- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02573246
A neuromoduláció fokozott kognitív szerkezetátalakítása: a koncepció bizonyítéka
A pszichológiai kezelések hatékonyak, de hosszú ideig tartanak, és megterhelőek is lehetnek. Ezért a viselkedési kezelések optimalizálásának módjaira van szükség. A jelentős előrelépések ellenére az idegtudomány korlátozott hatással volt a pszichoterápia fejlődésére. Ezért az egyik paradigmaváltás az idegtudományon alapuló viselkedési kezelések kidolgozása lenne.
A kutatók az irodalomból azonosítottak egy olyan problémát, amely számos mentális zavart érint (érzelem diszreguláció), és egy idegi kört, amely e fontos probléma hátterében áll. Azt találták, hogy ez az áramkör nem működik a pszichopatológiás betegeknél, de kezeléssel megváltoztatható. A cél az, hogy egy munkamenetben megtanítsuk ezt az agyi hálózatot a hatékonyabb működésre, és teszteljük a beavatkozás rövid és hosszú távú hatásait. A kutatók azt tervezik, hogy bekapcsolják ezt az agyhálózatot egy hagyományos pszichoterápiás stratégia (kognitív restrukturálás) segítségével, és fokozzák a tanulást ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) segítségével, egy olyan neuromodulációs technikával, amelyen keresztül a mágneses stimuláció fokozza az elektromos aktivitást a fejbőrhöz közeli agyterületeken.
A kutatócsoport két tanulmányt javasolt ennek az új megközelítésnek a vizsgálatára. Az egyik vizsgálatba 83 résztvevőt vontak be, és 47 alkalmas résztvevőt 3 csoportra osztottak. Minden résztvevőt érzelemszabályozásra oktattak úgy, hogy először arra kérték őket, hogy emlékezzenek egy olyan eseményre, ahol negatív érzelmet éltek át, majd arra utasították őket, hogy gondoljanak másként az eseményre, vagy várjanak. A résztvevők egyidejűleg aktív (az agy bal vagy jobb oldala) vagy színlelt rTMS-en estek át. Egy második vizsgálatba 65 résztvevőt vontak be, és 31-et vagy aktív baloldali vagy ál-rTMS-be soroltak be, neuroimaging eredmények alapján. Mindkét vizsgálat során a kutatók a szabályozást mérték a laboratóriumban és egy hétig tartó naturalista értékelés során. A második vizsgálat résztvevői e hét végén visszatértek egy nyomon követési neuroimaging látogatásra. A résztvevők egy hónapos utóvizsgálatra tértek vissza, hogy értékeljék a megvalósíthatóságot, elfogadhatóságot és visszajelzést adjanak. Ez a bizonyítási koncepció-sorozat bizonyította ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát, amely új határokat nyit az idegtudományon alapuló kezelésfejlesztés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pszichiátriai kutatások terén elért jelentős előrelépés ellenére a mentális egészségügyi zavarokkal küzdő felnőttek többsége nem részesül a jelenlegi bizonyítékokon alapuló kezelésekből, különösen akkor, ha nehézségeik vannak a negatív érzelmek kezelésében. Ennek a kielégítetlen klinikai szükségletnek az egyik megoldása az, hogy a kezelések fejlesztésének idegtudományon alapuló megközelítését alkalmazzuk a betegellátás radikális megváltoztatása érdekében. Az érzelmek neurobiológiai alapjaival, az érzelemszabályozással és a pszichopatológiával kapcsolatos kutatások robbanásszerű terjedése ellenére kevés kísérlet történt arra, hogy ezeket az eredményeket a viselkedési kezelések előmozdítására használják fel. Az idegtudományon alapuló kezelésfejlesztés optimalizálhatja a pszichoterápia előnyeit, és csökkentheti a terapeuták és a kliensek terheit. Ezért a negatív érzelmek kezelésével kapcsolatos nehézségek (vagy érzelmi diszreguláció) kezelésének alapvetően újszerű megközelítését javasoljuk, amely a jelenlegi terápiák erejére épít, ugyanakkor felgyorsítja és növeli a nyereséget.
A különböző pszichiátriai rendellenességekkel küzdő felnőttek nehezen tudják kezelni a negatív érzelmeket, ez a probléma a fronto-limbicus agyi áramkör károsodására vezethető vissza. Egészséges mintákban ez a neurális hálózat az érzelmi izgalom szabályozását igénylő feladatokra reagálva aktiválódik, és ennek az áramkörnek a megszakítása pszichiátriai tünetekhez vezet. A pszichiátriai mintákban ez az áramkör alulteljesít, amint azt (1) az amygdala (az érzelmi izgalmat jelző agyi struktúra) hiperaktivitása bizonyítja, (2) az amygdala aktiválása utáni lassú visszatérés az alapvonalhoz, (3) a frontális régiók hipoaktivitása (a szabályozásért felelős). ), és (3) elégtelen átbeszélés e régiók között, amikor a betegek negatív érzelmi izgalmat tapasztalnak. A bizonyítékokon alapuló kognitív-viselkedési pszichoterápia és a neurostimuláció két különböző beavatkozás, amelyek javíthatják a károsodott agyi körök működését. Mindkét beavatkozás sikeresnek bizonyult a fronto-limbicus hálózat megváltoztatásában, de fejlesztésre is szükség van. Ezért a kutatók azt tervezik, hogy a mágneses agystimulációt és a kognitív restrukturálást (egy bizonyítékokon alapuló viselkedési kezelés az érzelmek kezelésének nehézségeire) kombinálják egy egymenetes beavatkozásban.
A kutatók két vizsgálathoz toboroztak résztvevőket. Egy vizsgálatba 83 transzdiagnosztikus felnőttet vontak be (vagyis, akik megfelelnek bármely DSM 5-ös rendellenesség kritériumának), akik alacsony gyakorisággal vesznek részt kognitív átstrukturálásban, egy megállapított kérdőív alapján, és 47-et véletlenszerűen besoroltak aktív (bal vagy jobb) vagy színlelt kategóriába. repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS). Egy második vizsgálatba 65 transzdiagnosztikus felnőtt résztvevőt vontak be, akiknek erős érzelmi szabályozási zavarai voltak, és 31-et véletlenszerűen besoroltak aktív baloldali vagy színlelt rTMS-be, amelyet neuroimaging analízisek segítségével irányítottak. Valamennyi résztvevő a negatív érzelmek csökkentését (standardizált önéletrajzi stresszorokkal kiváltott) gyakorolta kognitív átstrukturálással, miközben magas frekvencián vagy színlelt rTMS-en ment keresztül a jobb vagy bal dorsolaterális prefrontális kéregben. Szabványosított, bevezetett eljárásokat alkalmaztak a kognitív átstrukturálás tanítására, a személyre szabott stresszorok generálására, a negatív érzelmi izgalom kiváltására és az rTMS egy alkalom megvalósítására. Az azonnali hatásokat az érzelmi izgalom és szabályozás mérésével értékelték a beavatkozás során, majd egy hétig azt követően napi 8 automatizált mobiltelefonhívással. Az érzelemszabályozás, a funkcionális és pszichiátriai károsodások hosszú távú hatásait 1 hetes és 1 hónapos követési interjúkon vizsgáltuk.
A vizsgálat képalkotó részének résztvevői MRI-n estek át a beavatkozás napja előtt. Ez a képalkotó ülés magában foglalta a szkennerben végrehajtandó érzelemszabályozási feladat oktatását, beleértve az újraértékelés és a figyelemelvonás gyakorlását; egy memóriajel-értékelés az emlékek jelzésének gyakorlásához; szükség esetén próbavizsgálat, MRI biztonsági szűrés megerősítése, strukturális (diffúziós tenzoros képalkotás és anatómiai) és funkcionális MRI (fMRI) képek gyűjtése. Az fMRI-vizsgálat során a résztvevők elvégezték az érzelmi szabályozási feladatot, amelyben arra kérték őket, hogy idézzenek fel egy érzelmi emléket az Érzelmi memória kiválasztási feladatokból, majd utasítsák őket, hogy értékeljék újra, tereljék el vagy engedjék meg a negatív érzelmeket. A kísérletek végén a résztvevők értékelték aktuális érzelmi állapotukat. Az egyhetes utánkövetés során a fent leírt feladatokon túlmenően 1 hét elteltével visszatértek egy második MRI elvégzésére, ahol átorientáltak az érzelemszabályozási feladatra, és strukturális és funkcionális MRI-képeket gyűjtöttek az érzelemszabályozási feladattal. fMRI rész.
A kutatók azt feltételezték, hogy az rTMS fokozza a kognitív átstrukturálást azáltal, hogy gyorsabban csökkenti az érzelmi izgalmat, mint az ál-TMS, és a kognitív átstrukturálásnak a természetes környezetben való gyakoribb alkalmazásához vezet. Ennek a tanulmánysorozatnak az a célja, hogy innovatív paradigmákat alkalmazó vizsgálatsorozatot indítson el a pszichiátriai rendellenességek kezelésének optimalizálása érdekében, és ez az idegtudományon alapuló viselkedési beavatkozások következő generációjához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nehezen tud másképp gondolkodni érzelmi helyzetekben
- Megfelel a jelenlegi DSM-5 depressziós, szorongásos, rögeszmés-kényszeres, szomatikus, személyiség-, étkezési vagy traumás és stresszel kapcsolatos rendellenességek diagnosztikai kritériumainak (beleértve a részleges remissziót is): súlyos depressziós rendellenesség, tartós depressziós rendellenesség, pánikbetegség, agorafóbia, szociális szorongásos zavar, specifikus fóbia, generalizált szorongásos zavar, rögeszmés-kényszeres rendellenesség, trichotillománia, excoriációs rendellenesség, felhalmozó zavar, test diszmorf rendellenesség, egyéb meghatározott vagy nem meghatározott rögeszmés-kényszeres rendellenesség, poszttraumás stressz zavar, akut stressz zavar, alkalmazkodási zavarok, szomatikus tünetzavar, konverziós zavar, anorexia nervosa, bulimia nervosa, falászavar, borderline személyiségzavar, nárcisztikus személyiségzavar, hisztrionos személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, paranoid személyiségzavar, skizoid személyiségzavar, skizotípusos személyiségzavar, elkerülő személyiségzavar, függő személyiségzavar der, rögeszmés-kényszeres személyiségzavar, nem részletezett személyiségzavar, nem meghatározott depressziós zavar, nem részletezett szorongásos zavar.
- Hajlandóak és képesek részt venni a beavatkozásban és az összes szükséges vizsgálati látogatáson, ugyanazt a pszichiátriai gyógyszeradagot (ha van ilyen) a vizsgálat során végig alkalmazniuk, és nem vesznek részt kognitív-viselkedési terápiában a vizsgálatban való részvételük teljes időtartama alatt.
- Rendelkezik mobiltelefonnal, amelyet a vizsgálat ambuláns értékelése során használhat.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt 6 hónapban) anyagfüggőségi rendellenesség (kivéve a nikotint és a koffeint)
- Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, beleértve a migrénes fejfájást. '
- Jelenleg pszichotróp gyógyszereket szed, és a dózis változatlan a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint négy hétig, VAGY azt tervezi, hogy a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül módosítja a gyógyszert.
- Az anamnézisben szereplő görcsrohamok, kivéve azokat, amelyeket elektrokonvulzív terápia (ECT) terápiásan kiváltott , gyógyszeres pumpa, cochlearis implantátum, beültetett agystimulátor).
- A következő állapotokkal diagnosztizáltak: pszichotikus rendellenesség, általános egészségi állapotból eredő bármely DSM-rendellenesség vagy szer okozta, bipoláris I-es rendellenesség (jelenlegi vagy életre szóló), életveszélyes étvágytalanság vagy bármely más azonnali kórházi kezelést igénylő rendellenesség, magas az öngyilkossági kockázat viselkedés, beleértve az aktuális öngyilkossági gondolatokat módszerrel és tervvel vagy kórházi kezeléssel az öngyilkos viselkedés miatt a vizsgálat előtt 1 éven belül.
- Jelenleg más kezelésben vesz részt vagy azt tervezi a vizsgálat során (beleértve a viselkedésterápiát vagy más típusú egyéni, családi vagy csoportos pszichoterápiát/tanácsadást).
- Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességgel diagnosztizálták, beleértve, de nem kizárólagosan: minden olyan állapotot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással társul; teret elfoglaló agyi elváltozás; anamnézisben szereplő stroke, átmeneti ischaemiás roham két éven belül; agyi aneurizma; elmebaj; Parkinson kór; Huntington-kór; Sclerosis multiplex.
- Bármilyen okból megnövekedett a rohamok kockázata, beleértve a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktus vagy trauma után), vagy jelenleg olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a rohamküszöböt (pl. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
- A következő kezelési előzmények valamelyike van: TMS-kezelés élete bármely pontján; bármely vizsgálati gyógyszer vagy eszköz használata a szűrést követő 4 héten belül.
- Cochleáris implantátummal rendelkező alanyok
- Terhes vagy szoptató nők
- A menedék krónikus hiánya vagy a közelgő börtön, ami megnehezítené a vizsgálatban való következetes részvételt
- Nem tud könnyen többször eljönni Duke-hoz a tanulmányi eljárások miatt
- Nincs mobiltelefonja, vagy nem hajlandó mobiltelefont használni ambuláns vizsgálathoz
- Nem beszél/ért eléggé angolul ahhoz, hogy hasznot húzzon a pszichoterápiás beavatkozásból
- Értelmi fogyatékosság
A vizsgálat képalkotó részében a résztvevőknek el kell viselniük az MRI-t is, így az MRI biztonsági szűrési űrlapja alapján alkalmasnak kell lenniük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív szerkezetátalakítás+rTMS (balra)
Ennek a karnak a résztvevői a neuromodulációval megerősített kognitív szerkezetátalakítási beavatkozást az agy bal felén kapják, és rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben vesznek részt.
|
A kognitív restrukturálás egy kognitív viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan kell másképp gondolkodni a stresszes eseményekről, hogy kevésbé érezzék magukat érzelmi izgalomban.
Pontosabban, a résztvevők megtanulják, hogyan távolodjanak el a helyzettől, hogyan gondoljanak az emlékre, mint egy emlékre, vagy hogyan összpontosítsanak a helyzet alternatív magyarázataira vagy oldalaira, amelyek érzelmileg kevésbé felkavaróak.
Az rTMS egy neurostimulációs beavatkozás, ahol a résztvevő 15 percnyi magas frekvenciájú (10 HZ) koponyán keresztüli mágneses stimulációs impulzusokat kap.
|
|
Sham Comparator: Kognitív szerkezetátalakítás + színlelt rTMS
Ennek a ágnak a résztvevői aktív beavatkozásként egyedül kognitív szerkezetátalakításban részesülnek, és rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben vesznek részt.
|
A kognitív restrukturálás egy kognitív viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan kell másképp gondolkodni a stresszes eseményekről, hogy kevésbé érezzék magukat érzelmi izgalomban.
Pontosabban, a résztvevők megtanulják, hogyan távolodjanak el a helyzettől, hogyan gondoljanak az emlékre, mint egy emlékre, vagy hogyan összpontosítsanak a helyzet alternatív magyarázataira vagy oldalaira, amelyek érzelmileg kevésbé felkavaróak.
A Sham rTMS egy placebo-beavatkozás, amelynek célja az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatásainak utánzása anélkül, hogy a résztvevő számára ismert volna közvetlen előnyöket.
|
|
Kísérleti: Kognitív szerkezetátalakítás+rTMS (jobbra)
Ennek a karnak a résztvevői a neuromodulációval megerősített kognitív szerkezetátalakítási beavatkozást az agy jobb oldalán kapják, és rövid és hosszú távú nyomon követési tesztekben vesznek részt.
|
A kognitív restrukturálás egy kognitív viselkedési beavatkozás, amelyen keresztül a résztvevők megtanulják, hogyan kell másképp gondolkodni a stresszes eseményekről, hogy kevésbé érezzék magukat érzelmi izgalomban.
Pontosabban, a résztvevők megtanulják, hogyan távolodjanak el a helyzettől, hogyan gondoljanak az emlékre, mint egy emlékre, vagy hogyan összpontosítsanak a helyzet alternatív magyarázataira vagy oldalaira, amelyek érzelmileg kevésbé felkavaróak.
Az rTMS egy neurostimulációs beavatkozás, ahol a résztvevő 15 percnyi magas frekvenciájú (10 HZ) koponyán keresztüli mágneses stimulációs impulzusokat kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulzusszám alapértékéhez való visszatérés ideje a szabályozási időszak alatt az edzés alatt
Időkeret: 1 héttel a bevétel után
|
Annak az időtartamnak a becsült határátlaga, amely alatt a résztvevők három érzelmi indukció után csökkentik az érzelmi izgalmat, amikor kognitív átstrukturálást (CR) alkalmaznak a koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) fokozó hatásával vagy anélkül.
A pszichofiziológiai méréseket folyamatosan gyűjtöttük a BIOPAC MP-150 segítségével.
Mindegyik kiindulási értéknél a szívritmust (HR) átlagolták az elmúlt 240 másodpercből.
A HR-alapvonalhoz való visszatérés idejét úgy határoztuk meg, mint az az idő (pl. másodpercek száma), amely a szabályozás kezdetétől eltelt, amíg a folyamatosan monitorozott HR elérte azt az értéket, amely alacsonyabb volt, mint az átlagos inger előtti alapvonali HR.
Az alacsonyabb számok gyorsabb szabályozást jeleznek (kívánatos eredmény).
A szabályozás időtartamának kiindulási értékét úgy számítottuk ki, mint az az idő, amely alatt a személy a szoktatás során visszatér a HR alapvonalához.
A másodpercek számát egy logaritmikus függvénnyel transzformáltuk az elemzésekhez a normalitás elérése érdekében.
|
1 héttel a bevétel után
|
|
A pulzusszám alapértékéhez való visszatérés ideje a szabályozási időszak alatt a nyomon követéskor
Időkeret: 1 hónap
|
A kutatók megvizsgálják, hogy mennyi időbe telik a résztvevőknek az érzelmi izgalom csökkentése (fiziológiai mutatókkal mérve) egy érzelmi indukció után, amikor CR-t alkalmaznak.
Ezt az intézkedést az 1 hónapos követési értékelés során gyűjtötték össze.
Csak egy stresszor-szabályozási periódust mutattak be a követés során.
Azt, hogy a résztvevők hány másodperc alatt tértek vissza az inger előtti kiindulási értékre a szabályozási periódus alatt, egy logfüggvénnyel transzformáltuk a normalitás érdekében.
Az alacsonyabb számok gyorsabb szabályozást, kívánatos eredményt jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Fiziológiai érzelemszabályozás
Időkeret: 1 héttel a tanulás megkezdése után
|
A vizsgálók a beavatkozás alatt folyamatosan rögzítik a pulzusszámot, majd a szabályozási periódusokból kivonják a magas frekvenciájú pulzusszám-variabilitást (az érzelemszabályozás indexe).
A folyamatosan rögzített HR-t 120 s-os tálcákra osztottuk, és a HF-HRV-t a tisztított nyers EKG-ból mindegyik tálcából kinyertük.
A kiindulási HF-HRV-t a kísérlet elején és közvetlenül minden önéletrajzi stresszor bemutatása előtt mértük.
A kezelési állapot (aktív baloldali, aktív jobboldali vagy színlelt), az alapvonalak, a kísérleti állapot (1., 2. és 3. szabály) és az egyes kísérleti körülmények között eltelt idő (0-4 minden 120 másodperces szegmensre ezen az időszakon belül) a HF-HRV előrejelzésére használják.
A magasabb HF-HRV fokozott szabályozást, kívánatos eredményt jelez.
Az értelmezés megkönnyítése érdekében a nyers HF-HRV pontszámot megszoroztuk 1000000-rel.
A normalitás elérése érdekében ezt a szorzott pontszámot egy logaritmikus függvénnyel transzformáltuk.
|
1 héttel a tanulás megkezdése után
|
|
Változások az aktiválásban az idegi érzelmek szabályozási hálózatában
Időkeret: 1 hét
|
A 4. és 5. csoportban a vizsgálók funkcionális képalkotási adatokat gyűjtöttek, miközben a résztvevők érzelemszabályozási feladatot végeztek.
Megvizsgáltuk a BOLD válasz változását a negatív érzelmek leszabályozása és a negatív érzelmek érzete közötti kontrasztban egy héttel a beavatkozás után, hogy ellenőrizzük a kontraszt maximális változását bevitelkor.
Konkrétan a dorsolaterális prefrontális kéregben (dlPFC), a ventrolateralis PFC-ben (vlPFC), a ventromedialis PFC-ben (vmPFC), az amygdalában és az insulában vizsgáltuk az aktiváció változásait.
Az adatokat először fMRIprep és MRIQC segítségével dolgoztuk fel.
Az első szinten a funkcionális adatokat egyedi futtatásokként elemezték egy általános lineáris modell (GLM) segítségével, amelyben a kísérleti eseményeket kettős gamma hemodinamikai válaszfüggvénnyel kapcsolták össze.
Ezután a [Restructure-Fel_negative] kontrasztot használták a 2. szintű elemzés létrehozásához, amelyben a BOLD aktivitást mind a négy futtatásnál kombinálták egy fix hatású modell segítségével.
A magasabb számok több aktiválást (kívánt eredményt) jeleznek.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság, kvalitatív kilépési interjúval mérve
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálók megvizsgálják, hogy a résztvevők mennyire tartják elfogadhatónak a beavatkozást.
Egy korábban elkészített házon belüli interjú (A.
D. Neacsiu, Luber és mtsai, 2018) az 1 hónapos utánkövetés során adták be, és Likert-típusú kérdéseket tartalmazott a megvalósíthatóságról, az elfogadhatóságról és az általános elégedettségről egy 0-tól (egyáltalán nem) 9-ig terjedő skálán értékelve. (rendkívül; másodlagos eredmények).
|
1 hónap
|
|
Megvalósíthatóság, kvalitatív kilépési interjúval mérve
Időkeret: 1 hónap
|
A vizsgálók megvizsgálják, mennyire megvalósítható a javasolt beavatkozás.
Egy korábban elkészített házon belüli interjú (A.
D. Neacsiu, Luber és mtsai, 2018) az 1 hónapos utánkövetés során adták be, és Likert-típusú kérdéseket tartalmazott a megvalósíthatóságról, az elfogadhatóságról és az általános elégedettségről egy 0-tól (egyáltalán nem) 9-ig terjedő skálán értékelve. (rendkívül; másodlagos eredmények).
|
1 hónap
|
|
Az általános pszichológiai szorongás változása az eredménykérdőív alapján -45
Időkeret: 1 hét és 1 hónap
|
A kutatók megvizsgálják az általános pszichés distressz változását a beavatkozás után.
Az Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) egy 45 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelyet a pszichopatológia súlyosságának nyomon követésére használnak a kezelés során.
Alskálákból áll, amelyek háromféle problémát azonosítanak, amelyek általános stresszhez vezetnek: pszichológiai tünetek, interperszonális konfliktusok és társadalmi szerepekkel kapcsolatos problémák.
A tételeket egy Likert-skálán értékelik, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed.
Az összpontszámot (0 és 180 között) a felvételkor, a beavatkozás után 1 héttel és a beavatkozás után 1 hónappal gyűjtött adatokból számítottuk ki.
A magasabb pontszám magasabb pszichopatológiai szorongást jelez, mint az alacsonyabb pontszám.
A feltételek közötti különbségeket összehasonlító növekedési modell becsült határátlagait az alábbi táblázat mutatja be.
|
1 hét és 1 hónap
|
|
Változás a napi általános érzelmi szorongásban
Időkeret: 1 hét
|
A nyomozók megvizsgálják az érzelmi szorongás változását a beavatkozás után, napi 8-szor/nap, 7 napon át, a szorongás szubjektív mértékegységein keresztül; SZAPPANHAB).
A 8 értékelés/nap ezután átlag/nap lesz.
Ez a napi SUDS átlag (0-9 tartomány) kerül beírásra az elemzésekbe.
A magasabb SUDS nagyobb szorongást jelez.
|
1 hét
|
|
Változás az érzelmek szabályozási zavarában és a funkcionális károsodásban
Időkeret: 1 hét és 1 hónap a beavatkozás után
|
A nyomozók megvizsgálják az Érzelemszabályozási Kérdőív (ERQ; 1-7 tartomány) átértékelési skálájában, az Érzelemszabályozási Nehézségek Skála összpontszámában (DERS; 36-180 tartomány) és a munkahelyi és szociális alkalmazkodási funkcionális károsodás skála (WSAS; 0-40 tartomány) az egyszeri beavatkozás előtt és után.
A magasabb ERQ-újraértékelési pontszámok a kognitív átstrukturálás gyakrabban történő alkalmazását jelzik (kedvező eredmény).
Az alacsonyabb DERS összpontszám és az alacsonyabb WSAS átlagpontszám alacsonyabb általános érzelmi diszregulációt és alacsonyabb működési károsodást jelez, ami kívánatos eredmény.
Az eredményeket HLM-modellek segítségével elemeztük, és az alább bemutatott adatok az egyes feltételek becsült határátlagait jelentik az egyes kimenetelek növekedéséhez, amelyek az alapvonalat szabályozzák.
|
1 hét és 1 hónap a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pitman RK, Orr SP, Forgue DF, de Jong JB, Claiborn JM. Psychophysiologic assessment of posttraumatic stress disorder imagery in Vietnam combat veterans. Arch Gen Psychiatry. 1987 Nov;44(11):970-5. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800230050009.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Gross, J. J. Handbook of Emotion Regulation, Second Edition. (The Guilford Press, 2013).
- Kazdin AE, Blase SL. Rebooting Psychotherapy Research and Practice to Reduce the Burden of Mental Illness. Perspect Psychol Sci. 2011 Jan;6(1):21-37. doi: 10.1177/1745691610393527. Epub 2011 Feb 3.
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00066383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .