このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ニューロモデュレーション強化された認知再構築: 概念研究の証明

2021年7月14日 更新者:Duke University

心理療法は効果的ですが、時間がかかり負担が大きくなる可能性があります。 したがって、行動療法を最適化する手段が必要です。 重要な進歩にもかかわらず、神経科学が心理療法の開発に及ぼす影響は限定的です。 したがって、1 つのパラダイム シフトは、神経科学に基づく行動療法を開発することです。

研究者は文献から、いくつかの精神障害 (感情調節不全) に影響を与える問題と、この重要な懸念の根底にある神経回路を特定しました。 彼らは、この回路が精神病理学を持つ人では機能不全であるが、治療によって変えることができることを発見しました. 目標は、この脳ネットワークを訓練してより効率的に機能させ、この介入の短期的および長期的な効果をテストすることです。 研究者らは、伝統的な心理療法戦略 (認知再構築) を使用してこの脳ネットワークに関与し、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用して学習を強化することを計画しています。

研究チームは、この新しいアプローチを調べるために 2 つの研究を提案しました。そのうちの 1 つの研究では、83 人の参加者が登録され、47 人の適格な参加者が 3 つのグループに分けられました。 すべての参加者は、最初に否定的な感情を経験した出来事を思い出すように求められ、次にその出来事について別の考え方をするか、待つように指示されることにより、感情の調節について訓練を受けました. 参加者は、アクティブ (脳の左側または右側) または偽 rTMS のいずれかを同時に受けました。 2 番目の研究では、65 人の参加者が登録され、31 人が神経画像の結果を使用して誘導されるアクティブな左または偽 rTMS のいずれかに割り当てられました。 両方の研究で、研究者は実験室と 1 週間にわたる自然主義的評価の間に調節を測定しました。 2番目の研究の参加者は、今週末にフォローアップの神経画像検査のために戻ってきました. 参加者は、1 か月のフォローアップ評価のために戻ってきて、実現可能性、受容性を評価し、フィードバックを提供しました。 この一連の研究の概念実証により、このアプローチの実現可能性と予備的な有効性が実証され、神経科学に基づく治療開発の新たなフロンティアが開かれました。

調査の概要

詳細な説明

精神医学研究の大幅な進歩にもかかわらず、精神障害を持つ成人の大部分は、特に否定的な感情を管理することが困難な場合、現在の証拠に基づく治療の恩恵を受けていません. この満たされていない臨床的ニーズに対する 1 つの解決策は、患者のケアを根本的に変えるために、治療法開発に神経科学に基づいたアプローチを取ることです。 感情、感情調節、および精神病理学の神経生物学的基盤に関する研究が急増しているにもかかわらず、そのような発見を使用して行動療法を進める試みはほとんどありません。 神経科学に基づいた治療法を開発することで、心理療法の効果を最適化し、セラピストやクライアントの負担を軽減することができます。 したがって、現在の治療法の強みに基づいて構築されているが、利益を加速および強化する、否定的な感情(または感情の調節不全)を管理する困難を治療するための根本的に新しいアプローチを構築することを提案します。

いくつかの異なる精神障害を持つ成人は、否定的な感情を管理することが困難です。この問題は、前頭辺縁系の脳回路の障害にまでさかのぼります。 健康なサンプルでは、​​このニューラル ネットワークは、感情的な覚醒の調節を必要とするタスクに応答して活性化され、この回路を混乱させると、精神症状が発生します。 精神医学のサンプルでは、​​この回路は、(1) 扁桃体 (感情的な覚醒を知らせる脳構造) の活動亢進、(2) 扁桃体活性化後のベースラインへの復帰の遅さ、(3) 前頭領域の活動低下 (調節に関与) によって証明されるように、パフォーマンスが低下しています。 )、および(3)患者が負の感情的覚醒を経験したときのこれらの領域間の不十分なクロストーク。 証拠に基づく認知行動心理療法と神経刺激療法は、障害のある脳回路の機能を修復できる 2 つの異なる介入です。 どちらの介入も、前辺辺縁系ネットワークの変化に成功したという証拠がありますが、改善も必要です. したがって、研究者は、磁気脳刺激と認知再構築 (感情を管理する困難に対するエビデンスに基づく行動療法) を 1 回のセッションで組み合わせることを計画しています。

研究者は、2 つの研究の参加者を募集しました。 ある研究では、確立されたアンケートで測定された低頻度の認知再構築に従事する83人のトランス診断成人(つまり、DSM 5障害の基準を満たす人)が登録され、47人がアクティブ(左または右)または偽にランダムに割り当てられました反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)。 2 番目の研究では、65 人のトランスダイアグノスティックな成人の参加者が登録され、31 人が神経画像解析を使用して誘導されるアクティブな左または偽の rTMS にランダムに割り当てられました。 参加者全員が、右または左の背外側前頭前皮質に高頻度または偽rTMSを受けながら、認知再構築を使用して(標準化された自伝的ストレッサーによって誘発された)負の感情を軽減する練習をしました。 標準化された確立された手順を使用して、認知の再構築を教え、パーソナライズされたストレッサーを生成し、否定的な感情的覚醒を誘発し、rTMS の 1 つのセッションを実装しました。 即時効果は、介入中の感情的覚醒と調節の測定を使用して評価され、その後 1 週間は毎日 8 回の自動携帯電話通話を使用して評価されました。 感情の調節、機能的および精神医学的障害における長期的な影響は、1 週間および 1 か月のフォローアップ インタビューで調べられました。

研究のイメージング部分の参加者は、介入日の前に MRI を受けました。 このイメージング セッションには、再評価と気晴らしの練習を含む、スキャナーで実行される感情調整タスクのトレーニングが含まれていました。記憶の手がかりをリハーサルするための記憶の手がかりの評価。必要に応じて模擬スキャン、MRI 安全性スクリーニングの確認、構造 (拡散テンソル イメージングおよび解剖学的) および機能 MRI (fMRI) 画像が収集されます。 fMRI スキャン中に、参加者は感情的記憶選択タスクから感情的記憶を思い出すように求められた感情調節タスクを完了し、否定的な感情を再評価、注意散漫、または許可するように指示されました。 試験の最後に、参加者は現在の感情状態を評価しました。 1 週間のフォローアップで、上記のタスクに加えて、1 週間後に 2 回目の MRI を完了するために戻ってきて、そこで感情調節タスクに再方向付けされ、構造的および機能的 MRI 画像が収集され、感情調節タスクが発生しました。 fMRI部分。

研究者は、rTMS は偽の TMS と比較して、感情的覚醒の迅速な減少をもたらすことによって認知再構築を強化し、自然環境での認知再構築のより頻繁な使用につながると仮定しました。 この一連の研究は、革新的なパラダイムを使用して精神障害の治療を最適化する一連の調査を開始することを目的としており、神経科学に基づく次世代の行動介入につながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 感情的な状況で別の考え方をするのが難しい
  2. 現在の DSM-5 うつ病、不安神経症、強迫性障害、身体障害、人格障害、摂食障害、トラウマおよびストレス関連障害 (部分寛解を含む) の診断基準を満たしている: 大うつ病性障害、持続性うつ病障害、パニック障害、広場恐怖症、社会不安障害、特定の恐怖症、全般性不安障害、強迫性障害、抜毛癖、剥脱症、買いだめ障害、身体醜形障害、その他の特定または特定されていない強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、急性ストレス障害、適応障害、身体性症候性障害、転換性障害、神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食い障害、境界性パーソナリティ障害、自己愛性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、妄想性パーソナリティ障害、統合失調症パーソナリティ障害、統合失調型パーソナリティ障害、回避性パーソナリティ障害、依存症人格障害der、強迫性人格障害、詳細不明の人格障害、詳細不明の抑うつ障害、詳細不明の不安障害。
  3. -介入および必要なすべての研究訪問に参加する意思と能力があり、研究全体を通して同じ用量の精神医学的薬物療法(存在する場合)を続け、研究への参加を通じて認知行動療法に参加しない。
  4. -研究の外来評価部分で使用できる携帯電話を持っています。

除外基準:

  1. 現在または最近(過去6か月以内)の物質依存症(ニコチンとカフェインを除く)
  2. 片頭痛を含む現在の深刻な医学的疾患。 '
  3. -現在、投薬量が変更されていない向精神薬を服用している 研究に参加する前の4週間未満、または研究開始後2か月以内に投薬を変更する予定
  4. -電気けいれん療法(ECT)によって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴、自己または第一度近親者のてんかんの病歴、脳卒中、脳手術、頭部外傷、頭蓋金属インプラント、既知の構造的脳病変、TMS(ペースメーカー)の影響を受ける可能性のあるデバイス、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)。
  5. 次の状態で診断された:精神病性障害、一般的な病状に続発するDSM障害、または物質誘発性、双極I型障害(現在または生涯)、生命を脅かす食欲不振、または即時入院を必要とするその他の障害、自殺のリスクが高い-方法と計画を伴う現在の自殺念慮を含む行動、または研究の1年以内の自殺行動のための入院。
  6. -現在、研究の過程で他の治療に従事しているか、従事する予定です(行動療法、または他のタイプの個人、家族、またはグループの心理療法/カウンセリングを含む)。
  7. -臨床的に定義された神経障害と診断されていますが、これらに限定されません。空間占有脳病変; 2年以内の脳卒中、一過性脳虚血発作の既往;脳動脈瘤;認知症;パーキンソン病;ハンチントン病;多発性硬化症。
  8. 頭蓋内圧亢進の事前診断(大規模な梗塞や外傷の後など)、または現在、発作閾値を下げる薬(ウェルブトリン、アデロール、クロザリルなど)を服用しているなど、何らかの理由で発作のリスクが高い。
  9. 次のいずれかの治療歴がある: 生涯のいずれかの時点での TMS 治療; -スクリーニングから4週間以内の治験薬またはデバイスの使用。
  10. 人工内耳を装着している被験者
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. 研究への一貫した参加を困難にするシェルターまたは差し迫った刑務所の慢性的な不在
  13. 勉強の手続きで簡単に何度もデュークに来られない
  14. 携帯電話を持っていないか、外来評価に携帯電話を使用したくない
  15. 心理療法的介入の恩恵を受けるのに十分な英語を話さない/理解できない
  16. 知的障害

研究のイメージング部門では、参加者はMRIに耐えられる必要があるため、MRI安全スクリーニングフォームに基づいて適格である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知再構築+rTMS (左)
このアームの参加者は、脳の左側にニューロモジュレーション強化認知再構築介入を投与され、短期および長期のフォローアップテストに参加します。
認知的再構築は、参加者が感情的な興奮を抑えるために、ストレスの多い出来事について別の考え方をする方法を学ぶ認知行動介入です. 具体的には、参加者は状況から自分自身を遠ざける方法、記憶を単なる記憶として考える方法、または感情的に動揺しない別の説明や状況の側面に焦点を当てる方法を学びます。
rTMS は、参加者が 15 分間の高周波 (10 Hz) 経頭蓋磁気刺激パルスを受け取る神経刺激介入です。
偽コンパレータ:認知再構築 + 偽 rTMS
このアームの参加者は、積極的な介入として認知再構築を単独で受け、短期および長期のフォローアップテストに参加します。
認知的再構築は、参加者が感情的な興奮を抑えるために、ストレスの多い出来事について別の考え方をする方法を学ぶ認知行動介入です. 具体的には、参加者は状況から自分自身を遠ざける方法、記憶を単なる記憶として考える方法、または感情的に動揺しない別の説明や状況の側面に焦点を当てる方法を学びます。
シャム rTMS は、反復的な経頭蓋磁気刺激の効果を模倣することを目的としたプラセボ介入であり、参加者にとって直接的な利益は知られていません。
実験的:認知再構築+rTMS (右)
このアームの参加者は、脳の右側にニューロモジュレーション強化認知再構築介入を投与され、短期および長期のフォローアップテストに参加します。
認知的再構築は、参加者が感情的な興奮を抑えるために、ストレスの多い出来事について別の考え方をする方法を学ぶ認知行動介入です. 具体的には、参加者は状況から自分自身を遠ざける方法、記憶を単なる記憶として考える方法、または感情的に動揺しない別の説明や状況の側面に焦点を当てる方法を学びます。
rTMS は、参加者が 15 分間の高周波 (10 Hz) 経頭蓋磁気刺激パルスを受け取る神経刺激介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング中のレギュレーション期間中に心拍数ベースラインに戻る時間
時間枠:摂取後1週間
参加者が経頭蓋磁気刺激 (TMS) の増強効果の有無にかかわらず認知再構築 (CR) を使用した場合に、参加者が 3 回の感情誘導後に感情的覚醒を減少させるのにかかる時間の長さの差の推定限界平均。 心理生理学的測定値は、BIOPAC MP-150 を使用して継続的に収集されました。 各ベースラインについて、心拍数 (HR) は過去 240 秒から平均化されました。 自分の HR ベースラインに戻るまでの時間は、継続的に監視された HR が刺激前の平均ベースライン HR よりも低い値に達するまでの調整の開始からかかった時間 (たとえば、秒数) として定義されました。 数値が低いほど、調整が速いことを示します (望ましい結果)。 調整期間のベースライン値は、人が HR ベースラインに戻るのに慣れるまでにかかった時間として計算されました。 秒数は、正規性を達成するための分析のために対数関数で変換されました。
摂取後1週間
フォローアップ時の調整期間中に心拍数ベースラインに戻る時間
時間枠:1ヶ月
調査員は、参加者が CR を使用した場合に、感情誘導後に感情的覚醒 (生理学的指標で測定) を減少させるのにかかる時間の長さの違いを調べます。 この測定値は、1 か月のフォローアップ評価で収集されました。 フォローアップ時に提示されたストレッサー調節期間は 1 つだけでした。 規制期間中に参加者が刺激前のベースラインに戻るのにかかった秒数は、正規性のためにログ関数で変換されました。 数値が低いほど、規制が迅速であり、望ましい結果であることを示します。
1ヶ月
生理的感情の調節
時間枠:研究開始から1週間後
研究者は、介入全体を通して継続的に心拍数を記録し、その後、調節期間から高頻度の心拍変動 (感情調節の指標) を抽出します。 連続的に記録された HR は 120 秒のビンに分割され、HF-HRV は各ビンからクリーンな生の ECG から抽出されました。 ベースライン HF-HRV は、実験の開始時と各自伝的ストレッサー提示の直前に測定されました。 治療条件 (アクティブな左、アクティブな右、または偽)、ベースライン、実験条件 (規則 1、2、および 3)、および各実験条件内の時間 (その期間内の各 120 秒セグメントに対して 0 から 4) は、 HF-HRV の予測に使用されます。 HF-HRV が高いほど、規制が強化され、望ましい結果であることを示します。 解釈を容易にするために、生の HF-HRV スコアに 1000000 を掛けました。 正規性を達成するために、この乗算されたスコアは対数関数で変換されました。
研究開始から1週間後
神経感情調節ネットワークの活性化の変化
時間枠:1週間
グループ 4 & 5 では、参加者が感情調節タスクに従事している間に、研究者は機能イメージング データを収集しました。 摂取時のこのコントラストの最大変化を制御する介入の1週間後、負の感情をダウンレギュレートすることと負の感情を感じることの間のコントラストのBOLD反応の変化を調べました。 具体的には、背外側前頭前皮質 (dlPFC)、腹外側 PFC (vlPFC)、腹内側 PFC (vmPFC)、扁桃体および島の活性化の変化を調べました。 データは最初に fMRIprep と MRIQC で前処理されました。 最初のレベルでは、機能データは、一般線形モデル (GLM) を使用して個々の実行として分析されました。このモデルでは、試行イベントが二重ガンマ血行動態応答関数で畳み込まれました。 次に、[Restructure-Feel_negative] コントラストを使用してレベル 2 分析を生成しました。この分析では、固定効果モデルを使用して 4 回の実行のそれぞれの BOLD アクティビティを組み合わせました。 数値が高いほど、より多くの活性化 (望ましい結果) を示します。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的な出口インタビューによって測定される受容性
時間枠:1ヶ月
調査員は、受け入れ可能な参加者が介入をどのように見つけるかを調べます。 以前に開発された社内インタビュー (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) は、1 か月のフォローアップで実施され、0 (まったくない) から 9 までのスケールで評価された、実現可能性、受容性、および全体的な満足度に関するリッカート型の質問が含まれていました。 (非常に;二次的な結果)。
1ヶ月
定性的な出口インタビューによって測定される実現可能性
時間枠:1ヶ月
調査員は、提案された介入がどの程度実現可能かを調べます。 以前に開発された社内インタビュー (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) は、1 か月のフォローアップで実施され、0 (まったくない) から 9 までのスケールで評価された、実現可能性、受容性、および全体的な満足度に関するリッカート型の質問が含まれていました。 (非常に;二次的な結果)。
1ヶ月
結果アンケートで測定した一般的な精神的苦痛の変化 -45
時間枠:1週間と1ヶ月
調査員は、介入後の一般的な精神的苦痛の変化を調べます。 結果質問票-45 (OQ-45) は、治療を通じて精神病理の重症度を追跡するために使用される 45 項目の自己報告尺度です。 これは、一般的なストレスにつながる 3 種類の問題を特定するサブスケールで構成されています: 心理的症状、対人対立、社会的役割の問題です。 アイテムは、0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) までのリッカート スケールで評価されます。 摂取時、介入後 1 週間、介入後 1 か月に収集されたデータから合計スコア (0 から 180 の範囲) を計算しました。 スコアが高いほど、スコアが低い場合よりも精神病理学的苦痛が高いことを示します。 条件間の差異を比較した成長モデルから推定された周辺平均を下の表に示します。
1週間と1ヶ月
日々の一般的な精神的苦痛の変化
時間枠:1週間
調査員は、介入後の感情的苦痛の変化を、主観的苦痛単位の 7 日間、1 日 8 回の携帯電話の評価によって測定して調べます。泡)。 1 日あたり 8 回の評価が平均化されて 1 日あたりになります。 この毎日の SUDS 平均 (範囲 0 ~ 9) が分析に入力されます。 SUDSが高いほど、より多くの苦痛を示します。
1週間
感情調節不全と機能障害の変化
時間枠:介入後1週間と1ヶ月
調査員は、感情調節アンケートの再評価尺度 (ERQ; 範囲 1 ~ 7)、感情調節困難性尺度 (DERS; 範囲 36 ~ 180) の合計スコア、および1回の介入の前後の仕事および社会的適応機能障害スケール(WSAS;範囲0〜40)。 ERQ-Reappraisal スコアが高いほど、認知再構築の使用が多いことを示します (好ましい結果)。 低い DERS 合計スコアと低い WSAS 平均スコアは、全体的な情動調節不全と機能障害が低いことを示しており、これらは望ましい結果です。 結果は HLM モデルを使用して分析され、以下に示すデータは、ベースラインを制御する各結果の成長の各条件の推定限界平均を表しています。
介入後1週間と1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2020年2月17日

研究の完了 (実際)

2020年2月17日

試験登録日

最初に提出

2015年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月14日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知再構築の臨床試験

購読する