- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02573246
Neuromodulation Enhanced Cognitive Restructuring: Eine Proof-of-Concept-Studie
Psychologische Behandlungen sind wirksam, dauern aber lange und können belastend sein. Daher sind Wege zur Optimierung von Verhaltensbehandlungen erforderlich. Trotz wichtiger Fortschritte hat die Neurowissenschaft nur begrenzten Einfluss auf die Entwicklung der Psychotherapie gehabt. Ein Paradigmenwechsel wäre daher die Entwicklung neurowissenschaftlich fundierter Verhaltenstherapien.
Die Forscher identifizierten aus der Literatur ein Problem, das mehrere psychische Störungen (Emotionsdysregulation) betrifft, und einen neuralen Schaltkreis, der diesem wichtigen Anliegen zugrunde liegt. Sie fanden heraus, dass dieser Schaltkreis bei Menschen mit Psychopathologie dysfunktional ist, aber durch Behandlung verändert werden kann. Ziel ist es, in einer Sitzung dieses Gehirnnetzwerk zu trainieren, effizienter zu arbeiten, und die kurz- und langfristigen Auswirkungen dieser Intervention zu testen. Die Forscher planen, dieses Gehirnnetzwerk mit einer traditionellen Psychotherapiestrategie (kognitive Umstrukturierung) zu aktivieren und das Lernen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zu verbessern, einer Neuromodulationstechnik, durch die Magnetstimulation die elektrische Aktivität in Gehirnbereichen in der Nähe der Kopfhaut verstärkt.
Das Studienteam schlug zwei Studien vor, um diesen neuartigen Ansatz zu untersuchen. In eine der Studien wurden 83 Teilnehmer aufgenommen und 47 geeignete Teilnehmer wurden in 3 Gruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer wurden in Emotionsregulation geschult, indem sie zunächst gebeten wurden, sich an ein Ereignis zu erinnern, bei dem sie eine negative Emotion erlebt hatten, und dann angewiesen wurden, entweder anders über das Ereignis nachzudenken oder zu warten. Die Teilnehmer unterzogen sich gleichzeitig entweder einer aktiven (linke oder rechte Gehirnhälfte) oder einer Schein-rTMS. In eine zweite Studie wurden 65 Teilnehmer aufgenommen, und 31 wurden entweder der aktiven linken oder der Schein-rTMS-gesteuerten rTMS unter Verwendung von Ergebnissen der Neuroimaging zugeteilt. In beiden Studien haben die Forscher die Regulierung im Labor und während einer einwöchigen naturwissenschaftlichen Untersuchung gemessen. Die Teilnehmer der zweiten Studie kehrten Ende dieser Woche für einen Folgebesuch zur Neuroimaging zurück. Die Teilnehmer kehrten für eine einmonatige Folgebewertung zurück, um Machbarkeit und Akzeptanz zu bewerten und Feedback zu geben. Diese Proof-of-Concept-Reihe von Studien demonstrierte die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit dieses Ansatzes, der neue Grenzen für die neurowissenschaftlich fundierte Behandlungsentwicklung eröffnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz bedeutender Fortschritte in der psychiatrischen Forschung profitiert die Mehrheit der Erwachsenen mit psychischen Gesundheitsstörungen nicht von aktuellen evidenzbasierten Behandlungen, insbesondere wenn sie Schwierigkeiten haben, mit negativen Emotionen umzugehen. Eine Lösung für diesen ungedeckten klinischen Bedarf besteht darin, einen neurowissenschaftlich fundierten Ansatz für die Behandlungsentwicklung zu wählen, um die Patientenversorgung radikal zu verändern. Trotz einer Explosion von Forschungen zu den neurobiologischen Grundlagen von Emotionen, Emotionsregulation und Psychopathologie gab es nur wenige Versuche, solche Erkenntnisse zu nutzen, um Verhaltensbehandlungen voranzutreiben. Eine neurowissenschaftlich informierte Behandlungsentwicklung könnte den Erfolg der Psychotherapie optimieren und die Belastung für Therapeuten und Klienten verringern. Daher schlagen wir vor, einen grundlegend neuartigen Ansatz zur Behandlung von Schwierigkeiten beim Umgang mit negativen Emotionen (oder Emotionsdysregulation) zu entwickeln, der auf der Stärke aktueller Therapien aufbaut, aber auch den Erfolg beschleunigt und verbessert.
Erwachsene mit verschiedenen psychiatrischen Störungen haben Schwierigkeiten, mit negativen Emotionen umzugehen, ein Problem, das auf Beeinträchtigungen in den fronto-limbischen Gehirnschaltkreisen zurückgeführt wurde. In gesunden Proben wird dieses neuronale Netzwerk als Reaktion auf Aufgaben aktiviert, die eine Regulierung der emotionalen Erregung erfordern, und eine Unterbrechung dieses Kreislaufs führt zu psychiatrischen Symptomen. In psychiatrischen Proben ist dieser Schaltkreis leistungsschwach, was durch (1) Hyperaktivität in der Amygdala (der Gehirnstruktur, die emotionale Erregung signalisiert), (2) langsame Rückkehr zur Grundlinie nach Amygdala-Aktivierung, (3) Hypoaktivität in den Frontalregionen (verantwortlich für die Regulation) belegt wird ) und (3) unzureichendes Übersprechen zwischen diesen Regionen, wenn Patienten negative emotionale Erregung erfahren. Evidenzbasierte kognitive Verhaltenstherapie und Neurostimulation sind zwei verschiedene Interventionen, die die Funktion in gestörten Gehirnkreisläufen wiederherstellen können. Beide Interventionen haben nachweislich Erfolg bei der Veränderung des fronto-limbischen Netzwerks, müssen aber ebenfalls verbessert werden. Daher planen die Forscher, magnetische Hirnstimulation und kognitive Umstrukturierung (eine evidenzbasierte Verhaltensbehandlung für Schwierigkeiten beim Umgang mit Emotionen) in einer Intervention in einer Sitzung zu kombinieren.
Die Forscher rekrutierten Teilnehmer für zwei Studien. In eine Studie wurden 83 transdiagnostische Erwachsene (d. h. die die Kriterien für eine beliebige DSM-5-Störung erfüllen), die gemäß einem etablierten Fragebogen mit geringer Häufigkeit an kognitiver Umstrukturierung beteiligt waren, aufgenommen, und 47 wurden nach dem Zufallsprinzip entweder aktiv (links oder rechts) oder Schein zugeordnet repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS). In eine zweite Studie wurden 65 transdiagnostische erwachsene Teilnehmer mit hoher emotionaler Dysregulation aufgenommen, und 31 wurden nach dem Zufallsprinzip aktiver linker oder Schein-rTMS zugewiesen, die unter Verwendung von bildgebenden Analysen geführt wurde. Alle eingeschlossenen Teilnehmer übten die Reduzierung negativer Emotionen (induziert durch standardisierte autobiografische Stressoren) durch kognitive Umstrukturierung, während sie sich einer Hochfrequenz- oder Schein-rTMS im rechten oder linken dorsolateralen präfrontalen Kortex unterzogen. Standardisierte, etablierte Verfahren wurden verwendet, um kognitive Umstrukturierung zu lehren, personalisierte Stressoren zu erzeugen, negative emotionale Erregung zu induzieren und die eine Sitzung von rTMS zu implementieren. Die unmittelbaren Auswirkungen wurden anhand von Maßnahmen zur emotionalen Erregung und Regulierung während der Intervention und für eine Woche danach anhand von 8 täglichen automatisierten Mobiltelefonanrufen bewertet. Langfristige Auswirkungen auf die Emotionsregulation, funktionelle und psychiatrische Beeinträchtigung wurden in 1-wöchigen und 1-monatigen Follow-up-Interviews untersucht.
Die Teilnehmer am bildgebenden Teil der Studie unterzogen sich vor dem Interventionstag einer MRT. Diese Bildgebungssitzung beinhaltete eine Schulung in der im Scanner durchzuführenden Emotionsregulationsaufgabe, einschließlich der Übung in Neubewertung und Ablenkung; eine Erinnerungs-Cue-Bewertung, um das Cue von Erinnerungen zu üben; ein Mock-Scan, falls erforderlich, MRT-Sicherheitsscreening-Bestätigung, strukturelle (Diffusions-Tensor-Bildgebung und anatomische) und funktionelle MRT-Bilder (fMRI) werden gesammelt. Während des fMRT-Scans absolvierten die Teilnehmer die Emotionsregulationsaufgabe, bei der sie gebeten wurden, sich an eine emotionale Erinnerung aus den Auswahlaufgaben zur emotionalen Erinnerung zu erinnern, und dann aufgefordert wurden, negative Emotionen neu zu bewerten, abzulenken oder zuzulassen. Am Ende der Studien bewerteten die Teilnehmer ihren aktuellen emotionalen Zustand. Bei der einwöchigen Nachsorge kehrten sie zusätzlich zu den oben beschriebenen Aufgaben zurück, um nach einer Woche ein zweites MRT durchzuführen, bei dem sie auf die Emotionsregulationsaufgabe umorientiert wurden, strukturelle und funktionelle MRT-Bilder mit der während der Emotionsregulationsaufgabe aufgenommen wurden fMRT-Teil.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass rTMS die kognitive Umstrukturierung verbessern würde, indem sie im Vergleich zu Schein-TMS zu einer schnelleren Verringerung der emotionalen Erregung führt und zu einer häufigeren Nutzung der kognitiven Umstrukturierung in der natürlichen Umgebung führen würde. Diese Reihe von Studien soll eine Reihe von Untersuchungen starten, die innovative Paradigmen verwenden, um Behandlungen für psychiatrische Störungen zu optimieren, und könnte zur nächsten Generation von neurowissenschaftlich fundierten Verhaltensinterventionen führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat Schwierigkeiten, in emotionalen Situationen anders zu denken
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für eine aktuelle DSM-5-Störung mit depressiven, Angst-, Zwangs-, somatischen, Persönlichkeits-, Ess- oder trauma- und stressbedingten Störungen (einschließlich Teilremission): schwere depressive Störung, anhaltende depressive Störung, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Angststörung, spezifische Phobie, generalisierte Angststörung, Zwangsstörung, Trichotillomanie, Exkoriationsstörung, Hortungsstörung, körperdysmorphe Störung, anders bezeichnete oder nicht näher bezeichnete Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, akute Belastungsstörung, Anpassungsstörung, somatisch Symptomstörung, Konversionsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, narzisstische Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, paranoide Persönlichkeitsstörung, schizoide Persönlichkeitsstörung, schizotypische Persönlichkeitsstörung, vermeidende Persönlichkeitsstörung, abhängig Persönlichkeitsstörung der, zwanghafte Persönlichkeitsstörung, Persönlichkeitsstörung nicht näher bezeichnet, depressive Störung nicht näher bezeichnet, Angststörung nicht näher bezeichnet.
- Bereit und in der Lage, an der Intervention und allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen, während der gesamten Studie dieselbe Dosis psychiatrischer Medikamente (falls vorhanden) einzunehmen und während ihrer Teilnahme an der Studie nicht an einer kognitiven Verhaltenstherapie teilzunehmen.
- Hat ein Mobiltelefon, das während des ambulanten Bewertungsteils der Studie verwendet werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) Substanzabhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin und Koffein)
- Aktuelle schwere medizinische Erkrankung, einschließlich Migränekopfschmerzen. '
- Derzeit auf psychotrope Medikamente mit unveränderter Dosierung für weniger als vier Wochen vor Studieneintritt ODER planen, die Medikation innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie zu ändern
- Krampfanfälle in der Anamnese, außer denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) therapeutisch induziert wurden, Epilepsie in der Anamnese bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades, Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopfverletzung, Schädelmetallimplantate, bekannte strukturelle Hirnläsion, Geräte, die von TMS (Herzschrittmacher) beeinflusst werden können , Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat, implantierter Hirnstimulator).
- Diagnostiziert mit den folgenden Zuständen: psychotische Störung, jede DSM-Störung sekundär zu einem allgemeinen medizinischen Zustand oder substanzinduziert, Bipolar-I-Störung (aktuell oder lebenslang), lebensbedrohliche Anorexie oder jede andere Störung, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt erfordert, hohes Selbstmordrisiko Verhalten, einschließlich aktueller Suizidgedanken mit einer Methode und einem Plan oder Krankenhausaufenthalt wegen Suizidverhaltens innerhalb von 1 Jahr vor der Studie.
- Derzeit beschäftigt oder plant, sich im Laufe der Studie an einer anderen Behandlung zu beteiligen (einschließlich Verhaltenstherapie oder andere Arten von Einzel-, Familien- oder Gruppenpsychotherapie / -beratung).
- Es wurde eine klinisch definierte neurologische Störung diagnostiziert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jede Erkrankung, die wahrscheinlich mit erhöhtem Hirndruck verbunden ist; raumfordernde Hirnläsion; Schlaganfall in der Vorgeschichte, transitorische ischämische Attacke innerhalb von zwei Jahren; zerebrales Aneurysma; Demenz; Parkinson-Krankheit; Huntington-Krankheit; Multiple Sklerose.
- Hat aus irgendeinem Grund ein erhöhtes Anfallsrisiko, einschließlich der vorherigen Diagnose eines erhöhten intrakraniellen Drucks (z. B. nach großen Infarkten oder Traumata), oder nimmt derzeit Medikamente ein, die die Anfallsschwelle senken (z. B. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
- Hat eine der folgenden Behandlungsgeschichten: TMS-Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt in ihrem Leben; Verwendung eines Prüfmedikaments oder -geräts innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
- Probanden mit Cochlea-Implantaten
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Chronisches Fehlen einer Unterkunft oder drohende Haftstrafe, die eine konsequente Teilnahme an der Studie erschweren würde
- Kann nicht einfach mehrmals für die Studienverfahren zu Duke kommen
- Besitzt kein Mobiltelefon oder ist nicht bereit, ein Mobiltelefon für die ambulante Beurteilung zu verwenden
- Spricht/versteht nicht genug Englisch, um von der psychotherapeutischen Intervention zu profitieren
- Beschränkter Intellekt
Für den Bildgebungsarm der Studie müssen die Teilnehmer auch in der Lage sein, eine MRT zu tolerieren, und müssen daher auf der Grundlage des MRT-Sicherheits-Screening-Formulars geeignet sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kognitive Restrukturierung+rTMS (links)
Teilnehmern in diesem Arm wird die durch Neuromodulation verstärkte kognitive Umstrukturierungsintervention über die linke Seite des Gehirns verabreicht und sie nehmen an kurz- und langfristigen Folgetests teil.
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Die kognitive Umstrukturierung ist eine kognitive Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, anders über stressige Ereignisse zu denken, um weniger emotionale Erregung zu empfinden.
Insbesondere lernen die Teilnehmer, sich von der Situation zu distanzieren, die Erinnerung nur als Erinnerung zu betrachten oder sich auf alternative Erklärungen oder Facetten der Situation zu konzentrieren, die weniger emotional aufwühlend sind.
rTMS ist eine Neurostimulationsintervention, bei der der Teilnehmer 15 Minuten hochfrequente (10 Hz) transkranielle Magnetstimulationsimpulse erhält
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Schein-Komparator: Kognitive Umstrukturierung + Schein-rTMS
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten nur eine kognitive Umstrukturierung als aktive Intervention und nehmen an Kurzzeit- und Langzeit-Follow-up-Tests teil.
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Die kognitive Umstrukturierung ist eine kognitive Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, anders über stressige Ereignisse zu denken, um weniger emotionale Erregung zu empfinden.
Insbesondere lernen die Teilnehmer, sich von der Situation zu distanzieren, die Erinnerung nur als Erinnerung zu betrachten oder sich auf alternative Erklärungen oder Facetten der Situation zu konzentrieren, die weniger emotional aufwühlend sind.
Schein-rTMS ist eine Placebo-Intervention, die darauf abzielt, die Wirkungen einer repetitiven transkraniellen Magnetstimulation ohne bekannten direkten Nutzen für den Teilnehmer nachzuahmen.
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Experimental: Kognitive Umstrukturierung+rTMS (rechts)
Den Teilnehmern dieses Arms wird die durch Neuromodulation verstärkte kognitive Umstrukturierungsintervention über die rechte Seite des Gehirns verabreicht und sie nehmen an kurz- und langfristigen Folgetests teil.
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Die kognitive Umstrukturierung ist eine kognitive Verhaltensintervention, durch die die Teilnehmer lernen, anders über stressige Ereignisse zu denken, um weniger emotionale Erregung zu empfinden.
Insbesondere lernen die Teilnehmer, sich von der Situation zu distanzieren, die Erinnerung nur als Erinnerung zu betrachten oder sich auf alternative Erklärungen oder Facetten der Situation zu konzentrieren, die weniger emotional aufwühlend sind.
rTMS ist eine Neurostimulationsintervention, bei der der Teilnehmer 15 Minuten hochfrequente (10 Hz) transkranielle Magnetstimulationsimpulse erhält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Rückkehr zur Herzfrequenz-Basislinie während des Regulierungszeitraums während des Trainings
Zeitfenster: 1 Woche nach Einnahme
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Der geschätzte marginale Mittelwert des Zeitunterschieds, den die Teilnehmer benötigen, um die emotionale Erregung nach drei emotionalen Induktionen zu reduzieren, wenn sie die kognitive Restrukturierung (CR) mit oder ohne die verstärkenden Wirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) anwenden.
Psychophysiologische Messungen wurden kontinuierlich unter Verwendung des BIOPAC MP-150 gesammelt.
Für jede Baseline wurde die Herzfrequenz (HR) aus den letzten 240 Sekunden gemittelt.
Die Zeit bis zur Rückkehr zur eigenen HF-Grundlinie wurde als die Zeitspanne (z. B. Anzahl Sekunden) definiert, die es vom Beginn der Regulierung an dauerte, bis die kontinuierlich überwachte HF einen Wert erreichte, der niedriger war als die durchschnittliche Grundlinien-HF vor dem Stimulus.
Niedrigere Zahlen weisen auf eine schnellere Regulierung hin (erwünschtes Ergebnis).
Ein Basislinienwert für die Regulationsdauer wurde als die Zeit berechnet, die die Person während der Gewöhnung brauchte, um zur HF-Basislinie zurückzukehren.
Die Anzahl der Sekunden wurde mit einer logarithmischen Funktion für Analysen transformiert, um Normalität zu erreichen.
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1 Woche nach Einnahme
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Zeit bis zur Rückkehr zur Herzfrequenz-Basislinie während des Regulierungszeitraums bei der Nachsorge
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ermittler werden den Unterschied in der Zeit untersuchen, die die Teilnehmer benötigen, um die emotionale Erregung (gemessen mit physiologischen Indikatoren) nach einer emotionalen Induktion zu reduzieren, wenn sie CR verwenden.
Diese Messung wurde bei der 1-Monats-Follow-up-Beurteilung erhoben.
Bei der Nachuntersuchung wurde nur eine Stressor-Regulationsperiode präsentiert.
Die Anzahl der Sekunden, die die Teilnehmer während des Regulierungszeitraums brauchten, um zur Grundlinie vor dem Stimulus zurückzukehren, wurde mit einer Log-Funktion für Normalität transformiert.
Niedrigere Zahlen weisen auf eine schnellere Regulierung hin, ein wünschenswertes Ergebnis.
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1 Monat
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Physiologische Emotionsregulation
Zeitfenster: 1 Woche nach Studienbeginn
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Die Ermittler zeichnen die Herzfrequenz während der gesamten Intervention kontinuierlich auf und extrahieren dann die hochfrequente Herzfrequenzvariabilität (ein Index der Emotionsregulation) aus den Regulationsperioden.
Kontinuierlich aufgezeichnete HF wurde in 120-Sekunden-Bins unterteilt, und HF-HRV wurde aus gereinigtem Roh-EKG aus jedem Bin extrahiert.
Die Grundlinien-HF-HRV wurde zu Beginn des Experiments und direkt vor jeder autobiografischen Stressor-Präsentation gemessen.
Die Behandlungsbedingung (aktiv links, aktiv rechts oder Schein), die Grundlinien, die experimentelle Bedingung (Regulierung 1, 2 und 3) und die Zeit innerhalb jeder experimentellen Bedingung (0 bis 4 für jedes 120-s-Segment innerhalb dieses Zeitraums) waren verwendet, um HF-HRV vorherzusagen.
Eine höhere HF-HRV weist auf eine verbesserte Regulierung hin, ein wünschenswertes Ergebnis.
Um die Interpretation zu erleichtern, wurde der rohe HF-HRV-Score mit 1000000 multipliziert.
Um Normalität zu erreichen, wurde diese multiplizierte Punktzahl mit einer logarithmischen Funktion transformiert.
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1 Woche nach Studienbeginn
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Änderungen in der Aktivierung im neuronalen Emotionsregulationsnetzwerk
Zeitfenster: 1 Woche
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Für die Gruppen 4 und 5 sammelten die Ermittler funktionelle Bildgebungsdaten, während sich die Teilnehmer mit einer Emotionsregulationsaufgabe beschäftigten.
Wir untersuchten die Veränderung der BOLD-Reaktion im Kontrast zwischen dem Herunterregulieren negativer Emotionen und dem Gefühl negativer Emotionen eine Woche nach der Intervention, wobei wir die maximale Veränderung dieses Kontrasts bei der Einnahme kontrollierten.
Insbesondere untersuchten wir Veränderungen in der Aktivierung im dorsolateralen präfrontalen Cortex (dlPFC), ventrolateralen PFC (vlPFC), ventromedialen PFC (vmPFC), der Amygdala und Insula.
Die Daten wurden zunächst mit fMRIprep und MRIQC vorverarbeitet.
Auf der ersten Ebene wurden funktionelle Daten als einzelne Läufe analysiert, wobei ein allgemeines lineares Modell (GLM) verwendet wurde, in dem Versuchsereignisse mit einer hämodynamischen Doppel-Gamma-Reaktionsfunktion gefaltet wurden.
Der [Restructure-Feel_negative]-Kontrast wurde dann verwendet, um eine Level-2-Analyse zu erstellen, in der die BOLD-Aktivität für jeden der vier Läufe unter Verwendung eines Fixed-Effect-Modells kombiniert wurde.
Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Aktivierung (gewünschtes Ergebnis) hin.
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz, gemessen am qualitativen Exit-Interview
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ermittler prüfen, wie akzeptabel die Teilnehmer die Intervention finden.
Ein zuvor entwickeltes Inhouse-Interview (A.
D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) wurde bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat verabreicht und enthielt Likert-Fragen zu Machbarkeit, Akzeptanz und Gesamtzufriedenheit, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 bewertet wurden (extrem; sekundäre Ergebnisse).
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1 Monat
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Machbarkeit, gemessen durch qualitatives Exit-Interview
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Ermittler werden prüfen, wie machbar der vorgeschlagene Eingriff ist.
Ein zuvor entwickeltes Inhouse-Interview (A.
D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) wurde bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat verabreicht und enthielt Likert-Fragen zu Machbarkeit, Akzeptanz und Gesamtzufriedenheit, die auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 9 bewertet wurden (extrem; sekundäre Ergebnisse).
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1 Monat
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Veränderung der allgemeinen psychischen Belastung, gemessen anhand des Outcome-Fragebogens -45
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
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Die Ermittler werden die Veränderung der allgemeinen psychischen Belastung nach dem Eingriff untersuchen.
Der Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) ist ein 45-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um den Schweregrad der Psychopathologie während der gesamten Behandlung zu verfolgen.
Es besteht aus Subskalen, die drei Arten von Problemen identifizieren, die zu allgemeinem Stress führen: psychische Symptome, zwischenmenschliche Konflikte und Probleme mit sozialen Rollen.
Items werden auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht.
Wir berechneten die Gesamtpunktzahl (von 0 bis 180) aus Daten, die bei der Einnahme, 1 Woche nach der Intervention und 1 Monat nach der Intervention gesammelt wurden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere psychopathologische Belastung hin als niedrigere Werte.
Die geschätzten Randmittel aus dem Wachstumsmodell, das die Unterschiede zwischen den Bedingungen vergleicht, sind in der folgenden Tabelle dargestellt.
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1 Woche und 1 Monat
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Veränderung der täglichen allgemeinen emotionalen Belastung
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Ermittler werden die Veränderung der emotionalen Belastung nach der Intervention untersuchen, gemessen anhand täglicher Mobiltelefonbewertungen 8 Mal pro Tag für 7 Tage in subjektiven Belastungseinheiten; SCHAUM).
Die 8 Bewertungen/Tag werden dann zu einem Mittelwert/Tag gemittelt.
Dieser tägliche SUDS-Mittelwert (Bereich 0–9) wird in Analysen eingegeben.
Höhere SUDS weisen auf mehr Stress hin.
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1 Woche
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Veränderung der Emotionsdysregulation und Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Ermittler werden Änderungen in der Neubewertungsskala des Fragebogens zur Emotionsregulation (ERQ; Bereich 1-7), in der Gesamtpunktzahl der Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS; Bereich 36-180) und in der Gesamtpunktzahl der Skala untersuchen Funktionsbeeinträchtigungsskala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS; Bereich 0-40) von vor bis nach der einmaligen Intervention.
Höhere ERQ-Reappraisal-Scores weisen auf eine stärkere Nutzung der kognitiven Umstrukturierung hin (ein günstiges Ergebnis).
Ein niedrigerer DERS-Gesamtwert und ein niedrigerer WSAS-Durchschnittswert weisen auf eine insgesamt geringere emotionale Dysregulation und eine geringere Funktionsbeeinträchtigung hin, was wünschenswerte Ergebnisse sind.
Die Ergebnisse wurden unter Verwendung von HLM-Modellen analysiert, und die unten dargestellten Daten stellen die geschätzten marginalen Mittelwerte für jede Bedingung für das Wachstum in jedem Ergebnis dar, das für den Ausgangswert kontrolliert wird.
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1 Woche und 1 Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pitman RK, Orr SP, Forgue DF, de Jong JB, Claiborn JM. Psychophysiologic assessment of posttraumatic stress disorder imagery in Vietnam combat veterans. Arch Gen Psychiatry. 1987 Nov;44(11):970-5. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800230050009.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Gross, J. J. Handbook of Emotion Regulation, Second Edition. (The Guilford Press, 2013).
- Kazdin AE, Blase SL. Rebooting Psychotherapy Research and Practice to Reduce the Burden of Mental Illness. Perspect Psychol Sci. 2011 Jan;6(1):21-37. doi: 10.1177/1745691610393527. Epub 2011 Feb 3.
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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