Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona neuromodulacja restrukturyzacja poznawcza: badanie potwierdzające koncepcję

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Terapia psychologiczna jest skuteczna, ale zajmuje dużo czasu i może być uciążliwa. Dlatego potrzebne są sposoby optymalizacji leczenia behawioralnego. Pomimo ważnych postępów neuronauka miała ograniczony wpływ na rozwój psychoterapii. Dlatego jedną zmianą paradygmatu byłoby opracowanie terapii behawioralnych opartych na neuronauce.

Badacze zidentyfikowali na podstawie literatury problem, który dotyczy kilku zaburzeń psychicznych (rozregulowanie emocji) oraz obwód nerwowy, który leży u podstaw tego ważnego problemu. Odkryli, że ten obwód jest dysfunkcyjny u osób z psychopatologią, ale można go zmienić za pomocą leczenia. Celem jest wytrenowanie tej sieci mózgowej w celu wydajniejszego działania i przetestowanie krótko- i długoterminowych efektów tej interwencji. Badacze planują zaangażować tę sieć mózgową za pomocą tradycyjnej strategii psychoterapeutycznej (restrukturyzacja poznawcza) i poprawić uczenie się za pomocą powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), techniki neuromodulacji, dzięki której stymulacja magnetyczna zwiększa aktywność elektryczną w obszarach mózgu blisko skóry głowy.

Zespół badawczy zaproponował dwa badania w celu zbadania tego nowatorskiego podejścia. Do jednego z badań włączono 83 uczestników, a 47 kwalifikujących się uczestników podzielono na 3 grupy. Wszyscy uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie regulacji emocji, prosząc najpierw, aby przypomnieli sobie zdarzenie, w którym doświadczyli negatywnej emocji, a następnie poinstruowano ich, aby inaczej myśleli o tym wydarzeniu lub czekali. Uczestnicy jednocześnie przeszli aktywny (lewa lub prawa strona mózgu) lub pozorowany rTMS. Do drugiego badania włączono 65 uczestników, a 31 przydzielono do aktywnej lewej lub pozorowanej rTMS kierowanej przy użyciu wyników neuroobrazowania. W obu badaniach badacze mierzyli regulację w laboratorium i podczas tygodniowej oceny naturalistycznej. Uczestnicy drugiego badania wrócili na wizytę kontrolną w celu neuroobrazowania pod koniec tego tygodnia. Uczestnicy wrócili na miesięczną ocenę uzupełniającą i ocenili wykonalność, akceptowalność oraz przekazali informacje zwrotne. Ten zestaw badań potwierdzających słuszność koncepcji wykazał wykonalność i wstępną skuteczność tego podejścia, które otwiera nowe granice rozwoju leczenia opartego na neuronauce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w badaniach psychiatrycznych, większość dorosłych z zaburzeniami zdrowia psychicznego nie odnosi korzyści z obecnych terapii opartych na dowodach, zwłaszcza jeśli mają trudności z radzeniem sobie z negatywnymi emocjami. Jednym z rozwiązań tej niezaspokojonej potrzeby klinicznej jest przyjęcie opartego na neuronauce podejścia do opracowywania leczenia w celu radykalnej zmiany opieki nad pacjentem. Pomimo eksplozji badań nad neurobiologicznymi podstawami emocji, regulacji emocji i psychopatologii, niewiele było prób wykorzystania takich odkryć do postępów w leczeniu behawioralnym. Opracowanie leczenia oparte na neuronauce mogłoby zoptymalizować korzyści z psychoterapii i zmniejszyć obciążenie terapeutów i klientów. Dlatego proponujemy zbudowanie całkowicie nowatorskiego podejścia do leczenia trudności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami (lub dysregulacją emocji), które opiera się na sile obecnych terapii, ale także przyspiesza i wzmacnia korzyści.

Dorośli z kilkoma różnymi zaburzeniami psychicznymi mają trudności z radzeniem sobie z negatywnymi emocjami, co wywodzi się z upośledzenia przednio-limbicznego obwodów mózgowych. W zdrowych próbkach ta sieć neuronowa jest aktywowana w odpowiedzi na zadania wymagające regulacji pobudzenia emocjonalnego, a zakłócenie tego obwodu prowadzi do objawów psychiatrycznych. W próbkach psychiatrycznych obwód ten działa słabiej, o czym świadczy (1) nadaktywność w ciele migdałowatym (struktura mózgu, która sygnalizuje pobudzenie emocjonalne), (2) powolny powrót do linii podstawowej po aktywacji ciała migdałowatego, (3) hipoaktywność w obszarach czołowych (odpowiedzialnych za regulację ) oraz (3) niewystarczający przesłuch między tymi regionami, gdy pacjenci doświadczają negatywnego pobudzenia emocjonalnego. Oparta na dowodach psychoterapia poznawczo-behawioralna i neurostymulacja to dwie różne interwencje, które mogą przywrócić funkcjonowanie zaburzonych obwodów mózgowych. Obie interwencje mają dowody na sukces w zmianie sieci czołowo-limbicznej, ale również wymagają poprawy. Dlatego badacze planują połączyć magnetyczną stymulację mózgu i restrukturyzację poznawczą (oparte na dowodach behawioralne leczenie trudności z zarządzaniem emocjami) podczas jednej sesji.

Badacze rekrutowali uczestników do dwóch badań. W jednym badaniu wzięło udział 83 transdiagnostycznych dorosłych (tj. spełniających kryteria dowolnego zaburzenia DSM 5), które angażują się w restrukturyzację poznawczą z niską częstotliwością mierzoną za pomocą ustalonego kwestionariusza. powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS). Do drugiego badania włączono 65 transdiagnostycznych dorosłych uczestników z wysokimi zaburzeniami regulacji emocjonalnej, a 31 losowo przydzielono do aktywnego lewego lub pozorowanego rTMS kierowanego za pomocą analiz neuroobrazowych. Wszyscy włączeni uczestnicy ćwiczyli redukowanie negatywnych emocji (wywołanych standaryzowanymi stresorami autobiograficznymi) za pomocą restrukturyzacji poznawczej podczas przechodzenia wysokiej częstotliwości lub pozorowanego rTMS w prawej lub lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej. Wystandaryzowane, ustalone procedury zostały wykorzystane do nauczania restrukturyzacji poznawczej, generowania spersonalizowanych stresorów, wywoływania negatywnego pobudzenia emocjonalnego oraz wdrażania jednej sesji rTMS. Natychmiastowe efekty oceniano za pomocą pomiarów pobudzenia i regulacji emocjonalnej podczas interwencji i przez tydzień po jej zakończeniu, korzystając z 8 automatycznych połączeń telefonicznych dziennie. Długoterminowe skutki w regulacji emocji, upośledzeniu czynnościowym i psychicznym badano podczas wywiadów uzupełniających po 1 tygodniu i 1 miesiącu.

Uczestnicy części obrazowej badania przeszli MRI przed dniem interwencji. Ta sesja obrazowania obejmowała szkolenie w zakresie zadania regulacji emocji do wykonania w skanerze, w tym ćwiczenie ponownej oceny i odwracania uwagi; ocena wskazań pamięci w celu przećwiczenia wskazywania wspomnień; jeśli to konieczne, próbny skan, potwierdzenie badania przesiewowego bezpieczeństwa MRI, zostaną zebrane obrazy strukturalne (obrazowanie tensora dyfuzji i anatomiczne) oraz funkcjonalny MRI (fMRI). Podczas skanowania fMRI uczestnicy wykonywali zadanie regulacji emocjonalnej, w którym zostali poproszeni o przywołanie wspomnienia emocjonalnego z zadań selekcji pamięci emocjonalnej, a następnie otrzymali wskazówkę, aby ponownie ocenić, odwrócić uwagę lub pozwolić negatywnym emocjom. Na koniec prób uczestnicy oceniali swój obecny stan emocjonalny. Podczas jednotygodniowej obserwacji, oprócz zadań opisanych powyżej, powrócili, aby wykonać drugi MRI po 1 tygodniu, w którym zostali przeorientowani na zadanie regulacji emocji, mieli strukturalne i funkcjonalne obrazy MRI zebrane podczas zadania regulacji emocji występującego podczas część fMRI.

Badacze postawili hipotezę, że rTMS wzmocniłby restrukturyzację poznawczą, powodując szybszą redukcję pobudzenia emocjonalnego w porównaniu z pozorowanym TMS i doprowadziłby do częstszego stosowania restrukturyzacji poznawczej w środowisku naturalnym. Ten zestaw badań ma na celu rozpoczęcie serii badań z wykorzystaniem innowacyjnych paradygmatów w celu optymalizacji leczenia zaburzeń psychicznych i może doprowadzić do nowej generacji interwencji behawioralnych opartych na neuronaukach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma trudności z myśleniem inaczej w sytuacjach emocjonalnych
  2. Spełnia kryteria diagnostyczne aktualnego DSM-5 zaburzeń depresyjnych, lękowych, obsesyjno-kompulsyjnych, somatycznych, osobowości, zaburzeń odżywiania lub urazów i stresu (w tym w częściowej remisji): duże zaburzenie depresyjne, uporczywe zaburzenie depresyjne, lęk napadowy, agorafobia, fobia społeczna, fobia specyficzna, zaburzenie lękowe uogólnione, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, trichotillomania, zaburzenie wydalania, gromadzenie się, zaburzenie dysmorficzne ciała, inne określone lub nieokreślone zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie stresowe pourazowe, zaburzenie stresowe ostre, zaburzenia adaptacyjne, zaburzenia somatyczne zaburzenie objawowe, zaburzenie konwersyjne, jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie z napadami objadania się, zaburzenie osobowości typu borderline, zaburzenie osobowości narcystycznej, osobowość histrioniczna, osobowość antyspołeczna, osobowość paranoiczna, osobowość schizoidalna, osobowość schizotypowa, osobowość unikająca, zależność zaburzenie osobowości der, obsesyjno-kompulsyjne zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości nieokreślone, zaburzenie depresyjne nieokreślone, zaburzenie lękowe nieokreślone.
  3. Chętni i zdolni do udziału w interwencji i wszystkich wymaganych wizytach w ramach badania, pozostają na tej samej dawce leków psychiatrycznych (jeśli są stosowane) przez cały czas trwania badania, nie uczestniczą w terapii poznawczo-behawioralnej przez cały czas udziału w badaniu.
  4. Ma telefon komórkowy, z którego można korzystać podczas części badania dotyczącej oceny ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny)
  2. Obecna poważna choroba medyczna, w tym migrenowe bóle głowy. '
  3. Obecnie przyjmuje leki psychotropowe z niezmienionym dawkowaniem przez mniej niż cztery tygodnie przed włączeniem do badania LUB planuje wprowadzić zmiany w lekach w ciągu 2 miesięcy po rozpoczęciu badania
  4. Historia napadów z wyjątkiem tych wywołanych terapeutycznie terapią elektrowstrząsową (ECT), historia padaczki u siebie lub krewnych pierwszego stopnia, udar, operacja mózgu, uraz głowy, metalowe implanty czaszki, znane strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może wpływać TMS (rozrusznik serca) , pompa leków, implant ślimakowy, wszczepiony stymulator mózgu).
  5. Zdiagnozowano następujące stany: zaburzenie psychotyczne, jakiekolwiek zaburzenie DSM wtórne do ogólnego stanu zdrowia lub wywołane substancjami psychoaktywnymi, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I (obecnie lub w ciągu całego życia), zagrażająca życiu anoreksja lub jakiekolwiek inne zaburzenie wymagające natychmiastowej hospitalizacji, wysokie ryzyko samobójstwa zachowanie, w tym obecne myśli samobójcze z metodą i planem lub hospitalizacja z powodu zachowań samobójczych w ciągu 1 roku przed badaniem.
  6. Obecnie zaangażowana lub planująca podjąć inne leczenie w trakcie badania (w tym terapię behawioralną lub inne rodzaje psychoterapii/poradnictwa indywidualnego, rodzinnego lub grupowego).
  7. Zdiagnozowano u niego klinicznie zdefiniowane zaburzenie neurologiczne, w tym między innymi: jakikolwiek stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; zajmująca przestrzeń zmiana mózgu; historia udaru mózgu, przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat; tętniak mózgu; demencja; Choroba Parkinsona; Choroba Huntingtona; Stwardnienie rozsiane.
  8. Ma podwyższone ryzyko napadu padaczkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (np. po dużym zawale lub urazie) lub obecnie przyjmuje leki obniżające próg drgawkowy (np. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
  9. Ma jedną z następujących historii leczenia: leczenie TMS w dowolnym momencie ich życia; używania jakiegokolwiek badanego leku lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  10. Osoby z implantami ślimakowymi
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Przewlekły brak schronienia lub zbliżające się więzienie, które utrudniałyby konsekwentny udział w badaniu
  13. Nie może łatwo przychodzić do Duke'a kilka razy na procedury badawcze
  14. Nie ma telefonu komórkowego lub nie chce używać telefonu komórkowego do oceny ambulatoryjnej
  15. Nie mówi/nie rozumie języka angielskiego na tyle, aby skorzystać z interwencji psychoterapeutycznej
  16. Upośledzenie intelektualne

W przypadku badania obrazowego uczestnicy muszą również tolerować MRI, a zatem muszą kwalifikować się na podstawie formularza przesiewowego bezpieczeństwa MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Restrukturyzacja poznawcza + rTMS (po lewej)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wzmocnioną neuromodulacją interwencję restrukturyzacji poznawczej po lewej stronie mózgu i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach kontrolnych.
Behawioralne: Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o stresujących wydarzeniach, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne. W szczególności uczestnicy uczą się, jak zdystansować się od sytuacji, myśleć o wspomnieniu jako o wspomnieniu lub skupić się na alternatywnych wyjaśnieniach lub aspektach sytuacji, które są mniej denerwujące emocjonalnie.
Urządzenie: rTMS
rTMS to interwencja neurostymulacyjna, w której uczestnik otrzymuje przezczaszkowe impulsy stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (10 Hz) przez 15 minut
Pozorny komparator: Restrukturyzacja poznawcza + pozorowany rTMS
Uczestnicy tej grupy otrzymają samą restrukturyzację poznawczą jako aktywną interwencję i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach uzupełniających.
Behawioralne: Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o stresujących wydarzeniach, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne. W szczególności uczestnicy uczą się, jak zdystansować się od sytuacji, myśleć o wspomnieniu jako o wspomnieniu lub skupić się na alternatywnych wyjaśnieniach lub aspektach sytuacji, które są mniej denerwujące emocjonalnie.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS to interwencja placebo mająca na celu naśladowanie efektów powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej bez znanej bezpośredniej korzyści dla uczestnika.
Eksperymentalny: Restrukturyzacja poznawcza + rTMS (po prawej)
Uczestnicy tego ramienia otrzymają wzmocnioną neuromodulacją interwencję restrukturyzacji poznawczej po prawej stronie mózgu i wezmą udział w krótkoterminowych i długoterminowych testach kontrolnych.
Behawioralne: Restrukturyzacja poznawcza
Restrukturyzacja poznawcza to interwencja poznawczo-behawioralna, dzięki której uczestnicy uczą się, jak inaczej myśleć o stresujących wydarzeniach, aby odczuwać mniejsze pobudzenie emocjonalne. W szczególności uczestnicy uczą się, jak zdystansować się od sytuacji, myśleć o wspomnieniu jako o wspomnieniu lub skupić się na alternatywnych wyjaśnieniach lub aspektach sytuacji, które są mniej denerwujące emocjonalnie.
Urządzenie: rTMS
rTMS to interwencja neurostymulacyjna, w której uczestnik otrzymuje przezczaszkowe impulsy stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (10 Hz) przez 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do linii bazowej tętna w okresie regulacji podczas treningu
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu
Oszacowana średnia krańcowa różnicy czasu potrzebnego uczestnikom na zmniejszenie pobudzenia emocjonalnego po trzech indukcjach emocjonalnych, gdy stosują restrukturyzację poznawczą (CR) z lub bez wzmacniających efektów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS). Pomiary psychofizjologiczne były zbierane w sposób ciągły za pomocą BIOPAC MP-150. Dla każdej linii podstawowej tętno (HR) uśredniono z ostatnich 240 sekund. Czas powrotu do podstawowej linii HR zdefiniowano jako czas (np. liczbę sekund), jaki upłynął od początku regulacji, aby stale monitorowane HR osiągnęło wartość niższą niż średnia wyjściowa HR przed bodźcem. Niższe liczby wskazują na szybszą regulację (pożądany wynik). Wyjściową wartość czasu trwania regulacji obliczono jako czas potrzebny na przyzwyczajenie osoby do powrotu do linii podstawowej HR. Liczba sekund została przekształcona za pomocą funkcji logarytmicznej w celu analizy w celu uzyskania normalności.
1 tydzień po przyjęciu
Czas powrotu do linii bazowej tętna w okresie regulacji podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zbadają różnicę w czasie potrzebnym uczestnikom do zmniejszenia pobudzenia emocjonalnego (mierzonego wskaźnikami fizjologicznymi) po indukcji emocjonalnej, gdy stosują CR. Ta miara została zebrana podczas oceny uzupełniającej po 1 miesiącu. Podczas obserwacji przedstawiono tylko jeden okres regulacji stresora. Liczba sekund potrzebnych uczestnikom na powrót do linii bazowej sprzed bodźca w okresie regulacji została przekształcona za pomocą funkcji logarytmicznej dla normalności. Niższe liczby wskazują na szybszą regulację, co jest pożądanym rezultatem.
1 miesiąc
Regulacja emocji fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 tydzień po rozpoczęciu nauki
Badacze będą rejestrować tętno w sposób ciągły podczas całej interwencji, a następnie wyodrębnią zmienność rytmu serca o wysokiej częstotliwości (wskaźnik regulacji emocji) z okresów regulacji. Rejestrowane w sposób ciągły HR podzielono na przedziały 120-sekundowe, a HF-HRV ekstrahowano z oczyszczonego surowego EKG z każdego przedziału. Wyjściową HF-HRV mierzono na początku eksperymentu i tuż przed każdą autobiograficzną prezentacją stresora. Warunki leczenia (aktywna lewa, aktywna prawa lub pozorowana), linie bazowe, warunki eksperymentalne (regulacja 1, 2 i 3) oraz czas w każdym warunku eksperymentalnym (od 0 do 4 dla każdego segmentu 120 s w tym okresie) były stosowany do przewidywania HF-HRV. Wyższa HF-HRV wskazuje na zwiększoną regulację, co jest pożądanym wynikiem. Aby ułatwić interpretację, surowy wynik HF-HRV pomnożono przez 1 000 000. Aby osiągnąć normalność, ten pomnożony wynik został przekształcony za pomocą funkcji logarytmicznej.
1 tydzień po rozpoczęciu nauki
Zmiany aktywacji w neuronowej sieci regulacji emocji
Ramy czasowe: 1 tydzień
W przypadku grup 4 i 5 badacze zbierali funkcjonalne dane obrazowe, podczas gdy uczestnicy wykonywali zadanie regulacji emocji. Zbadaliśmy zmianę odpowiedzi BOLD w kontraście między ograniczaniem negatywnych emocji a odczuwaniem negatywnych emocji tydzień po interwencji, kontrolując maksymalną zmianę tego kontrastu przy spożyciu. W szczególności zbadaliśmy zmiany aktywacji w grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC), brzuszno-bocznej PFC (vlPFC), brzuszno-przyśrodkowej PFC (vmPFC), ciele migdałowatym i wyspie. Dane zostały najpierw wstępnie przetworzone za pomocą fMRIprep i MRIQC. Na pierwszym poziomie dane funkcjonalne analizowano jako poszczególne serie, stosując ogólny model liniowy (GLM), w którym zdarzenia próbne były splecione z funkcją odpowiedzi hemodynamicznej podwójnego gamma. Kontrast [Restructure-Feel_negative] został następnie wykorzystany do wygenerowania analizy poziomu 2, w której aktywność BOLD dla każdego z czterech przebiegów została połączona przy użyciu modelu z efektem stałym. Wyższe liczby wskazują na większą aktywację (pożądany wynik).
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność mierzona jakościowym wywiadem końcowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zbadają, w jaki sposób uczestnicy uznają interwencję za akceptowalną. Opracowany wcześniej wywiad wewnętrzny (A. D. Neacsiu, Luber i in., 2018) została podana podczas 1-miesięcznej obserwacji i obejmowała pytania typu Likerta dotyczące wykonalności, akceptowalności i ogólnej satysfakcji ocenianej w skali od 0 (wcale) do 9 (wyjątkowo; drugorzędne wyniki).
1 miesiąc
Wykonalność mierzona jakościowym wywiadem końcowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Badacze zbadają, na ile wykonalna jest proponowana interwencja. Opracowany wcześniej wywiad wewnętrzny (A. D. Neacsiu, Luber i in., 2018) została podana podczas 1-miesięcznej obserwacji i obejmowała pytania typu Likerta dotyczące wykonalności, akceptowalności i ogólnej satysfakcji ocenianej w skali od 0 (wcale) do 9 (wyjątkowo; drugorzędne wyniki).
1 miesiąc
Zmiana ogólnego dystresu psychicznego, mierzona za pomocą kwestionariusza wyników -45
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc
Badacze zbadają zmianę ogólnego stresu psychicznego po interwencji. Kwestionariusz Wyników-45 (OQ-45) to 45-itemowa samoopisowa miara stosowana do śledzenia nasilenia psychopatologii w trakcie leczenia. Składa się z podskal, które identyfikują trzy rodzaje problemów prowadzących do ogólnego stresu: objawy psychologiczne, konflikty interpersonalne oraz problemy z rolami społecznymi. Pozycje są oceniane na skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Obliczyliśmy całkowity wynik (w zakresie od 0 do 180) na podstawie danych zebranych podczas przyjmowania, tydzień po interwencji i miesiąc po interwencji. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom dystresu psychopatologicznego niż wyniki niższe. Oszacowane średnie krańcowe z modelu wzrostu porównującego różnice między warunkami przedstawiono w tabeli poniżej.
1 tydzień i 1 miesiąc
Zmiana codziennego ogólnego stresu emocjonalnego
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badacze zbadają zmiany emocjonalnego dystresu po interwencji, mierzone codziennymi ocenami telefonów komórkowych 8 razy dziennie przez 7 dni subiektywnych jednostek dystresu; MYDLINY). 8 ocen dziennie zostanie następnie uśrednionych do średniej dziennej. Ta średnia dzienna SUDS (zakres 0-9) zostanie wprowadzona do analiz. Wyższe SUDS wskazuje na większy niepokój.
1 tydzień
Zmiana w rozregulowaniu emocji i upośledzeniu funkcjonalnym
Ramy czasowe: 1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji
Badacze zbadają zmiany w skali ponownej oceny Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ; zakres 1-7), w wyniku całkowitym ze Skali Trudności z Regulacją Emocji (DERS; zakres 36-180) oraz w wyniku całkowitym z Skala upośledzenia funkcjonowania w pracy i przystosowaniu społecznym (WSAS; zakres 0-40) od przed do jednorazowej interwencji. Wyższe wyniki ERQ-Reappraisal wskazują na częstsze stosowanie restrukturyzacji poznawczej (korzystny wynik). Niższy wynik całkowity DERS i niższy średni wynik WSAS wskazują na niższą ogólną dysregulację emocjonalną i mniejsze upośledzenie funkcjonowania, które są pożądanymi wynikami. Wyniki analizowano przy użyciu modeli HLM, a dane przedstawione poniżej przedstawiają szacunkowe średnie krańcowe dla każdego stanu dla wzrostu każdego wyniku kontrolującego poziom wyjściowy.
1 tydzień i 1 miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Brain & Behavior Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066383

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Restrukturyzacja poznawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj