
  • Comprensión básica del estudio según lo determinado por el médico.
  • Compromiso de regresar para visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de infección concomitante en el examen o tinción de Gram (es decir, herpes, tanto bacterias como acanthamoeba en la tinción de Gram)
  • Perforación inminente o franca en el momento del reclutamiento
  • Compromiso de la esclerótica en la presentación
  • Queratitis no infecciosa o autoinmune
  • Antecedentes de trasplante de córnea o cirugía intraocular reciente
  • Sin percepción de luz en el ojo afectado.
  • Agudeza visual estenopeica peor de 20/200 en el ojo no afectado
  • Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrecruzamiento de úlceras bacterianas
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera bacteriana más reticulación
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Comparador activo: Control de úlceras bacterianas
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera bacteriana
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Experimental: Entrecruzamiento de úlcera fúngica más natamicina
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera fúngica con natamicina más reticulación
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Droga: Medicamento antimicótico
Anfotericina B tópica versus natamicina tópica
Comparador activo: Control de úlceras fúngicas con natamicina
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera fúngica con natamicina
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Droga: Medicamento antimicótico
Anfotericina B tópica versus natamicina tópica
Experimental: Entrecruzamiento de úlcera fúngica más anfotericina
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera micótica con anfotericina más entrecruzamiento
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Droga: Medicamento antimicótico
Anfotericina B tópica versus natamicina tópica
Comparador activo: Control de úlceras fúngicas con anfotericina
Tratamiento tópico de referencia para la úlcera fúngica con anfotericina
Procedimiento: Reticulación corneal
Para aquellos sujetos asignados al azar para recibir entrecruzamiento de colágeno, el procedimiento se realizará según la rutina en el hospital (máquina UV-X; precauciones asépticas estrictas; epitelio corneal desbridado y riboflavina al 0,1% aplicada durante 30 minutos, luego radiación UV-A aplicado durante 30 minutos a 370 nm con 3 mW/cm2). El entrecruzamiento corneal es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis infecciosa.
Droga: Medicamento antimicótico
Anfotericina B tópica versus natamicina tópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación microbiológica en cultivo repetido
Periodo de tiempo: 4 a 24 horas después de la inscripción
Se realizará un raspado corneal de la úlcera y se inoculará directamente en agar sangre de oveja, agar chocolate, agar patata dextrosa o agar Sabouraud para cultivo de bacterias y hongos. La curación microbiológica se define como la ausencia de crecimiento de bacterias u hongos en estos medios.
4 a 24 horas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor agudeza visual corregida con gafas
Periodo de tiempo: 3 meses
La mejor agudeza visual corregida se medirá al inicio del estudio para ambos ojos utilizando la caja de luz del gráfico ETDRS estándar en las distancias de prueba de 4 y 1 metro. En el caso de que el paciente lea menos de 10 letras a 4 metros, mueva el paciente o el gráfico a una distancia de 1 metro del paciente.
3 meses
Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 meses
El médico del estudio medirá el tamaño del infiltrado o de la cicatriz utilizando un protocolo estandarizado con el biomicroscopio con lámpara de hendidura. La media geométrica del tamaño de la cicatriz se medirá registrando el diámetro horizontal y vertical.
3 meses
Eventos adversos, incluida la tasa de perforación/necesidad de queratoplastia penetrante terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
Los eventos adversos incluyen glaucoma, endoftalmitis, reacción a medicamentos, perforación, incluido el tratamiento mediante queratoplastia penetrante terapéutica.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la visión
Periodo de tiempo: 3 meses
Subescala de movilidad: medido por el cuestionario de la función visual india (IVFQ) que registra la calidad de vida en una escala de 0 a 100 con 100 que representa la mejor calidad de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Aravind Eye Hospitals, India

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-14918

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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