- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02573246
Neuromodulatie verbeterde cognitieve herstructurering: een proof of concept-studie
Psychologische behandelingen zijn effectief, maar duren lang en kunnen belastend zijn. Daarom zijn er wegen nodig om gedragsbehandelingen te optimaliseren. Ondanks belangrijke vorderingen heeft de neurowetenschap een beperkt effect gehad op de ontwikkeling van psychotherapie. Daarom zou een paradigmaverschuiving zijn om neurowetenschappelijk geïnformeerde gedragsbehandelingen te ontwikkelen.
De onderzoekers identificeerden uit de literatuur een probleem dat verschillende psychische stoornissen treft (emotiedisregulatie) en een neuraal circuit dat ten grondslag ligt aan deze belangrijke zorg. Ze ontdekten dat dit circuit disfunctioneel is bij mensen met psychopathologie, maar met behandeling kan worden veranderd. Het doel is om in één sessie dit hersennetwerk te trainen om efficiënter te werken en de korte- en langetermijneffecten van deze ingreep te testen. De onderzoekers zijn van plan om dit hersennetwerk te gebruiken met behulp van een traditionele psychotherapiestrategie (cognitieve herstructurering) en om het leren te verbeteren met behulp van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), een neuromodulatietechniek waarmee magnetische stimulatie de elektrische activiteit in hersengebieden dicht bij de hoofdhuid verbetert.
Het onderzoeksteam stelde twee onderzoeken voor om deze nieuwe benadering te onderzoeken. In een van de onderzoeken werden 83 deelnemers ingeschreven en werden 47 in aanmerking komende deelnemers verdeeld in 3 groepen. Alle deelnemers werden getraind in emotieregulatie door eerst gevraagd te worden zich een gebeurtenis te herinneren waarbij ze een negatieve emotie ervoeren en vervolgens geïnstrueerd te worden anders over de gebeurtenis na te denken, of te wachten. Deelnemers ondergingen tegelijkertijd actieve (linker- of rechterkant van de hersenen) of schijn-rTMS. In een tweede onderzoek werden 65 deelnemers ingeschreven, en 31 werden toegewezen aan ofwel actief links of schijn-rTMS, geleid met behulp van neuroimaging-resultaten. In beide onderzoeken maten de onderzoekers de regulatie in het laboratorium en tijdens een naturalistische beoordeling van een week. Deelnemers aan de tweede studie keerden eind deze week terug voor een vervolgbezoek voor neuroimaging. Deelnemers kwamen terug voor een follow-upbeoordeling van één maand en om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen en feedback te geven. Deze proof-of-concept-reeks studies toonde de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid aan voor deze aanpak, die nieuwe grenzen opent voor de ontwikkeling van op neurowetenschappen gebaseerde behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks aanzienlijke vooruitgang in psychiatrisch onderzoek, profiteert de meerderheid van de volwassenen met psychische stoornissen niet van de huidige evidence-based behandelingen, vooral als ze moeite hebben met het omgaan met negatieve emoties. Een oplossing voor deze onvervulde klinische behoefte is een neurowetenschappelijk onderbouwde benadering van de ontwikkeling van behandelingen om de patiëntenzorg radicaal te veranderen. Ondanks een explosie van onderzoek naar de neurobiologische onderbouwing van emotie, emotieregulatie en psychopathologie, zijn er weinig pogingen gedaan om dergelijke bevindingen te gebruiken om gedragsbehandelingen vooruit te helpen. Door de neurowetenschap geïnformeerde behandelingsontwikkeling zou de winst van psychotherapie kunnen optimaliseren en de belasting voor therapeuten en cliënten kunnen verminderen. Daarom stellen we voor om een fundamenteel nieuwe benadering te ontwikkelen voor het behandelen van moeilijkheden bij het omgaan met negatieve emoties (of emotiedisregulatie), die voortbouwt op de kracht van de huidige therapieën, maar die ook de winst versnelt en vergroot.
Volwassenen met verschillende psychiatrische stoornissen hebben moeite met het beheersen van negatieve emoties, een probleem dat is terug te voeren op stoornissen in de fronto-limbische hersencircuits. In gezonde monsters wordt dit neurale netwerk geactiveerd als reactie op taken die regulering van emotionele opwinding vereisen en het verstoren van dit circuit leidt tot psychiatrische symptomen. In psychiatrische monsters presteert dit circuit ondermaats, zoals blijkt uit (1) hyperactiviteit in de amygdala (de hersenstructuur die emotionele opwinding signaleert), (2) langzame terugkeer naar de basislijn na activatie van de amygdala, (3) hypoactiviteit in frontale regio's (verantwoordelijk voor regulatie ), en (3) onvoldoende overspraak tussen deze regio's wanneer patiënten negatieve emotionele opwinding ervaren. Evidence-based cognitieve gedragstherapie en neurostimulatie zijn twee verschillende interventies die de functie in beschadigde hersencircuits kunnen herstellen. Beide interventies hebben bewijs van succes bij het veranderen van het fronto-limbische netwerk, maar moeten ook worden verbeterd. Daarom zijn de onderzoekers van plan om magnetische hersenstimulatie en cognitieve herstructurering (een evidence-based gedragsbehandeling voor moeilijkheden bij het beheersen van emoties) te combineren in een interventie van één sessie.
De onderzoekers rekruteerden deelnemers voor twee studies. In één onderzoek werden 83 transdiagnostische volwassenen (d.w.z. die voldoen aan de criteria voor elke DSM 5-stoornis) die zich bezighouden met cognitieve herstructurering met een lage frequentie zoals gemeten door een vastgestelde vragenlijst, ingeschreven en 47 werden willekeurig toegewezen aan actief (links of rechts) of schijnvertoning. repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). In een tweede onderzoek werden 65 transdiagnostische volwassen deelnemers met hoge emotionele ontregeling ingeschreven, en 31 werden willekeurig toegewezen aan actief links of schijn-rTMS, geleid met behulp van neuroimaging-analyses. Alle deelnemende deelnemers oefenden het verminderen van negatieve emoties (geïnduceerd met gestandaardiseerde autobiografische stressoren) met behulp van cognitieve herstructurering terwijl ze hoogfrequente of schijn-rTMS ondergingen naar de rechter of linker dorsolaterale prefrontale cortex. Er werden gestandaardiseerde, gevestigde procedures gebruikt om cognitieve herstructurering aan te leren, om gepersonaliseerde stressoren te genereren, om negatieve emotionele opwinding op te wekken en om de ene sessie van rTMS te implementeren. Onmiddellijke effecten werden geëvalueerd met behulp van metingen van emotionele opwinding en regulatie tijdens de interventie en gedurende een week daarna met behulp van 8 dagelijkse geautomatiseerde mobiele telefoongesprekken. Langetermijneffecten op emotieregulatie, functionele en psychiatrische stoornissen werden onderzocht tijdens follow-up-interviews van 1 week en 1 maand.
Deelnemers aan het beeldvormingsgedeelte van het onderzoek ondergingen vóór de interventiedag een MRI. Deze beeldvormingssessie omvatte training in de emotieregulatietaak die in de scanner moet worden uitgevoerd, inclusief oefening in herwaardering en afleiding; een memory cue assessment om cuing van herinneringen te oefenen; indien nodig een proefscan, bevestiging van de MRI-veiligheidsscreening, structurele (diffusietensorbeeldvorming en anatomische) en functionele MRI (fMRI) -beelden worden verzameld. Tijdens de fMRI-scan voltooiden de deelnemers de emotionele regulatietaak, waarbij hen werd gevraagd een emotionele herinnering uit de selectietaken van het emotionele geheugen op te roepen en vervolgens te worden aangespoord om negatieve emoties opnieuw te beoordelen, af te leiden of toe te staan. Aan het einde van de proeven beoordeelden de deelnemers hun huidige emotionele toestand. Bij de follow-up van een week keerden ze, naast de hierboven beschreven taken, na 1 week terug om een tweede MRI te voltooien, waarbij ze werden geheroriënteerd naar de emotieregulatietaak, structurele en functionele MRI-beelden werden verzameld met de emotieregulatietaak die plaatsvond tijdens de fMRI-gedeelte.
De onderzoekers veronderstelden dat rTMS de cognitieve herstructurering zou verbeteren door een snellere vermindering van emotionele opwinding teweeg te brengen in vergelijking met schijn-TMS, en zou leiden tot vaker gebruik van de cognitieve herstructurering in de natuurlijke omgeving. Deze reeks onderzoeken is bedoeld om een reeks onderzoeken te starten met behulp van innovatieve paradigma's om behandelingen voor psychiatrische stoornissen te optimaliseren en zou kunnen leiden tot de volgende generatie op neurowetenschappen gebaseerde gedragsinterventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center-Civitan Bldg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft moeite om anders te denken in emotionele situaties
- Voldoet aan diagnostische criteria voor een huidige DSM-5 depressieve, angst-, obsessief-compulsieve, somatische, persoonlijkheids-, eet- of trauma- en stressgerelateerde stoornissen (inclusief in gedeeltelijke remissie): depressieve stoornis, aanhoudende depressieve stoornis, paniekstoornis, agorafobie, sociale angststoornis, specifieke fobie, gegeneraliseerde angststoornis, obsessief-compulsieve stoornis, trichotillomanie, ontvellingsstoornis, verzamelstoornis, lichaamsdysmorfe stoornis, andere gespecificeerde of niet-gespecificeerde obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis, acute stressstoornis, aanpassingsstoornissen, somatisch symptoomstoornis, conversiestoornis, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, narcistische persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, paranoïde persoonlijkheidsstoornis, schizoïde persoonlijkheidsstoornis, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, vermijdende persoonlijkheidsstoornis, afhankelijk persoonlijkheidsstoornis der, obsessief-compulsieve persoonlijkheidsstoornis, persoonlijkheidsstoornis niet gespecificeerd, depressieve stoornis niet gespecificeerd, angststoornis niet gespecificeerd.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de interventie en alle vereiste studiebezoeken, gedurende de hele studie dezelfde dosis psychiatrische medicatie te gebruiken (indien aanwezig), niet deel te nemen aan cognitieve gedragstherapie tijdens hun deelname aan de studie.
- Heeft een mobiele telefoon die kan worden gebruikt tijdens het ambulante beoordelingsgedeelte van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (in de afgelopen 6 maanden) verslavingsstoornis (exclusief nicotine en cafeïne)
- Huidige ernstige medische aandoening, waaronder migrainehoofdpijn. '
- Gebruikt momenteel psychotrope medicatie met een ongewijzigde dosering gedurende minder dan vier weken voorafgaand aan het begin van de studie OF ben van plan om de medicatie binnen 2 maanden na aanvang van de studie te wijzigen
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door elektroconvulsietherapie (ECT), voorgeschiedenis van epilepsie bij uzelf of eerstegraads familieleden, beroerte, hersenchirurgie, hoofdletsel, metalen schedelimplantaten, bekende structurele hersenlaesie, apparaten die kunnen worden beïnvloed door TMS (pacemaker medicatiepomp, cochleair implantaat, geïmplanteerde hersenstimulator).
- Gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen: psychotische stoornis, elke DSM-stoornis die secundair is aan een algemene medische aandoening, of door middelen veroorzaakte, bipolaire I-stoornis (huidig of levenslang), levensbedreigende anorexia of een andere stoornis die onmiddellijke ziekenhuisopname vereist, hoog risico op suïcidaliteit gedrag, inclusief huidige suïcidale gedachten met een methode en plan of ziekenhuisopname voor suïcidaal gedrag binnen 1 jaar vóór het onderzoek.
- Momenteel bezig met of van plan om in de loop van het onderzoek een andere behandeling te ondergaan (waaronder gedragstherapie of andere vormen van individuele, gezins- of groepspsychotherapie/counseling).
- Is gediagnosticeerd met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot: elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk; ruimte innemende hersenlaesie; geschiedenis van beroerte, voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar; cerebraal aneurysma; Dementie; Ziekte van Parkinson; De ziekte van Huntington; Multiple sclerose.
- Heeft om welke reden dan ook een verhoogd risico op toevallen, inclusief voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of gebruikt momenteel medicijnen die de drempel voor toevallen verlagen (bijv. Wellbutrin, Adderall, Clozaril).
- Heeft een van de volgende behandelingsgeschiedenissen: TMS-behandeling op enig moment in hun leven; gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat binnen 4 weken na de screening.
- Proefpersonen met cochleaire implantaten
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Chronische afwezigheid van onderdak of dreigende gevangenisstraf die een consistente deelname aan het onderzoek bemoeilijken
- Kan niet gemakkelijk meerdere keren naar Duke komen voor de studieprocedures
- Heeft geen mobiele telefoon of is niet bereid mobiele telefoon te gebruiken voor ambulante beoordeling
- Spreekt/verstaat onvoldoende Engels om baat te hebben bij de psychotherapeutische interventie
- Verstandelijk gehandicapt
Voor de beeldvormingsarm van het onderzoek moeten deelnemers ook een MRI kunnen verdragen en dus in aanmerking komen op basis van het MRI-veiligheidsscreeningsformulier.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve herstructurering+rTMS (links)
Deelnemers aan deze arm zullen de neuromodulatie-verbeterde cognitieve herstructureringsinterventie toegediend krijgen over de linkerkant van de hersenen en zullen deelnemen aan vervolgtesten op korte en lange termijn.
|
Cognitieve herstructurering is een cognitieve gedragsinterventie waardoor deelnemers anders leren denken over stressvolle gebeurtenissen om minder emotionele opwinding te voelen.
Concreet leren deelnemers afstand te nemen van de situatie, de herinnering als slechts een herinnering te beschouwen, of zich te concentreren op alternatieve verklaringen of facetten van de situatie die minder emotioneel van streek zijn.
rTMS is een neurostimulatie-interventie waarbij de deelnemer 15 minuten hoogfrequente (10 HZ) transcraniële magnetische stimulatiepulsen ontvangt
|
|
Sham-vergelijker: Cognitieve herstructurering + nep-rTMS
Deelnemers aan deze arm zullen alleen cognitieve herstructurering ondergaan als een actieve interventie en zullen deelnemen aan vervolgtesten op korte en lange termijn.
|
Cognitieve herstructurering is een cognitieve gedragsinterventie waardoor deelnemers anders leren denken over stressvolle gebeurtenissen om minder emotionele opwinding te voelen.
Concreet leren deelnemers afstand te nemen van de situatie, de herinnering als slechts een herinnering te beschouwen, of zich te concentreren op alternatieve verklaringen of facetten van de situatie die minder emotioneel van streek zijn.
Sham rTMS is een placebo-interventie gericht op het nabootsen van de effecten van repetitieve transcraniale magnetische stimulatie zonder bekend direct voordeel voor de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Cognitieve herstructurering+rTMS (rechts)
Deelnemers aan deze arm zullen de neuromodulatie-verbeterde cognitieve herstructureringsinterventie toegediend krijgen over de rechterkant van de hersenen en zullen deelnemen aan vervolgtesten op korte en lange termijn.
|
Cognitieve herstructurering is een cognitieve gedragsinterventie waardoor deelnemers anders leren denken over stressvolle gebeurtenissen om minder emotionele opwinding te voelen.
Concreet leren deelnemers afstand te nemen van de situatie, de herinnering als slechts een herinnering te beschouwen, of zich te concentreren op alternatieve verklaringen of facetten van de situatie die minder emotioneel van streek zijn.
rTMS is een neurostimulatie-interventie waarbij de deelnemer 15 minuten hoogfrequente (10 HZ) transcraniële magnetische stimulatiepulsen ontvangt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om terug te keren naar de basislijn van de hartslag tijdens de regulatieperiode tijdens de training
Tijdsspanne: 1 week na inname
|
Het geschatte marginale gemiddelde van het verschil in tijd die deelnemers nodig hebben om emotionele opwinding te verminderen na drie emotionele inducties wanneer ze Cognitive Restructuring (CR) gebruiken met of zonder de versterkende effecten van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Psychofysiologische metingen werden continu verzameld met behulp van de BIOPAC MP-150.
Voor elke basislijn werd de hartslag (HR) gemiddeld van de laatste 240 seconden.
De tijd om terug te keren naar iemands HR-baseline werd gedefinieerd als de hoeveelheid tijd (bijv. aantal seconden) die vanaf het begin van de regulatie nodig was voordat de continu bewaakte HR een waarde bereikte die lager was dan de gemiddelde pre-stimulus baseline HR.
Lagere cijfers duiden op snellere regulering (gewenste uitkomst).
Een basislijnwaarde voor regulatieduur werd berekend als de tijd die de persoon nodig had tijdens gewenning om terug te keren naar HR-basislijn.
Het aantal seconden werd getransformeerd met een logaritmische functie voor analyses om normaliteit te bereiken.
|
1 week na inname
|
|
Tijd om terug te keren naar hartslagbasislijn tijdens de regulatieperiode bij follow-up
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers zullen het verschil onderzoeken in de tijd die deelnemers nodig hebben om emotionele opwinding te verminderen (zoals gemeten met fysiologische indicatoren) na een emotionele inductie wanneer ze CR gebruiken.
Deze maatstaf werd verzameld bij de follow-upbeoordeling na 1 maand.
Bij de follow-up werd slechts één stressorregulatieperiode gepresenteerd.
Het aantal seconden dat deelnemers nodig hadden om terug te keren naar de pre-stimulus basislijn tijdens de reguleringsperiode werd getransformeerd met een logfunctie voor normaliteit.
Lagere cijfers duiden op snellere regulering, een wenselijk resultaat.
|
1 maand
|
|
Fysiologische emotieregulatie
Tijdsspanne: 1 week na start studie
|
De onderzoekers zullen tijdens de interventie de hartslag continu registreren en vervolgens de hoogfrequente hartslagvariabiliteit (een index van emotieregulatie) uit de regulatieperiodes halen.
Continu geregistreerde HR werd verdeeld in bakken van 120 seconden en HF-HRV werd geëxtraheerd uit schoongemaakt onbewerkt ECG uit elke bak.
Baseline HF-HRV werd gemeten aan het begin van het experiment en vlak voor elke autobiografische stressorpresentatie.
De behandelingsconditie (actief links, actief rechts of schijn), basislijnen, de experimentele conditie (regulatie 1, 2 en 3) en de tijd binnen elke experimentele conditie (0 tot 4 voor elk segment van 120 s binnen die periode) waren gebruikt om HF-HRV te voorspellen.
Hogere HF-HRV duidt op verbeterde regulering, een wenselijk resultaat.
Om de interpretatie te vergemakkelijken, werd de ruwe HF-HRV-score vermenigvuldigd met 1000000.
Om normaliteit te bereiken, werd deze vermenigvuldigde score getransformeerd met een logaritmische functie.
|
1 week na start studie
|
|
Veranderingen in activering in het neurale emotieregulatienetwerk
Tijdsspanne: 1 week
|
Voor groep 4 en 5 verzamelden de onderzoekers functionele beeldvormingsgegevens terwijl de deelnemers een emotieregulatietaak uitvoerden.
We onderzochten de BOLD-responsverandering in het contrast tussen het neerwaarts reguleren van negatieve emoties en het voelen van negatieve emoties een week na de interventie, waarbij we controleerden voor de maximale verandering in dit contrast bij intake.
Specifiek onderzochten we veranderingen in activatie in de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC), ventrolaterale PFC (vlPFC), ventromediale PFC (vmPFC), de amygdala en insula.
Gegevens werden eerst voorbewerkt met fMRIprep en MRIQC.
Op het eerste niveau werden functionele gegevens geanalyseerd als individuele runs, met behulp van een algemeen lineair model (GLM) waarin proefgebeurtenissen werden gecombineerd met een dubbel-gamma hemodynamische responsfunctie.
Het [Restructure-Feel_negative]-contrast werd vervolgens gebruikt om niveau 2-analyse te genereren, waarin BOLD-activiteit voor elk van de vier runs werd gecombineerd met behulp van een fixed-effect-model.
Hogere getallen duiden op meer activatie (gewenste uitkomst).
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid, gemeten aan de hand van een kwalitatief exit-interview
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers onderzoeken hoe acceptabel deelnemers de interventie vinden.
Een eerder ontwikkeld intern interview (A.
D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) werd afgenomen bij de follow-up na 1 maand en bevatte Likert-achtige vragen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en algemene tevredenheid beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (extreem; secundaire uitkomsten).
|
1 maand
|
|
Haalbaarheid, gemeten aan de hand van een kwalitatief exit-interview
Tijdsspanne: 1 maand
|
De onderzoekers gaan na in hoeverre de voorgestelde ingreep haalbaar is.
Een eerder ontwikkeld intern interview (A.
D. Neacsiu, Luber, et al., 2018) werd afgenomen bij de follow-up na 1 maand en bevatte Likert-achtige vragen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en algemene tevredenheid beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 9 (extreem; secundaire uitkomsten).
|
1 maand
|
|
Verandering in algemeen psychisch leed, zoals gemeten met de uitkomstvragenlijst -45
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand
|
De onderzoekers zullen de verandering in de algemene psychische nood na de interventie onderzoeken.
De Outcome Questionnaire-45 (OQ-45) is een zelfrapportagemaatstaf van 45 items die wordt gebruikt om de ernst van psychopathologie tijdens de behandeling bij te houden.
Het bestaat uit subschalen die drie soorten problemen identificeren die tot algemene stress leiden: psychologische symptomen, interpersoonlijke conflicten en problemen met sociale rollen.
Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
We berekenden de totaalscore (variërend van 0 tot 180) uit gegevens verzameld bij intake, 1 week na de interventie en 1 maand na de interventie.
Een hogere score duidt op meer psychopathologische stress dan lagere scores.
De geschatte marginale gemiddelden van het groeimodel waarin verschillen tussen condities worden vergeleken, worden weergegeven in de onderstaande tabel.
|
1 week en 1 maand
|
|
Verandering in dagelijkse algemene emotionele stress
Tijdsspanne: 1 week
|
De onderzoekers zullen de verandering in emotioneel leed na de interventie onderzoeken, gemeten aan de hand van dagelijkse beoordelingen van mobiele telefoons, 8 keer per dag gedurende 7 dagen aan subjectieve eenheden van leed; ZEEPSOP).
De 8 beoordelingen/dag worden dan gemiddeld tot een gemiddelde/dag.
Dit dagelijkse SUDS-gemiddelde (bereik 0-9) wordt ingevoerd in analyses.
Hogere SUDS duidt op meer leed.
|
1 week
|
|
Verandering in ontregeling van emoties en functionele beperkingen
Tijdsspanne: 1 week en 1 maand na de ingreep
|
De onderzoekers onderzoeken veranderingen in de herwaarderingsschaal van de Emotion Regulation Questionnaire (ERQ; range 1-7), in de totaalscore van de Difficulties with Emotion Regulation Scale (DERS; range 36-180), en in de totaalscore van de functionele beperkingsschaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS; bereik 0-40) van voor tot na de eenmalige interventie.
Hogere ERQ-herwaarderingsscores wijzen op meer gebruik van cognitieve herstructurering (een gunstig resultaat).
Een lagere DERS-totaalscore en een lagere WSAS-gemiddelde score wijzen op een lagere algemene emotionele ontregeling en een lagere beperking van het functioneren, wat wenselijke resultaten zijn.
Uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van HLM-modellen en de hieronder gepresenteerde gegevens vertegenwoordigen de geschatte marginale gemiddelden voor elke aandoening voor de groei in elke uitkomstcontrole voor baseline.
|
1 week en 1 maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pitman RK, Orr SP, Forgue DF, de Jong JB, Claiborn JM. Psychophysiologic assessment of posttraumatic stress disorder imagery in Vietnam combat veterans. Arch Gen Psychiatry. 1987 Nov;44(11):970-5. doi: 10.1001/archpsyc.1987.01800230050009.
- Neacsiu AD, Eberle JW, Kramer R, Wiesmann T, Linehan MM. Dialectical behavior therapy skills for transdiagnostic emotion dysregulation: a pilot randomized controlled trial. Behav Res Ther. 2014 Aug;59:40-51. doi: 10.1016/j.brat.2014.05.005. Epub 2014 May 27.
- Gross, J. J. Handbook of Emotion Regulation, Second Edition. (The Guilford Press, 2013).
- Kazdin AE, Blase SL. Rebooting Psychotherapy Research and Practice to Reduce the Burden of Mental Illness. Perspect Psychol Sci. 2011 Jan;6(1):21-37. doi: 10.1177/1745691610393527. Epub 2011 Feb 3.
- Luber B, Steffener J, Tucker A, Habeck C, Peterchev AV, Deng ZD, Basner RC, Stern Y, Lisanby SH. Extended remediation of sleep deprived-induced working memory deficits using fMRI-guided transcranial magnetic stimulation. Sleep. 2013 Jun 1;36(6):857-71. doi: 10.5665/sleep.2712.
- Feeser M, Prehn K, Kazzer P, Mungee A, Bajbouj M. Transcranial direct current stimulation enhances cognitive control during emotion regulation. Brain Stimul. 2014 Jan-Feb;7(1):105-12. doi: 10.1016/j.brs.2013.08.006. Epub 2013 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00066383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .