- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02573246
Neuromodulaatiolla tehostettu kognitiivinen uudelleenjärjestely: käsitetutkimuksen todiste
Psykologiset hoidot ovat tehokkaita, mutta ne vievät kauan ja voivat olla raskaita. Siksi tarvitaan keinoja käyttäytymishoidon optimoimiseksi. Tärkeistä edistysaskeleista huolimatta neurotieteellä on ollut rajallinen vaikutus psykoterapian kehitykseen. Siksi yksi paradigman muutos olisi kehittää neurotieteeseen perustuvia käyttäytymishoitoja.
Tutkijat tunnistivat kirjallisuudesta ongelman, joka vaikuttaa useisiin mielenterveyshäiriöihin (tunteiden säätelyhäiriö) ja hermopiirin, joka on tämän tärkeän huolen taustalla. He havaitsivat, että tämä piiri ei toimi psykopatologiasta kärsivillä, mutta sitä voidaan muuttaa hoidolla. Tavoitteena on yhdessä istunnossa kouluttaa tämä aivoverkosto toimimaan tehokkaammin ja testata tämän toimenpiteen lyhyen ja pitkän aikavälin vaikutuksia. Tutkijat aikovat ottaa tämän aivoverkoston käyttöön käyttämällä perinteistä psykoterapiastrategiaa (kognitiivinen uudelleenjärjestely) ja tehostaa oppimista käyttämällä toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), neuromodulaatiotekniikkaa, jonka avulla magneettinen stimulaatio tehostaa sähköistä aktiivisuutta aivoalueilla lähellä päänahkaa.
Tutkimusryhmä ehdotti kahta tutkimusta tämän uudenlaisen lähestymistavan tutkimiseksi. Yhdessä tutkimuksessa otettiin mukaan 83 osallistujaa ja 47 soveltuvaa osallistujaa jaettiin 3 ryhmään. Kaikki osallistujat koulutettiin tunteiden säätelyyn siten, että heitä pyydettiin ensin muistamaan tapahtuma, jossa he kokivat negatiivisen tunteen, ja sitten heitä neuvottiin joko ajattelemaan tapahtumaa toisin tai odottamaan. Osallistujille tehtiin samanaikaisesti joko aktiivinen (aivojen vasen tai oikea puoli) tai näennäinen rTMS. Toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 65 osallistujaa, ja 31 osallistujaa määrättiin joko aktiiviseen vasempaan tai näennäiseen rTMS:ään, jota ohjattiin neuroimaging-tulosten perusteella. Molemmissa tutkimuksissa tutkijat mittasivat säätelyä laboratoriossa ja viikon mittaisen naturalistisen arvioinnin aikana. Toisen tutkimuksen osallistujat palasivat neurokuvantamiskäynnille tämän viikon lopussa. Osallistujat palasivat yhden kuukauden seuranta-arviointiin ja arvioimaan toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja antamaan palautetta. Tämä tutkimuskonseptisarja osoitti tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden, mikä avaa uusia rajoja neurotieteisiin perustuvalle hoidon kehitykselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta psykiatrisen tutkimuksen merkittävistä edistysaskeleista, suurin osa mielenterveysongelmista kärsivistä aikuisista ei hyödy nykyisistä näyttöön perustuvista hoidoista, varsinkaan jos heillä on vaikeuksia hallita negatiivisia tunteita. Yksi ratkaisu tähän tyydyttämättömään kliiniseen tarpeeseen on omaksua neurotieteellinen lähestymistapa hoidon kehittämiseen, jotta potilaiden hoitoa voidaan muuttaa radikaalisti. Huolimatta räjähdysmäisestä tutkimuksesta tunteiden, tunteiden säätelyn ja psykopatologian neurobiologisista perusteista, on ollut vain vähän yrityksiä käyttää tällaisia löydöksiä käyttäytymishoitojen edistämiseen. Neurotieteellinen hoitokehitys voisi optimoida psykoterapian hyötyjä ja vähentää terapeuttien ja asiakkaiden taakkaa. Siksi ehdotamme perustavanlaatuisen uudenlaisen lähestymistavan negatiivisten tunteiden (tai tunnehäiriöiden) hallintaan liittyvien ongelmien hoitoon, joka perustuu nykyisten hoitomuotojen vahvuuteen, mutta joka myös nopeuttaa ja parantaa hyötyjä.
Aikuisilla, joilla on useita erilaisia psykiatrisia häiriöitä, on vaikeuksia hallita negatiivisia tunteita, mikä on ongelma, joka on jäljitetty fronto-limbisen aivojen häiriöihin. Terveissä näytteissä tämä hermoverkko aktivoituu vasteena tehtäviin, jotka vaativat emotionaalisen kiihottumisen säätelyä ja tämän piirin häiritseminen johtaa psykiatrisiin oireisiin. Psykiatrisissa näytteissä tämä piiri on huonompi, mistä on osoituksena (1) hyperaktiivisuus amygdalassa (aivorakenne, joka signaloi emotionaalista kiihottumista), (2) hidas paluu lähtötasolle amygdala-aktivaation jälkeen, (3) hypoaktiivisuus etuosissa (vastuussa säätelystä) ), ja (3) riittämätön keskustelu näiden alueiden välillä, kun potilaat kokevat negatiivista emotionaalista kiihottumista. Todisteisiin perustuva kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia ja neurostimulaatio ovat kaksi erilaista interventiota, jotka voivat parantaa toimintaa heikentyneessä aivopiirissä. Molemmilla interventioilla on näyttöä onnistumisesta fronto-limbisen verkoston muuttamisessa, mutta niitä on myös parannettava. Siksi tutkijat aikovat yhdistää magneettisen aivojen stimulaation ja kognitiivisen uudelleenjärjestelyn (näyttöön perustuva käyttäytymishoito tunteiden hallinnan vaikeuksiin) yhden istunnon interventiossa.
Tutkijat rekrytoivat osallistujia kahteen tutkimukseen. Yhdessä tutkimuksessa otettiin mukaan 83 transdiagnostista aikuista (eli jotka täyttävät minkä tahansa DSM 5 -häiriön kriteerit), jotka osallistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn harvoin vakiintuneella kyselylomakkeella mitattuna, ja 47 jaettiin satunnaisesti joko aktiiviseen (vasemmalle tai oikealle) tai näennäiseen. toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS). Toiseen tutkimukseen otettiin mukaan 65 transdiagnostista aikuista osallistujaa, joilla oli voimakas emotionaalinen säätelyhäiriö, ja 31 henkilöä määrättiin satunnaisesti aktiiviseen vasempaan tai vale-rTMS:ään, jota ohjattiin neuroimaging-analyyseillä. Kaikki osallistujat harjoittelivat negatiivisten tunteiden vähentämistä (joita aiheutettiin standardoiduilla omaelämäkerrallisilla stressitekijöillä) käyttämällä kognitiivista rakennemuutosta samalla kun he käyttivät korkeataajuista tai väärää rTMS:ää oikealle tai vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen. Standardoituja, vakiintuneita menetelmiä käytettiin kognitiivisten uudelleenjärjestelyjen opettamiseen, henkilökohtaisten stressitekijöiden luomiseen, negatiivisen emotionaalisen kiihottumisen aikaansaamiseen ja yhden rTMS-istunnon toteuttamiseen. Välittömät vaikutukset arvioitiin emotionaalisen kiihottumisen ja säätelyn mittareilla intervention aikana ja viikon ajan sen jälkeen käyttämällä 8 päivittäistä automaattista matkapuhelinpuhelua. Pitkäaikaisia vaikutuksia tunteiden säätelyyn, toiminnallisiin ja psykiatrisiin vammoihin tutkittiin viikon ja 1 kuukauden seurantahaastatteluissa.
Tutkimuksen kuvantamisosaan osallistuneille tehtiin magneettikuvaus ennen interventiopäivää. Tämä kuvantamisistunto sisälsi koulutusta skannerissa suoritettavasta tunteiden säätelytehtävästä, mukaan lukien uudelleenarvioinnin ja häiriötekijöiden harjoittelu; muistivihjeen arviointi muistojen viittauksen harjoittelemiseksi; Tarvittaessa tehdään valeskannaus, MRI-turvallisuustarkistus, rakenteelliset (diffuusiotensorikuvaus ja anatomiset) ja toiminnalliset MRI (fMRI) -kuvat. FMRI-skannauksen aikana osallistujat suorittivat emotionaalisen säätelytehtävän, jossa heitä pyydettiin palauttamaan mieleen tunnemuisto Emotional Memory -valintatehtävistä ja sitten heitä kehotettiin arvioimaan, häiritsemään tai sallimaan negatiivisia tunteita. Kokeiden lopussa osallistujat arvioivat nykyisen tunnetilansa. Viikon seurannassa, yllä kuvattujen tehtävien lisäksi, he palasivat suorittamaan toisen MRI:n viikon kuluttua, jossa he suuntautuivat uudelleen tunteiden säätelytehtävään, heillä oli rakenteellisia ja toiminnallisia MRI-kuvia, jotka kerättiin tunnesäätelytehtävän kanssa tapahtuneen aikana. fMRI-osa.
Tutkijat olettivat, että rTMS tehostaisi kognitiivista uudelleenjärjestelyä vähentämällä nopeammin emotionaalista kiihottumista verrattuna vale-TMS:ään ja johtaisi kognitiivisen uudelleenjärjestelyn useampaan käyttöön luonnollisessa ympäristössä. Tämä tutkimussarja on tarkoitettu käynnistämään sarja tutkimuksia, joissa käytetään innovatiivisia paradigmoja psykiatristen häiriöiden hoitojen optimoimiseksi, ja se voi johtaa seuraavan sukupolven neurotieteeseen perustuviin käyttäytymisinterventioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vaikeuksia ajatella eri tavalla tunnetilanteissa
- Täyttää diagnostiset kriteerit nykyiselle DSM-5-masennus-, ahdistuneisuus-, pakko-oire-, somaattis-, persoonallisuus-, syömis- tai trauma- ja stressiin liittyville häiriöille (mukaan lukien osittaisessa remissiossa): vakava masennushäiriö, jatkuva masennushäiriö, paniikkihäiriö, agorafobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, pakko-oireinen häiriö, trikotillomania, excoriation häiriö, hamstraushäiriö, kehon dysmorfinen häiriö, muu määritelty tai määrittelemätön pakko-oireinen häiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, akuutti stressihäiriö, sopeutumishäiriöt, somaattinen oireyhtymä, muuntumishäiriö, anoreksia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö, rajapersoonallisuushäiriö, narsistinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, vainoharhainen persoonallisuushäiriö, skitsoidipersoonallisuushäiriö, skitsotyyppinen persoonallisuushäiriö, välttävä persoonallisuushäiriö, riippuvainen persoonallisuushäiriö der, pakko-oireinen persoonallisuushäiriö, persoonallisuushäiriö määrittelemätön, masennushäiriö määrittelemätön, ahdistuneisuushäiriö määrittelemätön.
- Haluavat ja pystyvät osallistumaan interventioon ja kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin, pysyttelevät samalla annoksella psykiatrista lääkitystä (jos sellaisia on) koko tutkimuksen ajan, eivät osallistu kognitiivis-käyttäytymisterapiaan koko tutkimukseen osallistumisensa ajan.
- Hänellä on matkapuhelin, jota voidaan käyttää tutkimuksen ambulatorisessa arviointiosuudessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) päihderiippuvuushäiriö (pois lukien nikotiini ja kofeiini)
- Nykyinen vakava sairaus, mukaan lukien migreenipäänsärky. '
- Tällä hetkellä psykotrooppisia lääkkeitä käyttävä annos pysynyt muuttumattomana alle neljä viikkoa ennen tutkimukseen tuloa TAI aiot tehdä muutoksia lääkitykseen 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Aiempi kohtaus paitsi sähkökouristushoidon (ECT) aiheuttamia epilepsia, aivohalvaus, aivoleikkaus, päävamma, kallon metalliimplantit, tunnettu rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin TMS (tahdistin) voi vaikuttaa , lääkepumppu, sisäkorvaistute, implantoitu aivostimulaattori).
- Diagnoosilla on seuraavat sairaudet: psykoottinen häiriö, mikä tahansa yleisestä sairaudesta johtuva DSM-häiriö tai aineiden aiheuttama kaksisuuntainen mielialahäiriö (nykyinen tai elinikäinen), henkeä uhkaava anoreksia tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaatii välitöntä sairaalahoitoa, korkea itsemurhariski käyttäytyminen, mukaan lukien nykyiset itsemurha-ajatukset menetelmällä ja suunnitelma tai sairaalahoito itsemurhakäyttäytymisen vuoksi 1 vuoden sisällä ennen tutkimusta.
- Tällä hetkellä tai suunnittelee osallistuvansa muuhun hoitoon tutkimuksen aikana (mukaan lukien käyttäytymisterapia tai muun tyyppinen yksilö-, perhe- tai ryhmäpsykoterapia/neuvonta).
- Hänellä on diagnosoitu kliinisesti määritelty neurologinen häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen; tilaa vievä aivovaurio; aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä; aivojen aneurysma; dementia; Parkinsonin tauti; Huntingtonin tauti; Multippeliskleroosi.
- Hänellä on lisääntynyt kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien kohonneen kallonsisäisen paineen aiempi diagnoosi (kuten suurten infarktien tai trauman jälkeen) tai hänellä on parhaillaan kouristuskynnystä alentavia lääkkeitä (esim. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
- Onko hänellä jokin seuraavista hoitohistoriasta: TMS-hoito missä tahansa elämänsä vaiheessa; minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai laitteen käyttäminen 4 viikon kuluessa seulonnasta.
- Koehenkilöt, joilla on sisäkorvaistutteet
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Krooninen suojan puuttuminen tai uhkaava vankila, mikä vaikeuttaisi jatkuvaa osallistumista tutkimukseen
- Ei voi helposti tulla Duken luo useita kertoja opintotoimenpiteisiin
- Hänellä ei ole matkapuhelinta tai hän ei ole halukas käyttämään matkapuhelinta ambulatoriseen arviointiin
- Ei puhu/ymmärrä englantia tarpeeksi hyötyäkseen psykoterapeuttisesta interventiosta
- Kehitysvamma
Tutkimuksen kuvantamista varten osallistujien on myös siedettävä magneettikuvausta, joten heidän on oltava kelvollisia MRI-turvallisuusseulontalomakkeen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenjärjestely + rTMS (vasemmalla)
Tämän haaran osallistujille annetaan neuromodulaatiolla tehostettu kognitiivinen rakenneuudistusinterventio aivojen vasemmalle puolelle, ja he osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka kautta osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla stressaavista tapahtumista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Erityisesti osallistujat oppivat etääntymään tilanteesta, ajattelemaan muistoa pelkkänä muistona tai keskittymään vaihtoehtoisiin selityksiin tai tilanteen puoliin, jotka ovat vähemmän emotionaalisesti järkyttäviä.
rTMS on neurostimulaatiointerventio, jossa osallistuja saa 15 minuuttia korkeataajuisia (10 HZ) transkraniaalisia magneettistimulaatiopulsseja
|
|
Huijausvertailija: Kognitiivinen uudelleenjärjestely + huijaus rTMS
Tämän ryhmän osallistujat saavat pelkästään kognitiivisen uudelleenjärjestelyn aktiivisena interventiona ja osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka kautta osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla stressaavista tapahtumista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Erityisesti osallistujat oppivat etääntymään tilanteesta, ajattelemaan muistoa pelkkänä muistona tai keskittymään vaihtoehtoisiin selityksiin tai tilanteen puoliin, jotka ovat vähemmän emotionaalisesti järkyttäviä.
Sham rTMS on lumelääke, jonka tarkoituksena on jäljitellä toistuvan transkraniaalisen magneettisen stimulaation vaikutuksia ilman, että siitä tiedetään olevan suoraa hyötyä osallistujalle.
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen uudelleenjärjestely + rTMS (oikealla)
Tämän haaran osallistujille annetaan neuromodulaatiolla tehostettu kognitiivinen uudelleenjärjestely interventio aivojen oikealle puolelle, ja he osallistuvat lyhyen ja pitkän aikavälin seurantatesteihin.
|
Kognitiivinen uudelleenjärjestely on kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jonka kautta osallistujat oppivat ajattelemaan eri tavalla stressaavista tapahtumista, jotta he tuntevat vähemmän emotionaalista kiihottumista.
Erityisesti osallistujat oppivat etääntymään tilanteesta, ajattelemaan muistoa pelkkänä muistona tai keskittymään vaihtoehtoisiin selityksiin tai tilanteen puoliin, jotka ovat vähemmän emotionaalisesti järkyttäviä.
rTMS on neurostimulaatiointerventio, jossa osallistuja saa 15 minuuttia korkeataajuisia (10 HZ) transkraniaalisia magneettistimulaatiopulsseja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika palata sykkeen perusarvoon säännöstelyjakson aikana harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 1 viikko ottamisen jälkeen
|
Arvioitu marginaalikeskiarvo aikaerosta, jonka osallistujilta kuluu emotionaalisen kiihottumisen vähentämiseen kolmen emotionaalisen induktion jälkeen, kun he käyttävät kognitiivista uudelleenjärjestelyä (CR) joko transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) tehostavan vaikutuksen kanssa tai ilman.
Psykofysiologisia mittauksia kerättiin jatkuvasti käyttämällä BIOPAC MP-150:tä.
Jokaisen lähtötason syke (HR) laskettiin keskiarvoksi viimeisten 240 sekunnin ajalta.
Aika palata HR-perusviivaan määriteltiin ajanjaksona (esim. sekuntien lukumäärä), joka kului säätelyn alusta, jotta jatkuvasti seurattu syke saavutti arvon, joka oli pienempi kuin keskimääräinen pre-stimulus-perussyke.
Pienemmät luvut tarkoittavat nopeampaa säätelyä (toivottu tulos).
Sääntelyn keston perusarvo laskettiin ajaksi, joka kului tottumisesta, ennen kuin henkilö palasi HR-perusviivalle.
Sekuntien lukumäärä muutettiin logaritmisella funktiolla analyyseja varten normaaliuden saavuttamiseksi.
|
1 viikko ottamisen jälkeen
|
|
Aika palata sykeperustasolle säätöjakson aikana seurantavaiheessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat tutkivat eroa, kuinka kauan osallistujilla kuluu emotionaalisen kiihottumisen vähentämiseen (fysiologisilla indikaattoreilla mitattuna) emotionaalisen induktion jälkeen, kun he käyttävät CR:ää.
Tämä mitta kerättiin yhden kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Seurannassa esitettiin vain yksi stressitekijöiden säätelyjakso.
Sekuntien määrä, joka osallistujilta kesti palata ennen stimulaatiota edeltävälle perusviivalle säätöjakson aikana, muutettiin log-funktiolla normaalia varten.
Pienemmät luvut osoittavat nopeampaa säätelyä, toivottavaa tulosta.
|
1 kuukausi
|
|
Fysiologinen tunteiden säätely
Aikaikkuna: 1 viikko opintojen alkamisesta
|
Tutkijat tallentavat sykettä jatkuvasti koko toimenpiteen ajan ja poimivat sitten korkeataajuisen sykkeen vaihtelun (tunteiden säätelyn indeksi) säätelyjaksoista.
Jatkuvasti tallennettu HR jaettiin 120 s:n lokeroihin, ja HF-HRV erotettiin puhdistetusta raaka-EKG:stä kustakin lokerosta.
Perustason HF-HRV mitattiin kokeen alussa ja juuri ennen jokaista omaelämäkerrallista stressitekijäesitystä.
Hoitotila (aktiivinen vasen, aktiivinen oikea tai näennäinen), perusviivat, koeolosuhteet (sääntely 1, 2 ja 3) ja aika kussakin koetilanteessa (0-4 kullekin 120 sekunnin segmentille tuon jakson aikana) käytetään ennustamaan HF-HRV.
Korkeampi HF-HRV tarkoittaa tehostettua säätelyä, toivottavaa tulosta.
Tulkinnan helpottamiseksi raaka HF-HRV-pistemäärä kerrottiin 1000000:lla.
Normaaliuden saavuttamiseksi tämä kerrottu pistemäärä muutettiin logaritmisella funktiolla.
|
1 viikko opintojen alkamisesta
|
|
Muutokset aktivoinnissa hermotunteiden säätelyverkostossa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ryhmille 4 ja 5 tutkijat keräsivät toiminnallista kuvantamista, kun osallistujat osallistuivat tunteiden säätelytehtävään.
Tarkastelimme BOLD-reaktion muutosta kontrastissa negatiivisten tunteiden vaimentamisen ja negatiivisten tunteiden tuntemisen välillä viikon kuluttua toimenpiteestä ja kontrolloimme tämän kontrastin maksimimuutosta nauttimisen yhteydessä.
Tarkastelimme erityisesti muutoksia aktivaatiossa dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (dlPFC), ventrolateraalisessa PFC:ssä (vlPFC), ventromediaalisessa PFC:ssä (vmPFC), amygdalassa ja insulassa.
Tiedot esikäsiteltiin ensin fMRIprep:llä ja MRIQC:llä.
Ensimmäisellä tasolla toiminnalliset tiedot analysoitiin yksittäisinä ajoina käyttäen yleistä lineaarista mallia (GLM), jossa koetapahtumat yhdistettiin kaksoisgamma-hemodynaamisella vastefunktiolla.
[Restructure-Fel_negative]-kontrastia käytettiin sitten luomaan tason 2 analyysi, jossa BOLD-aktiivisuus kullekin neljälle ajolle yhdistettiin käyttämällä kiinteävaikutteista mallia.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän aktivointia (toivottua tulosta).
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys kvalitatiivisella poistumishaastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat tutkivat, kuinka hyväksyttäviä osallistujat pitävät interventiota.
Aiemmin kehitetty sisäinen haastattelu (A.
D. Neacsiu, Luber et al., 2018) annettiin yhden kuukauden seurannassa, ja se sisälsi Likert-tyyppisiä kysymyksiä toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä, jotka arvioitiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9:ään. (erittäin; toissijaiset tulokset).
|
1 kuukausi
|
|
Toteutettavuus kvalitatiivisella poistumishaastattelulla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tutkijat selvittävät, kuinka toteuttamiskelpoinen ehdotettu toimenpide on.
Aiemmin kehitetty sisäinen haastattelu (A.
D. Neacsiu, Luber et al., 2018) annettiin yhden kuukauden seurannassa, ja se sisälsi Likert-tyyppisiä kysymyksiä toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja yleisestä tyytyväisyydestä, jotka arvioitiin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 9:ään. (erittäin; toissijaiset tulokset).
|
1 kuukausi
|
|
Muutos yleisessä psykologisessa ahdistuksessa tuloskyselyllä mitattuna -45
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi
|
Tutkijat tarkastelevat yleisen psyykkisen ahdistuksen muutosta toimenpiteen jälkeen.
Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) on 45 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään psykopatologian vakavuuden seuraamiseen hoidon aikana.
Se koostuu ala-asteikoista, jotka tunnistavat kolmentyyppisiä ongelmia, jotka johtavat yleiseen stressiin: psykologiset oireet, ihmisten väliset konfliktit ja ongelmat sosiaalisissa rooleissa.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (melkein aina).
Laskemme kokonaispistemäärän (0-180) tiedoista, jotka kerättiin ottamisen yhteydessä, viikko toimenpiteen jälkeen ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykopatologista kärsimystä kuin alhaisemmat pisteet.
Olosuhteiden välisiä eroja vertailevan kasvumallin arvioidut marginaaliarvot on esitetty alla olevassa taulukossa.
|
1 viikko ja 1 kuukausi
|
|
Muutos päivittäisessä yleisessä emotionaalisessa ahdistuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tutkijat tutkivat emotionaalisen ahdistuksen muutosta intervention jälkeen mitattuna päivittäisillä matkapuhelimen luokituksilla 8 kertaa päivässä 7 päivän ajan subjektiivisten ahdistusyksiköiden ajan; KALJA).
8 arviota/päivä keskiarvoistetaan sitten keskiarvoksi/päivä.
Tämä päivittäinen SUDS-keskiarvo (alue 0-9) syötetään analyyseihin.
Korkeampi SUDS tarkoittaa enemmän ahdistusta.
|
1 viikko
|
|
Muutos tunteiden säätelyhäiriöissä ja toimintahäiriöissä
Aikaikkuna: 1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat tutkivat muutoksia tunteiden säätelykyselyn uudelleenarviointiasteikossa (ERQ; alue 1–7), tunteiden säätelyn vaikeusasteikon kokonaispistemäärässä (DERS; vaihteluväli 36–180) ja kyselyn kokonaispistemäärässä. työ- ja sosiaalinen sopeutuminen toimintahäiriöasteikko (WSAS; vaihteluväli 0-40) ennen kertahoitoa sen jälkeen.
Korkeammat ERQ-uudelleenarviointipisteet osoittavat, että kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä käytetään enemmän (suotuisa tulos).
Alempi DERS-kokonaispistemäärä ja alhaisempi WSAS-keskimääräinen pistemäärä osoittavat alhaisempaa yleistä emotionaalista häiriötä ja alhaisempaa toiminnan heikkenemistä, jotka ovat toivottavia tuloksia.
Tulokset analysoitiin käyttämällä HLM-malleja, ja alla esitetyt tiedot edustavat arviota marginaalikeskiarvot kullekin tilan kasvulle kussakin lähtötilanteessa kontrolloivassa tuloksessa.
|
1 viikko ja 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pitman RK, Orr SP, Forgue DF, de Jong JB, Claiborn JM. Psychophysiologic assessment of posttraumatic stress disorder imagery in Vietnam combat veterans. Arch Gen Psychiatry. 1987 Nov;44(11):970-5. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800230050009.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Gross, J. J. Handbook of Emotion Regulation, Second Edition. (The Guilford Press, 2013).
- Kazdin AE, Blase SL. Rebooting Psychotherapy Research and Practice to Reduce the Burden of Mental Illness. Perspect Psychol Sci. 2011 Jan;6(1):21-37. doi: 10.1177/1745691610393527. Epub 2011 Feb 3.
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Persoonallisuushäiriöt
-
Mclean HospitalRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Yhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierEi vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
Waypoint Centre for Mental Health CareRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Kanada
-
University Hospital HeidelbergRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Julie MidtgaardDanish Council for Independent Research; Helsefonden, DenmarkRekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)Tanska
-
Natalia Dewi Wardani, MDFaculty of Medicine University of Diponegoro, IndonesiaValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Indonesia
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliValmisBorderline Personality Disorder (BPD)Italia
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaRekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
Gaia AGZentrum für Integrative PsychiatrieLopetettuBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa