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Reestructuración cognitiva mejorada con neuromodulación: un estudio de prueba de concepto

14 de julio de 2021 actualizado por: Duke University

Los tratamientos psicológicos son efectivos, pero toman mucho tiempo y pueden ser onerosos. Por lo tanto, se necesitan vías para optimizar los tratamientos conductuales. A pesar de los importantes avances, la neurociencia ha tenido un efecto limitado en el desarrollo de la psicoterapia. Por lo tanto, un cambio de paradigma sería desarrollar tratamientos conductuales informados por la neurociencia.

Los investigadores identificaron en la literatura un problema que afecta a varios trastornos mentales (desregulación de las emociones) y un circuito neuronal que subyace a esta importante preocupación. Descubrieron que este circuito es disfuncional en personas con psicopatología, pero se puede cambiar con tratamiento. El objetivo es en una sesión entrenar esta red cerebral para operar de manera más eficiente y probar los efectos a corto y largo plazo de esta intervención. Los investigadores planean involucrar esta red cerebral usando una estrategia de psicoterapia tradicional (reestructuración cognitiva) y mejorar el aprendizaje usando estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una técnica de neuromodulación a través de la cual la estimulación magnética mejora la actividad eléctrica en áreas del cerebro cercanas al cuero cabelludo.

El equipo de estudio propuso dos estudios para examinar este enfoque novedoso. En uno de los estudios, se inscribieron 83 participantes y 47 participantes elegibles se dividieron en 3 grupos. Todos los participantes fueron entrenados en la regulación de las emociones, primero se les pidió que recordaran un evento en el que experimentaron una emoción negativa y luego se les indicó que pensaran de manera diferente sobre el evento o que esperaran. Los participantes se sometieron simultáneamente a EMTr activa (lado izquierdo o derecho del cerebro) o simulada. En un segundo estudio, se inscribieron 65 participantes y 31 fueron asignados a la EMTr activa izquierda o simulada guiada mediante resultados de neuroimagen. En ambos estudios, los investigadores midieron la regulación en el laboratorio y durante una evaluación naturalista de una semana. Los participantes en el segundo estudio regresaron para una visita de neuroimagen de seguimiento al final de esta semana. Los participantes regresaron para una evaluación de seguimiento de un mes y para calificar la viabilidad, la aceptabilidad y proporcionar comentarios. Este conjunto de estudios de prueba de concepto demostró la viabilidad y la eficacia preliminar de este enfoque, que abre nuevas fronteras para el desarrollo de tratamientos informados por la neurociencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de los avances significativos en la investigación psiquiátrica, la mayoría de los adultos con trastornos de salud mental no se benefician de los tratamientos actuales basados ​​en evidencia, especialmente si tienen dificultades para manejar las emociones negativas. Una solución a esta necesidad clínica insatisfecha es adoptar un enfoque informado por la neurociencia para el desarrollo del tratamiento a fin de cambiar radicalmente la atención al paciente. A pesar de una explosión de investigación sobre los fundamentos neurobiológicos de la emoción, la regulación de la emoción y la psicopatología, ha habido pocos intentos de utilizar tales hallazgos para avanzar en los tratamientos conductuales. El desarrollo de tratamientos informados por la neurociencia podría optimizar los logros de la psicoterapia y reducir la carga para los terapeutas y los clientes. Por lo tanto, proponemos construir un enfoque fundamentalmente novedoso para tratar las dificultades para manejar las emociones negativas (o la desregulación de las emociones) que se base en la fortaleza de las terapias actuales, pero que también acelere y mejore las ganancias.

Los adultos con varios trastornos psiquiátricos diferentes tienen dificultad para manejar las emociones negativas, un problema que se remonta a deficiencias en el circuito cerebral fronto-límbico. En muestras sanas, esta red neuronal se activa en respuesta a tareas que requieren la regulación de la excitación emocional y la interrupción de este circuito conduce a síntomas psiquiátricos. En muestras psiquiátricas, este circuito tiene un bajo rendimiento como lo demuestra (1) hiperactividad en la amígdala (la estructura del cerebro que señala la excitación emocional), (2) retorno lento a la línea de base después de la activación de la amígdala, (3) hipoactividad en las regiones frontales (responsable de la regulación ) y (3) una comunicación cruzada insuficiente entre estas regiones cuando los pacientes experimentan una excitación emocional negativa. La psicoterapia cognitivo-conductual basada en la evidencia y la neuroestimulación son dos intervenciones diferentes que pueden remediar la función en los circuitos cerebrales deteriorados. Ambas intervenciones tienen evidencia de éxito en el cambio de la red frontolímbica, pero también necesitan mejoras. Por lo tanto, los investigadores planean combinar la estimulación cerebral magnética y la reestructuración cognitiva (un tratamiento conductual basado en la evidencia para las dificultades para controlar las emociones) en una intervención de una sola sesión.

Los investigadores reclutaron participantes para dos estudios. En un estudio, se inscribieron 83 adultos transdiagnósticos (es decir, que cumplen los criterios para cualquier trastorno del DSM 5) que participan en la reestructuración cognitiva con baja frecuencia según lo medido por un cuestionario establecido y 47 fueron asignados aleatoriamente a activo (izquierdo o derecho) o simulado. estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS). En un segundo estudio, se inscribieron 65 participantes adultos transdiagnósticos con alta desregulación emocional, y 31 fueron asignados aleatoriamente a EMTr activa izquierda o simulada guiada mediante análisis de neuroimagen. Todos los participantes incluidos practicaron la reducción de las emociones negativas (inducidas con estresores autobiográficos estandarizados) mediante la reestructuración cognitiva mientras se sometían a rTMS de alta frecuencia o simulada en la corteza prefrontal dorsolateral derecha o izquierda. Se utilizaron procedimientos estandarizados y establecidos para enseñar la reestructuración cognitiva, generar factores estresantes personalizados, inducir una activación emocional negativa e implementar una sesión de rTMS. Los efectos inmediatos se evaluaron usando medidas de activación y regulación emocional durante la intervención y durante una semana después usando 8 llamadas telefónicas automáticas diarias. Los efectos a largo plazo en la regulación emocional, el deterioro funcional y psiquiátrico se examinaron en entrevistas de seguimiento de 1 semana y 1 mes.

Los participantes en la parte de imágenes del estudio se sometieron a una resonancia magnética antes del día de la intervención. Esta sesión de imágenes incluyó entrenamiento en la tarea de regulación emocional a realizar en el escáner, incluida la práctica de reevaluación y distracción; una evaluación de señales de memoria para ensayar la identificación de recuerdos; si es necesario, se realizará un simulacro de exploración, se recopilarán imágenes de MRI de confirmación de detección de seguridad, estructurales (imágenes de tensor de difusión y anatómicas) y de MRI funcional (fMRI). Durante la resonancia magnética funcional, los participantes completaron la tarea de regulación emocional en la que se les pidió que recordaran un recuerdo emocional de las tareas de selección de memoria emocional y luego se les indicara que reevaluaran, distrajeran o permitieran emociones negativas. Al final de las pruebas, los participantes calificaron su estado emocional actual. En el seguimiento de una semana, además de las tareas descritas anteriormente, regresaron para completar una segunda resonancia magnética después de 1 semana en la que fueron reorientados a la tarea de regulación emocional, se recolectaron imágenes de resonancia magnética estructural y funcional con la tarea de regulación emocional que ocurre durante el porción de fMRI.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la rTMS mejoraría la reestructuración cognitiva al producir una reducción más rápida de la excitación emocional en comparación con la TMS simulada, y conduciría a un uso más frecuente de la reestructuración cognitiva en el entorno natural. Este conjunto de estudios tiene como objetivo lanzar una serie de investigaciones utilizando paradigmas innovadores para optimizar los tratamientos para los trastornos psiquiátricos y podría conducir a la próxima generación de intervenciones conductuales informadas por la neurociencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center-Civitan Bldg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene dificultad para pensar diferente en situaciones emocionales.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico para un trastorno depresivo, de ansiedad, obsesivo-compulsivo, somático, de la personalidad, de la alimentación o relacionado con el trauma y el estrés actual del DSM-5 (incluso en remisión parcial): trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente, trastorno de pánico, agorafobia, trastorno de ansiedad social, fobia específica, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo-compulsivo, tricotilomanía, trastorno de excoriación, trastorno de acumulación, trastorno dismórfico corporal, otro trastorno obsesivo-compulsivo especificado o no especificado, trastorno de estrés postraumático, trastorno de estrés agudo, trastornos de adaptación, somático trastorno de síntomas, trastorno de conversión, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, trastorno límite de la personalidad, trastorno de personalidad narcisista, trastorno de personalidad histriónico, trastorno de personalidad antisocial, trastorno de personalidad paranoide, trastorno de personalidad esquizoide, trastorno de personalidad esquizotípico, trastorno de personalidad por evitación, dependiente trastorno de personalidad der, trastorno de personalidad obsesivo compulsivo, trastorno de personalidad no especificado, trastorno depresivo no especificado, trastorno de ansiedad no especificado.
  3. Dispuesto y capaz de participar en la intervención y todas las visitas de estudio requeridas, permanecer con la misma dosis de medicación psiquiátrica (si corresponde) durante todo el estudio, no participar en la terapia cognitivo-conductual durante su participación en el estudio.
  4. Tiene un teléfono celular que se puede usar durante la parte de evaluación ambulatoria del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno de dependencia de sustancias actual o reciente (en los últimos 6 meses) (excluidas la nicotina y la cafeína)
  2. Enfermedad médica grave actual, incluidos los dolores de cabeza por migraña. '
  3. Actualmente en medicamentos psicotrópicos con dosis sin cambios durante menos de cuatro semanas antes del ingreso al estudio O planea hacer cambios en la medicación dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio
  4. Antecedentes de convulsiones, excepto las inducidas terapéuticamente por terapia electroconvulsiva (TEC), antecedentes de epilepsia en uno mismo o en familiares de primer grado, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, lesión en la cabeza, implantes metálicos craneales, lesión cerebral estructural conocida, dispositivos que pueden verse afectados por TMS (marcapasos). , bomba de medicación, implante coclear, estimulador cerebral implantado).
  5. Diagnosticado con las siguientes condiciones: trastorno psicótico, cualquier trastorno DSM secundario a una condición médica general o inducido por sustancias, trastorno bipolar I (actual o de por vida), anorexia potencialmente mortal o cualquier otro trastorno que requiera hospitalización inmediata, alto riesgo de suicidio conducta suicida, incluida la ideación suicida actual con un método y plan u hospitalización por conducta suicida dentro de 1 año antes del estudio.
  6. Participa actualmente o planea participar en otro tratamiento durante el curso del estudio (incluida la terapia conductual u otros tipos de psicoterapia/asesoramiento individual, familiar o grupal).
  7. Es diagnosticado con un trastorno neurológico clínicamente definido que incluye, entre otros: cualquier condición que probablemente esté asociada con un aumento de la presión intracraneal; lesión cerebral ocupante de espacio; antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los dos años; aneurisma cerebral; demencia; Enfermedad de Parkinson; Enfermedad de Huntington; Esclerosis múltiple.
  8. Tiene un mayor riesgo de convulsiones por cualquier motivo, incluido un diagnóstico previo de aumento de la presión intracraneal (como después de infartos grandes o traumatismos), o actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
  9. Tiene alguno de los siguientes antecedentes de tratamiento: tratamiento de TMS en cualquier momento de su vida; uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la evaluación.
  10. Sujetos con implantes cocleares
  11. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  12. Ausencia crónica de refugio o cárcel inminente que dificultaría la participación constante en el estudio
  13. No puede acudir fácilmente a Duke varias veces para los procedimientos del estudio.
  14. No tiene un teléfono móvil o no está dispuesto a usar el teléfono móvil para la evaluación ambulatoria
  15. No habla/entiende inglés lo suficiente como para beneficiarse de la intervención psicoterapéutica
  16. Discapacidad intelectual

Para el brazo de imágenes del estudio, los participantes también deben poder tolerar una resonancia magnética, por lo tanto, deben ser elegibles según el formulario de evaluación de seguridad de la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reestructuración cognitiva+rTMS (izquierda)
A los participantes de este brazo se les administrará la intervención de reestructuración cognitiva mejorada con neuromodulación en el lado izquierdo del cerebro y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
La reestructuración cognitiva es una intervención conductual cognitiva a través de la cual los participantes aprenden a pensar de manera diferente sobre los eventos estresantes para sentir menos excitación emocional. Específicamente, los participantes aprenden cómo distanciarse de la situación, pensar en el recuerdo como un simple recuerdo o enfocarse en explicaciones alternativas o facetas de la situación que son menos perturbadoras emocionalmente.
rTMS es una intervención de neuroestimulación donde el participante recibe 15 minutos de pulsos de estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia (10 HZ)
Comparador falso: Reestructuración cognitiva + rTMS simulada
Los participantes en este brazo recibirán reestructuración cognitiva solo como una intervención activa y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
La reestructuración cognitiva es una intervención conductual cognitiva a través de la cual los participantes aprenden a pensar de manera diferente sobre los eventos estresantes para sentir menos excitación emocional. Específicamente, los participantes aprenden cómo distanciarse de la situación, pensar en el recuerdo como un simple recuerdo o enfocarse en explicaciones alternativas o facetas de la situación que son menos perturbadoras emocionalmente.
Sham rTMS es una intervención de placebo destinada a imitar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva sin beneficio directo conocido para el participante.
Experimental: Reestructuración cognitiva+rTMS (derecha)
A los participantes de este grupo se les administrará la intervención de reestructuración cognitiva mejorada con neuromodulación en el lado derecho del cerebro y participarán en pruebas de seguimiento a corto y largo plazo.
La reestructuración cognitiva es una intervención conductual cognitiva a través de la cual los participantes aprenden a pensar de manera diferente sobre los eventos estresantes para sentir menos excitación emocional. Específicamente, los participantes aprenden cómo distanciarse de la situación, pensar en el recuerdo como un simple recuerdo o enfocarse en explicaciones alternativas o facetas de la situación que son menos perturbadoras emocionalmente.
rTMS es una intervención de neuroestimulación donde el participante recibe 15 minutos de pulsos de estimulación magnética transcraneal de alta frecuencia (10 HZ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para volver a la línea base de frecuencia cardíaca durante el período de regulación Durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: 1 semana después de la toma
La media marginal estimada de la diferencia en el tiempo que tardan los participantes en reducir la excitación emocional después de tres inducciones emocionales cuando utilizan la reestructuración cognitiva (CR) con o sin los efectos potenciadores de la estimulación magnética transcraneal (TMS). Las mediciones psicofisiológicas se recogieron de forma continua utilizando el BIOPAC MP-150. Para cada línea de base, se promedió la frecuencia cardíaca (FC) de los últimos 240 s. El tiempo para volver a la línea de base de HR de uno se definió como la cantidad de tiempo (por ejemplo, la cantidad de segundos) que tomó desde el comienzo de la regulación para que la HR monitoreada continuamente alcanzara un valor que era más bajo que la HR de referencia promedio antes del estímulo. Los números más bajos indican una regulación más rápida (resultado deseable). Se calculó un valor de línea de base para la duración de la regulación como el tiempo que le tomó a la persona volver a la línea de base de recursos humanos durante la habituación. El número de segundos se transformó con una función logarítmica para los análisis para lograr la normalidad.
1 semana después de la toma
Tiempo para volver a la línea base de frecuencia cardíaca durante el período de regulación en el seguimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores examinarán la diferencia en el tiempo que tardan los participantes en reducir la excitación emocional (medida con indicadores fisiológicos) después de una inducción emocional cuando usan RC. Esta medida se recopiló en la evaluación de seguimiento de 1 mes. Solo se presentó un período de regulación del factor estresante en el seguimiento. El número de segundos que tardaron los participantes en volver a la línea de base previa al estímulo durante el período de regulación se transformó con una función logarítmica para la normalidad. Los números más bajos indican una regulación más rápida, un resultado deseable.
1 mes
Regulación de la emoción fisiológica
Periodo de tiempo: 1 semana después del inicio del estudio
Los investigadores registrarán la frecuencia cardíaca de forma continua a lo largo de la intervención y luego extraerán la variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia (un índice de regulación emocional) de los períodos de regulación. La frecuencia cardíaca registrada continuamente se dividió en contenedores de 120 s, y el HF-HRV se extrajo del ECG sin procesar limpio de cada contenedor. La línea de base HF-HRV se midió al comienzo del experimento y justo antes de cada presentación de estresor autobiográfico. La condición de tratamiento (izquierda activa, derecha activa o simulada), las líneas de base, la condición experimental (regulación 1, 2 y 3) y el tiempo dentro de cada condición experimental (0 a 4 para cada segmento de 120 s dentro de ese período) fueron utilizado para predecir HF-HRV. Una HF-HRV más alta indica una regulación mejorada, un resultado deseable. Para facilitar la interpretación, la puntuación bruta de HF-HRV se multiplicó por 1000000. Para lograr la normalidad, este puntaje multiplicado se transformó con una función logarítmica.
1 semana después del inicio del estudio
Cambios en la Activación en la Red de Regulación de Emociones Neurales
Periodo de tiempo: 1 semana
Para los grupos 4 y 5, los investigadores recopilaron datos de imágenes funcionales mientras los participantes realizaban una tarea de regulación de emociones. Examinamos el cambio de respuesta BOLD en el contraste entre la regulación negativa de las emociones negativas y el sentimiento de emociones negativas una semana después de la intervención controlando el cambio máximo en este contraste en la ingesta. Específicamente, examinamos los cambios en la activación en la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC), ventrolateral PFC (vlPFC), ventromedial PFC (vmPFC), la amígdala y la ínsula. Primero, los datos se preprocesaron con fMRIprep y MRIQC. En el primer nivel, los datos funcionales se analizaron como ejecuciones individuales, utilizando un modelo lineal general (GLM) en el que los eventos del ensayo se convolucionaron con una función de respuesta hemodinámica doble gamma. Luego se usó el contraste [Reestructurar-Sentir_negativo] para generar un análisis de Nivel 2, en el que la actividad BOLD para cada una de las cuatro ejecuciones se combinó usando un modelo de efectos fijos. Los números más altos indican más activación (resultado deseado).
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad, medida por la entrevista de salida cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores examinarán la aceptación de la intervención por parte de los participantes. Una entrevista interna previamente desarrollada (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) se administró en el seguimiento de 1 mes e incluyó preguntas tipo Likert sobre viabilidad, aceptabilidad y satisfacción general calificada en una escala de 0 (nada) a 9 (extremadamente; resultados secundarios).
1 mes
Viabilidad, medida por la entrevista de salida cualitativa
Periodo de tiempo: 1 mes
Los investigadores examinarán qué tan factible es la intervención propuesta. Una entrevista interna previamente desarrollada (A. D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) se administró en el seguimiento de 1 mes e incluyó preguntas tipo Likert sobre viabilidad, aceptabilidad y satisfacción general calificada en una escala de 0 (nada) a 9 (extremadamente; resultados secundarios).
1 mes
Cambio en el malestar psicológico general, medido por el cuestionario de resultados -45
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
Los investigadores examinarán el cambio en la angustia psicológica general después de la intervención. El Cuestionario de resultados-45 (OQ-45) es una medida de autoinforme de 45 ítems que se utiliza para rastrear la gravedad de la psicopatología a lo largo del tratamiento. Consta de subescalas que identifican tres tipos de problemas que conducen al estrés general: síntomas psicológicos, conflictos interpersonales y problemas con los roles sociales. Los ítems se califican en una escala Likert que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre). Calculamos la puntuación total (que oscila entre 0 y 180) a partir de los datos recopilados en el momento del ingreso, 1 semana después de la intervención y 1 mes después de la intervención. Una puntuación más alta indica una mayor angustia psicopatológica que las puntuaciones más bajas. Las medias marginales estimadas del modelo de crecimiento que comparan las diferencias entre condiciones se presentan en la siguiente tabla.
1 semana y 1 mes
Cambio en la angustia emocional general diaria
Periodo de tiempo: 1 semana
Los investigadores examinarán el cambio en la angustia emocional después de la intervención, medida por las calificaciones diarias de teléfonos móviles 8 veces al día durante 7 días de unidades subjetivas de angustia; JABONADURAS). Las 8 valoraciones/día se promediarán a una media/día. Esta media diaria de SUDS (rango 0-9) se ingresará en los análisis. Una SUDS más alta indica más angustia.
1 semana
Cambio en la desregulación emocional y deterioro funcional
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes después de la intervención
Los investigadores examinarán los cambios en la escala de reevaluación del Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ; rango 1-7), en el puntaje total de la Escala de Dificultades con la Regulación Emocional (DERS; rango 36-180), y en el puntaje total del escala de deterioro funcional del ajuste social y laboral (WSAS; rango 0-40) desde antes hasta después de la intervención única. Las puntuaciones más altas de ERQ-Reappraisal indican un mayor uso de la reestructuración cognitiva (un resultado favorable). La puntuación total más baja de DERS y la puntuación media más baja de WSAS indican una desregulación emocional general más baja y un deterioro más bajo en el funcionamiento, que son resultados deseables. Los resultados se analizaron utilizando modelos HLM y los datos que se presentan a continuación representan las medias marginales estimadas para cada condición para el crecimiento en cada resultado controlando la línea de base.
1 semana y 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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