Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Crosslinking para Tratamento de Úlceras de Córnea (CLAIR)

16 de junho de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco

O objetivo principal deste estudo é determinar se os pacientes randomizados para reticulação de colágeno da córnea mais terapia médica terão uma menor prevalência de culturas bacterianas ou fúngicas positivas imediatamente após o procedimento do que pacientes que receberam apenas terapia médica.

O objetivo secundário deste estudo é determinar se os pacientes randomizados para reticulação de colágeno da córnea terão uma melhor acuidade visual aos 3 e 12 meses do que os pacientes que recebem apenas terapia médica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo controlado randomizado para determinar se a reticulação de colágeno melhora os resultados na ceratite microbiana. Os pacientes que se apresentam aos Hospitais de Olhos Aravind em Madurai, Índia, para tratamento de ceratite microbiana, serão recrutados para o estudo proposto. Aproximadamente 266 pacientes serão incluídos no estudo. Os indivíduos que apresentam ceratite bacteriana serão randomizados para receber terapia médica mais reticulação de colágeno da córnea na apresentação ou para receber apenas terapia médica. Todos os indivíduos com úlceras bacterianas receberão medicamentos antibióticos tópicos padrão conforme necessário após o procedimento.

Indivíduos com ceratite fúngica serão randomizados em um dos quatro grupos:

  1. reticulação de colágeno + anfotericina;
  2. reticulação de colágeno + natamicina;
  3. anfotericina sozinha;
  4. natamicina sozinha.

Todos os participantes do estudo serão acompanhados por 12 meses para avaliar a resposta ao tratamento.

Investigadores da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) irão auxiliar o Aravind Eye Hospital com o desenho do estudo, implementação e análise da pesquisa, e ajudarão a financiar o estudo. Os investigadores planejam visitar Aravind para ajudar na implementação do estudo. A UCSF desempenhará um papel importante neste estudo, auxiliando no desenho, implementação, análise e financiamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia
        • Aravind Eye Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera de córnea com esfregaço positivo para bactérias ou fungos filamentosos
  • Acuidade visual pinhole pior que 20/70 no olho afetado
  • Não tratado já com medicamentos antimicrobianos na apresentação
  • Idade acima de 18 anos
  • Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
  • Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Evidência de infecção concomitante no exame ou coloração de Gram (i.e. herpes, bactérias e acanthamoeba na coloração de Gram)
  • Perfuração iminente ou franca no recrutamento
  • Envolvimento da esclera na apresentação
  • Ceratite não infecciosa ou autoimune
  • História de transplante de córnea ou cirurgia intraocular recente
  • Nenhuma percepção de luz no olho afetado
  • Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
  • Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Crosslinking de úlcera bacteriana
Tratamento tópico padrão de cuidado para úlcera bacteriana mais reticulação
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Comparador Ativo: Controle de úlcera bacteriana
Tratamento tópico padrão de cuidados para úlcera bacteriana
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Experimental: Crosslinking de úlcera fúngica mais natamicina
Tratamento tópico padrão para úlcera fúngica com natamicina mais reticulação
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Medicamento: Droga antifúngica
Anfotericina B Tópica vs Natamicina Tópica
Comparador Ativo: Controle de úlcera fúngica com natamicina
Tratamento tópico padrão de cuidados para úlcera fúngica com natamicina
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Medicamento: Droga antifúngica
Anfotericina B Tópica vs Natamicina Tópica
Experimental: Crosslinking de úlcera fúngica mais anfotericina
Tratamento tópico padrão para úlcera fúngica com anfotericina mais cross-linking
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Medicamento: Droga antifúngica
Anfotericina B Tópica vs Natamicina Tópica
Comparador Ativo: Controle de úlcera fúngica com anfotericina
Tratamento tópico padrão para úlcera fúngica com anfotericina
Procedimento: Cross-linking da córnea
Para os indivíduos randomizados para receber reticulação de colágeno, o procedimento será realizado conforme rotina do hospital (máquina UV-X; precauções assépticas estritas; epitélio da córnea desbridado e riboflavina 0,1% aplicada por 30 minutos, depois radiação UV-A aplicado por 30 minutos a 370nm com 3mW/cm2). A reticulação da córnea é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite infecciosa.
Medicamento: Droga antifúngica
Anfotericina B Tópica vs Natamicina Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura microbiológica em cultura repetida
Prazo: 4 a 24 horas após a inscrição
A raspagem da córnea da úlcera será realizada e inoculada diretamente em ágar sangue de ovelha, ágar chocolate, ágar batata dextrose ou ágar Sabouraud para cultura bacteriana e fúngica. A cura microbiológica é definida como a ausência de crescimento de bactérias ou fungos nestes meios.
4 a 24 horas após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 3 meses
A melhor acuidade visual corrigida será medida na linha de base para ambos os olhos usando a caixa de luz do gráfico ETDRS padrão nas distâncias de teste de 4 e 1 metro. Caso o paciente leia menos de 10 letras a 4 metros, afaste o paciente ou o prontuário a uma distância de 1 metro do paciente.
3 meses
Tamanho da cicatriz
Prazo: 3 meses
O médico do estudo medirá o tamanho do infiltrado ou da cicatriz usando um protocolo padronizado com o biomicroscópio de lâmpada de fenda. A média geométrica do tamanho da cicatriz será medida registrando-se o diâmetro horizontal e vertical.
3 meses
Eventos adversos, incluindo taxa de perfuração/necessidade de ceratoplastia penetrante terapêutica
Prazo: 3 meses
Os eventos adversos incluem glaucoma, endoftalmite, reação medicamentosa, perfuração, incluindo tratamento por ceratoplastia penetrante terapêutica.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à visão
Prazo: 3 meses
Subescala de mobilidade: conforme medido pelo questionário de função visual indiana (IVFQ), que registra a qualidade de vida em uma escala de 0 a 100 com 100 representando a melhor qualidade de vida.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Aravind Eye Hospitals, India

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-14918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Úlcera da córnea

Ensaios clínicos em Cross-linking da córnea

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever