Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuromodulation Enhanced Cognitive Restructuring: A Proof of Concept Study

14 juli 2021 uppdaterad av: Duke University

Psykologiska behandlingar är effektiva, men tar lång tid och kan vara betungande. Därför behövs vägar för att optimera beteendebehandlingar. Trots viktiga framsteg har neurovetenskapen haft en begränsad effekt på psykoterapiutvecklingen. Därför skulle ett paradigmskifte vara att utveckla neurovetenskapligt informerade beteendebehandlingar.

Utredarna identifierade från litteraturen ett problem som påverkar flera psykiska störningar (emotionell dysreglering) och en neural krets som ligger till grund för denna viktiga oro. De fann att denna krets är dysfunktionell hos personer med psykopatologi men kan ändras med behandling. Målet är att under en session träna detta hjärnnätverk att fungera mer effektivt och att testa kort- och långtidseffekterna av denna intervention. Utredarna planerar att engagera detta hjärnnätverk med hjälp av en traditionell psykoterapistrategi (kognitiv omstrukturering) och att förbättra inlärningen med hjälp av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en neuromodulationsteknik genom vilken magnetisk stimulering förbättrar den elektriska aktiviteten i hjärnområden nära hårbotten.

Studiegruppen föreslog två studier för att undersöka detta nya tillvägagångssätt. I en av studierna registrerades 83 deltagare och 47 kvalificerade deltagare delades in i 3 grupper. Alla deltagare tränades i känsloreglering genom att först uppmanas att minnas en händelse där de upplevde en negativ känsla och sedan instruerades att antingen tänka annorlunda om händelsen, eller att vänta. Deltagarna genomgick samtidigt antingen aktiv (vänster eller höger sida av hjärnan) eller sken-rTMS. I en andra studie inkluderades 65 deltagare och 31 tilldelades antingen aktiv vänster- eller sken-rTMS-styrd med hjälp av neuroavbildningsresultat. I båda studierna mätte utredarna reglering i labbet och under en vecka lång naturalistisk bedömning. Deltagarna i den andra studien återvände för ett uppföljande neuroimagingbesök i slutet av denna vecka. Deltagarna återvände för en månads uppföljningsbedömning och för att betygsätta genomförbarhet, acceptans och ge feedback. Denna proof of concept uppsättning studier visade genomförbarhet och preliminär effektivitet för detta tillvägagångssätt, vilket öppnar nya gränser för neurovetenskaplig behandlingsutveckling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots betydande framsteg inom psykiatrisk forskning har majoriteten av vuxna med psykiska störningar inte nytta av nuvarande evidensbaserade behandlingar, särskilt om de har svårt att hantera negativa känslor. En lösning på detta otillfredsställda kliniska behov är att ta ett neurovetenskapligt förhållningssätt till behandlingsutveckling för att radikalt förändra patientvården. Trots en explosion av forskning om den neurobiologiska grunden för känslor, känsloreglering och psykopatologi, har det gjorts få försök att använda sådana fynd för att främja beteendebehandlingar. Neurovetenskapsinformerad behandlingsutveckling kan optimera psykoterapivinster och minska bördan för terapeuter och klienter. Därför föreslår vi att man bygger ett fundamentalt nytt tillvägagångssätt för att behandla svårigheter att hantera negativa känslor (eller emotionell dysreglering) som bygger på styrkan hos nuvarande terapier, men som också accelererar och ökar vinsterna.

Vuxna med flera olika psykiatriska störningar har svårt att hantera negativa känslor, ett problem som har spårats tillbaka till funktionsnedsättningar i de fronto-limbiska hjärnkretsarna. I friska prover aktiveras detta neurala nätverk som svar på uppgifter som kräver reglering av emotionell upphetsning och att störa denna krets leder till psykiatriska symtom. I psykiatriska prover underpresterar denna krets, vilket framgår av (1) hyperaktivitet i amygdala (hjärnstrukturen som signalerar emotionell upphetsning), (2) långsam återgång till baslinjen efter amygdalaaktivering, (3) hypoaktivitet i frontala regioner (ansvarig för reglering). ), och (3) otillräckligt överhörande mellan dessa regioner när patienter upplever negativ emotionell upphetsning. Evidensbaserad kognitiv beteendepsykoterapi och neurostimulering är två olika interventioner som kan åtgärda funktion i nedsatta hjärnkretsar. Båda interventionerna har bevis på framgång med att förändra det fronto-limbiska nätverket men behöver också förbättras. Därför planerar utredarna att kombinera magnetisk hjärnstimulering och kognitiv omstrukturering (en evidensbaserad beteendebehandling för svårigheter att hantera känslor) i en intervention på en session.

Utredarna rekryterade deltagare till två studier. I en studie inkluderades 83 transdiagnostiska vuxna (dvs. som uppfyller kriterierna för någon DSM 5-störning) som engagerar sig i kognitiv omstrukturering med låg frekvens mätt med ett etablerat frågeformulär och 47 tilldelades slumpmässigt till antingen aktiv (vänster eller höger) eller bluff. repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). I en andra studie inkluderades 65 transdiagnostiska vuxna deltagare med hög känslomässig dysregulation, och 31 tilldelades slumpmässigt till aktiv vänster- eller sken-rTMS-styrd med hjälp av neuroavbildningsanalyser. Alla inkluderade deltagare tränade på att minska negativa känslor (inducerade med standardiserade självbiografiska stressorer) med hjälp av kognitiv omstrukturering medan de genomgick högfrekvent eller sken-rTMS till höger eller vänster dorsolateral prefrontal cortex. Standardiserade, etablerade procedurer användes för att lära ut kognitiv omstrukturering, för att generera personliga stressfaktorer, för att framkalla negativ känslomässig upphetsning och för att implementera en session med rTMS. De omedelbara effekterna utvärderades med mått på emotionell upphetsning och reglering under interventionen och under en vecka efteråt med hjälp av 8 dagliga automatiska mobiltelefonsamtal. Långtidseffekter vid känsloreglering, funktionell och psykiatrisk funktionsnedsättning undersöktes vid 1 veckas och 1 månads uppföljningsintervjuer.

Deltagarna i avbildningsdelen av studien genomgick en MRT före interventionsdagen. Denna bildbehandlingssession inkluderade träning i den känsloreglerande uppgiften som ska utföras i skannern, inklusive övning i omvärdering och distraktion; en minnessignalbedömning för att repetera cuing av minnen; en låtsasskanning vid behov, bekräftelse på MRT-säkerhetsscreening, strukturella (diffusionstensoravbildning och anatomiska) och funktionella MRI (fMRI) bilder kommer att samlas in. Under fMRI-skanningen slutförde deltagarna den känslomässiga regleringsuppgiften där de ombads att återkalla ett känslomässigt minne från urvalsuppgifterna för det känslomässiga minnet och sedan uppmanas att omvärdera, distrahera eller tillåta negativa känslor. I slutet av försöken bedömde deltagarna deras nuvarande känslomässiga tillstånd. Vid en veckas uppföljning, utöver de uppgifter som beskrivs ovan, återvände de för att slutföra en andra MRT efter 1 vecka där de omorienterades till uppgiften för känsloreglering, hade strukturella och funktionella MRT-bilder insamlade med den känsloreglerande uppgiften som inträffade under fMRI-delen.

Utredarna antog att rTMS skulle förbättra kognitiv omstrukturering genom att ge en snabbare minskning av emotionell upphetsning jämfört med sken-TMS, och skulle leda till mer frekvent användning av den kognitiva omstruktureringen i den naturliga miljön. Denna uppsättning studier är avsedd att lansera en serie undersökningar som använder innovativa paradigm för att optimera behandlingar för psykiatriska störningar och det kan leda till nästa generation av neurovetenskapliga beteendeinterventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har svårt att tänka annorlunda i känslomässiga situationer
  2. Uppfyller diagnostiska kriterier för aktuella DSM-5 depressiva, ångest-, tvångsmässiga, somatiska, personlighets-, ät- eller trauma- och stressrelaterade störningar (inklusive i partiell remission): egentlig depression, ihållande depressiv sjukdom, panikstörning, agorafobi, social ångest, specifik fobi, generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom, trikotillomani, excoriationsstörning, hamstringsstörning, kroppsdysmorfisk störning, annan specificerad eller ospecificerad tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, akut stressyndrom, anpassningsstörningar, somatiska symtomstörning, konverteringsstörning, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätningsstörning, borderline personlighetsstörning, narcissistisk personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, paranoid personlighetsstörning, schizoid personlighetsstörning, schizotyp personlighetsstörning, undvikande personlighetsstörning, beroende personlighetsstörning der, tvångsmässig personlighetsstörning, personlighetsstörning ospecificerad, ospecificerad depressiv sjukdom, ospecificerad ångeststörning.
  3. Vill och kan delta i interventionen och alla erforderliga studiebesök, stanna på samma dos av psykiatrisk medicin (om någon) under hela studien, inte delta i kognitiv beteendeterapi under hela deras deltagande i studien.
  4. Har mobiltelefon som kan användas under den ambulerande bedömningsdelen av studien.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) substansberoendestörning (exklusive nikotin och koffein)
  2. Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom, inklusive migrän. '
  3. Använder för närvarande psykotropa läkemedel med oförändrad dosering i mindre än fyra veckor före studiestart ELLER planerar att göra ändringar i medicinering inom 2 månader efter att studien påbörjats
  4. Historik med anfall förutom de som terapeutiskt inducerats av elektrokonvulsiv terapi (ECT), epilepsi i anamnesen hos egen eller första gradens släktingar, stroke, hjärnkirurgi, huvudskada, kranialmetallimplantat, känd strukturell hjärnskada, enheter som kan påverkas av TMS (pacemaker) , medicinpump, cochleaimplantat, implanterad hjärnstimulator).
  5. Diagnostiserats med följande tillstånd: psykotisk störning, någon DSM-störning sekundär till ett allmänmedicinskt tillstånd, eller substansinducerad, Bipolär I-störning (nuvarande eller livstid), livshotande anorexi eller någon annan störning som kräver omedelbar sjukhusvistelse, högrisk för suicid beteende, inklusive aktuella självmordstankar med en metod och plan eller sjukhusvistelse för självmordsbeteende inom 1 år före studien.
  6. För närvarande engagerad eller planerar att engagera sig i annan behandling under studiens gång (inklusive beteendeterapi eller andra typer av individuell, familje- eller grupp psykoterapi/rådgivning).
  7. Har diagnosen en kliniskt definierad neurologisk störning inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är associerade med ökat intrakraniellt tryck; utrymmesupptagande hjärnskada; historia av stroke, övergående ischemisk attack inom två år; cerebral aneurysm; demens; Parkinsons sjukdom; Huntingtons sjukdom; Multipel skleros.
  8. Har ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller tar för närvarande medicin som sänker kramptröskeln (t.ex. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
  9. Har någon av följande behandlingshistorier: TMS-behandling när som helst under sin livstid; användning av något prövningsläkemedel eller enhet inom 4 veckor efter screeningen.
  10. Försökspersoner med cochleaimplantat
  11. Kvinnor som är gravida eller ammar
  12. Kronisk frånvaro av skydd eller överhängande fängelse som skulle göra konsekvent deltagande i studien svårt
  13. Kan inte lätt komma till Duke flera gånger för studieprocedurerna
  14. Har ingen mobiltelefon eller är ovillig att använda mobiltelefon för ambulerande bedömning
  15. Talar/förstår inte engelska tillräckligt för att dra nytta av den psykoterapeutiska interventionen
  16. Intellektuell funktionsnedsättning

För avbildningsdelen av studien måste deltagarna också kunna tolerera en MRT, och måste därför vara berättigade baserat på MRT-säkerhetsscreeningsformuläret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv omstrukturering+rTMS (vänster)
Deltagarna i denna arm kommer att administreras den neuromodulationsförstärkta kognitiva omstruktureringsinterventionen över den vänstra sidan av hjärnan och kommer att delta i kortsiktiga och långsiktiga uppföljningstest.
Kognitiv omstrukturering är en kognitiv beteendeintervention genom vilken deltagarna lär sig att tänka annorlunda om stressande händelser för att känna mindre känslomässig upphetsning. Specifikt lär sig deltagarna hur man tar avstånd från situationen, tänker på minnet som bara ett minne eller fokuserar på alternativa förklaringar eller aspekter av situationen som är mindre känslomässigt upprörande.
rTMS är en neurostimuleringsintervention där deltagaren får 15 minuter av högfrekventa (10 HZ) transkraniella magnetiska stimuleringspulser
Sham Comparator: Kognitiv omstrukturering + sken rTMS
Deltagare i denna arm kommer att få kognitiv omstrukturering ensam som en aktiv intervention och kommer att delta i kortsiktiga och långvariga uppföljningstest.
Kognitiv omstrukturering är en kognitiv beteendeintervention genom vilken deltagarna lär sig att tänka annorlunda om stressande händelser för att känna mindre känslomässig upphetsning. Specifikt lär sig deltagarna hur man tar avstånd från situationen, tänker på minnet som bara ett minne eller fokuserar på alternativa förklaringar eller aspekter av situationen som är mindre känslomässigt upprörande.
Sham rTMS är en placebointervention som syftar till att efterlikna effekterna av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering utan någon känd direkt nytta för deltagaren.
Experimentell: Kognitiv omstrukturering+rTMS (höger)
Deltagarna i denna arm kommer att administreras den neuromodulationsförstärkta kognitiva omstruktureringsinterventionen över höger sida av hjärnan och kommer att delta i kortsiktiga och långsiktiga uppföljningstest.
Kognitiv omstrukturering är en kognitiv beteendeintervention genom vilken deltagarna lär sig att tänka annorlunda om stressande händelser för att känna mindre känslomässig upphetsning. Specifikt lär sig deltagarna hur man tar avstånd från situationen, tänker på minnet som bara ett minne eller fokuserar på alternativa förklaringar eller aspekter av situationen som är mindre känslomässigt upprörande.
rTMS är en neurostimuleringsintervention där deltagaren får 15 minuter av högfrekventa (10 HZ) transkraniella magnetiska stimuleringspulser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att återgå till hjärtfrekvensbaslinjen under regleringsperioden under träning
Tidsram: 1 vecka efter intag
Det uppskattade marginella medelvärdet av skillnaden i hur lång tid det tar för deltagarna att minska emotionell upphetsning efter tre känslomässiga induktioner när de använder kognitiv omstrukturering (CR) med eller utan de förstärkande effekterna av transkraniell magnetisk stimulering (TMS). Psykofysiologiska mätningar samlades in kontinuerligt med användning av BIOPAC MP-150. För varje baslinje beräknades ett genomsnitt av hjärtfrekvensen (HR) från de senaste 240-talet. Tid för att återgå till sin HR-baslinje definierades som hur lång tid (t.ex. antal sekunder) det tog från början av regleringen för den kontinuerligt övervakade HR att nå ett värde som var lägre än den genomsnittliga pre-stimulus-baslinjen HR. Lägre siffror indikerar snabbare reglering (önskvärt resultat). Ett baslinjevärde för regleringens varaktighet beräknades som den tid det tog under tillvänjningen för personen att återgå till HR-baslinjen. Antal sekunder transformerades med en logaritmisk funktion för analyser för att uppnå normalitet.
1 vecka efter intag
Dags att återgå till hjärtfrekvensbaslinjen under regleringsperioden vid uppföljning
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att undersöka skillnaden i hur lång tid det tar för deltagarna att minska emotionell upphetsning (mätt med fysiologiska indikatorer) efter en emotionell induktion när de använder CR. Detta mått samlades in vid 1 månads uppföljningsbedömning. Endast en period med stressorreglering presenterades vid uppföljningen. Antalet sekunder det tog för deltagarna att återgå till pre-stimulusbaslinjen under regleringsperioden transformerades med en loggfunktion för normalitet. Lägre siffror indikerar snabbare reglering, ett önskvärt resultat.
1 månad
Fysiologisk känsloreglering
Tidsram: 1 vecka efter studiestart
Utredarna kommer att registrera hjärtfrekvensen kontinuerligt under hela interventionen och sedan extrahera högfrekvent hjärtfrekvensvariation (ett index för känsloreglering) från regleringsperioderna. Kontinuerligt registrerad HR delades upp i 120 s fack och HF-HRV extraherades från rengjort rå EKG från varje behållare. Baslinje HF-HRV mättes i början av experimentet och precis före varje självbiografisk stressorpresentation. Behandlingstillståndet (aktivt vänster, aktivt höger eller bluff), baslinjer, experimenttillståndet (reglering 1, 2 och 3) och tiden inom varje experimentellt tillstånd (0 till 4 för varje 120 s segment inom den perioden) var används för att förutsäga HF-HRV. Högre HF-HRV indikerar förbättrad reglering, ett önskvärt resultat. För att underlätta tolkningen multiplicerades den råa HF-HRV-poängen med 1000000. För att uppnå normalitet transformerades denna multiplicerade poäng med en logaritmisk funktion.
1 vecka efter studiestart
Förändringar i aktivering i nätverket för reglering av neurala känslor
Tidsram: 1 vecka
För grupperna 4 och 5 samlade utredarna in funktionell bilddata medan deltagarna ägnade sig åt en känsloreglerande uppgift. Vi undersökte förändringen av BOLD-svaret i kontrasten mellan nedreglerande negativa känslor och att känna negativa känslor en vecka efter interventionen och kontrollerade för den maximala förändringen i denna kontrast vid intag. Specifikt undersökte vi förändringar i aktivering i den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC), ventrolateral PFC (vlPFC), ventromedial PFC (vmPFC), amygdala och insula. Data förbehandlades först med fMRIprep och MRIQC. På den första nivån analyserades funktionella data som individuella körningar, med hjälp av en generell linjär modell (GLM) där försökshändelser växlades med en dubbel-gamma-hemodynamisk svarsfunktion. Kontrasten [Restructure-Feel_negative] användes sedan för att generera nivå 2-analys, där BOLD-aktivitet för var och en av de fyra körningarna kombinerades med en modell med fast effekt. Högre siffror indikerar mer aktivering (önskat resultat).
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans, mätt med kvalitativ exitintervju
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att undersöka hur acceptabla deltagarna finner interventionen. En tidigare utvecklad intern intervju (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) administrerades vid 1-månadersuppföljningen och den inkluderade Likert-frågor om genomförbarhet, acceptans och övergripande tillfredsställelse betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 9 (extremt; sekundära resultat).
1 månad
Genomförbarhet, mätt med kvalitativ exitintervju
Tidsram: 1 månad
Utredarna kommer att undersöka hur genomförbart det föreslagna ingreppet är. En tidigare utvecklad intern intervju (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) administrerades vid 1-månadersuppföljningen och den inkluderade Likert-frågor om genomförbarhet, acceptans och övergripande tillfredsställelse betygsatt på en skala från 0 (inte alls) till 9 (extremt; sekundära resultat).
1 månad
Förändring i allmän psykologisk ångest, mätt med resultatfrågeformuläret -45
Tidsram: 1 vecka och 1 månad
Utredarna kommer att undersöka förändringar i allmän psykologisk ångest efter interventionen. Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) är ett självrapporteringsmått med 45 punkter som används för att spåra svårighetsgraden av psykopatologi under hela behandlingen. Den består av underskalor som identifierar tre typer av problem som leder till allmän stress: psykologiska symtom, interpersonella konflikter och problem med sociala roller. Objekten betygsätts på en Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid). Vi beräknade totalpoängen (från 0 till 180) från data som samlats in vid intag, 1 vecka efter interventionen och 1 månad efter interventionen. Högre poäng indikerar högre psykopatologisk besvär än lägre poäng. De uppskattade marginalmedelvärdena från tillväxtmodellen som jämför skillnader mellan förhållanden presenteras i tabellen nedan.
1 vecka och 1 månad
Förändring i daglig allmän känslomässig ångest
Tidsram: 1 vecka
Utredarna kommer att undersöka förändringar i emotionell ångest efter interventionen mätt med dagliga mobiltelefonbetyg 8 gånger/dag under 7 dagar av subjektiva enheter av nöd; SÅPLÖDDER). De 8 betygen/dag kommer sedan att beräknas som medelvärde/dag. Detta dagliga SUDS-medelvärde (intervall 0-9) kommer att anges i analyser. Högre SUDS indikerar mer nöd.
1 vecka
Förändring i emotionell dysregulation och funktionsnedsättning
Tidsram: 1 vecka och 1 månad efter insatsen
Utredarna kommer att undersöka förändringar i omvärderingsskalan av Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; intervall 1-7), i totalpoängen från Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; intervall 36-180) och i totalpoängen från skala för arbets- och social anpassning funktionsnedsättning (WSAS; intervall 0-40) från före till efter engångsinsatsen. Högre ERQ-Reappraisal-poäng indikerar mer användning av kognitiv omstrukturering (ett gynnsamt resultat). Lägre totalpoäng för DERS och lägre WSAS-medelpoäng indikerar lägre total känslomässig dysregulation och lägre funktionsnedsättning, vilket är önskvärda resultat. Resultaten analyserades med hjälp av HLM-modeller och data som presenteras nedan representerar uppskattningen av marginella medelvärden för varje tillstånd för tillväxten i varje utfall som styr baslinjen.
1 vecka och 1 månad efter insatsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

17 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera