Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de réticulation pour le traitement des ulcères cornéens (CLAIR)

16 juin 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients randomisés pour la réticulation du collagène cornéen plus un traitement médical auront une prévalence plus faible de cultures bactériennes ou fongiques positives immédiatement après la procédure que les patients qui ont reçu un traitement médical seul.

L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer si les patients randomisés pour la réticulation du collagène cornéen auront une meilleure acuité visuelle à 3 et 12 mois que les patients qui reçoivent un traitement médical seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si la réticulation du collagène améliore les résultats de la kératite microbienne. Les patients se présentant aux hôpitaux ophtalmologiques Aravind à Madurai, en Inde, pour le traitement de la kératite microbienne seront recrutés pour l'étude proposée. Environ 266 patients seront inscrits à l'étude. Les sujets présentant une kératite bactérienne seront randomisés pour recevoir un traitement médical plus une réticulation du collagène cornéen lors de la présentation ou pour recevoir un traitement médical seul. Tous les sujets atteints d'ulcères bactériens recevront des médicaments antibiotiques topiques standard selon les besoins après la procédure.

Les sujets atteints de kératite fongique seront randomisés dans l'un des quatre groupes :

  1. réticulation du collagène + amphotéricine ;
  2. réticulation du collagène + natamycine ;
  3. amphotéricine seule;
  4. natamycine seule.

Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant 12 mois pour évaluer la réponse au traitement.

Des chercheurs de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) aideront l'Aravind Eye Hospital dans la conception, la mise en œuvre et l'analyse de l'étude, et contribueront à financer l'étude. Les enquêteurs prévoient de visiter Aravind pour aider à la mise en œuvre de l'étude. L'UCSF jouera un rôle important dans cette étude en aidant à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse et au financement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

147

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospitals
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère cornéen à frottis positif pour les bactéries ou les champignons filamenteux
  • Acuité visuelle sténopé inférieure à 20/70 dans l'œil affecté
  • Non déjà traité avec des médicaments antimicrobiens à la présentation
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Compréhension de base de l'étude telle que déterminée par le médecin
  • Engagement à revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'infection concomitante à l'examen ou à la coloration de Gram (c.-à-d. l'herpès, à la fois les bactéries et l'acanthamoeba sur la coloration de Gram)
  • Perforation imminente ou franche au recrutement
  • Atteinte de la sclérotique lors de la présentation
  • Kératite non infectieuse ou auto-immune
  • Antécédents de greffe de cornée ou de chirurgie intraoculaire récente
  • Aucune perception de la lumière dans l'œil affecté
  • Acuité visuelle sténopé inférieure à 20/200 dans l'œil non affecté
  • Participants ayant des troubles décisionnels et/ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réticulation de l'ulcère bactérien
Traitement topique standard de l'ulcère bactérien plus réticulation
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Comparateur actif: Lutte contre les ulcères bactériens
Traitement topique standard de l'ulcère bactérien
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Expérimental: Réticulation de l'ulcère fongique plus natamycine
Traitement topique standard de l'ulcère fongique avec natamycine plus réticulation
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Médicament: Médicament antifongique
Amphotéricine B topique vs natamycine topique
Comparateur actif: Contrôle des ulcères fongiques avec la natamycine
Traitement topique standard de l'ulcère fongique avec natamycine
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Médicament: Médicament antifongique
Amphotéricine B topique vs natamycine topique
Expérimental: Réticulation des ulcères fongiques plus amphotéricine
Traitement topique standard de l'ulcère fongique avec amphotéricine plus réticulation
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Médicament: Médicament antifongique
Amphotéricine B topique vs natamycine topique
Comparateur actif: Contrôle des ulcères fongiques avec l'amphotéricine
Traitement topique standard de l'ulcère fongique avec amphotéricine
Procédure: Réticulation cornéenne
Pour les sujets randomisés pour recevoir la réticulation du collagène, la procédure sera réalisée selon la routine à l'hôpital (appareil UV-X ; précautions aseptiques strictes ; épithélium cornéen débridé et 0,1 % de riboflavine appliquée pendant 30 minutes, puis rayonnement UV-A appliqué pendant 30 minutes à 370 nm avec 3 mW/cm2). La réticulation cornéenne est une procédure de routine réalisée par l'Aravind Eye Hospital pour la kératite infectieuse.
Médicament: Médicament antifongique
Amphotéricine B topique vs natamycine topique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure microbiologique sur culture répétée
Délai: 4 à 24 heures après l'inscription
Un grattage cornéen de l'ulcère sera réalisé et directement inoculé sur gélose au sang de mouton, gélose chocolat, gélose dextrose pomme de terre ou gélose Sabouraud pour culture bactérienne et fongique. La guérison microbiologique est définie comme l'absence de croissance de bactéries ou de champignons sur ces supports.
4 à 24 heures après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes
Délai: 3 mois
La meilleure acuité visuelle corrigée sera mesurée au départ pour les deux yeux à l'aide de la boîte à lumière graphique ETDRS standard aux distances de test de 4 et 1 mètre. Dans le cas où le patient lit moins de 10 lettres à 4 mètres, déplacez le patient ou le dossier à une distance de 1 mètre du patient.
3 mois
Taille de la cicatrice
Délai: 3 mois
Le clinicien de l'étude mesurera la taille de l'infiltrat ou de la cicatrice en utilisant un protocole standardisé avec le biomicroscope à lampe à fente. La moyenne géométrique de la taille de la cicatrice sera mesurée en enregistrant le diamètre horizontal et vertical.
3 mois
Événements indésirables, y compris le taux de perforation/la nécessité d'une kératoplastie pénétrante thérapeutique
Délai: 3 mois
Les événements indésirables comprennent le glaucome, l'endophtalmie, la réaction médicamenteuse, la perforation, y compris le traitement par kératoplastie thérapeutique pénétrante.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la vision
Délai: 3 mois
Sous-échelle de mobilité: Mesuré par le questionnaire sur la fonction visuelle indienne (IVFQ) qui enregistre la qualité de vie sur une échelle de 0 à 100 avec 100 représentant la meilleure qualité de vie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Aravind Eye Hospitals, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer R Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2015

Première publication (Estimé)

7 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-14918

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réticulation cornéenne

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Iran

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner