En studie för att utvärdera säkerhet och immunogenicitet hos toPV inom 1 till 5 år och vid 6 veckors ålder (T2-ABMG)
En fas 4-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos trivalent oralt poliovaccin hos friska poliovaccinerade barn i åldern 1 till 5 år och hos friska ovaccinerade spädbarn vid 6 veckors ålder i Dominikanska republiken
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder:
Grupp 1- Barn i åldern 1-5 år, tidigare vaccinerade med ≥ 3 doser OPV. Grupp 2- Spädbarn i åldern 6 veckor (-7 till +14 dagar) utan tidigare poliovaccinationer.
- Frisk utan uppenbara medicinska tillstånd som utesluter att försökspersonen deltar i studien enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning.
- Skriftligt informerat samtycke från 1 eller 2 föräldrar eller vårdnadshavare enligt Dominikanska republikens regler.
Exklusions kriterier:
Tidigare vaccinationer:
Grupp 1: Tidigare vaccination mot poliovirus utanför det nationella immuniseringsschemat och eventuellt vaccin under de senaste 4 veckorna.
Grupp 2: Eventuell vaccination mot poliovirus
- Grupp 2: Spädbarn med födelsevikt (BW) < 2 500 gm.
- Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller kända immunbristtillstånd inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
- Stora medfödda defekter eller allvarlig okontrollerad kronisk sjukdom (neurologisk, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure eller endokrina).
- Känd allergi mot någon komponent i studievaccinerna eller mot någon antibiotika.
- Okontrollerad koagulopati eller blodsjukdom som kontraindikerar intramuskulära injektioner.
- Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
- Akut svår febersjukdom på vaccinationsdagen som utredaren bedömer som en kontraindikation för vaccination (barnet kan inkluderas vid ett senare tillfälle om inom åldersfönstret och alla in-/exkluderingskriterier är uppfyllda).
- Medlem av försökspersonens hushåll (bor i samma hus eller lägenhet) har fått OPV under de senaste 3 månaderna, eller är planerad att få OPV under studietiden.
- Försöksperson som, enligt utredarens åsikt, sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig att inkluderas i studien för patientens säkerhet eller nytta-riskförhållande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oralt poliovaccin
Opvero™ (oral) är ett trivalent, levande försvagat poliomyelitvirusvaccin som innehåller minst 6,0 log 50 % cellkulturinfektiv dos (CCID50) av LS c2ab-stam av levande försvagat poliovirus typ 1, 5,0 log CCID50 av P712, Ch, 2ab-stam av levande försvagat poliovirus typ 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb-stam av poliovirus typ 3. Hjälpämnen: humant albumin, HEPES-buffertlösning, magnesiumkloridlösning (innehållande polysorbat 80 och fenolrött), saltsyra eller natriumhydroxid för pH-justering. Vaccinet presenteras som en suspension för oral administrering. En dos vaccin (0,1 ml) finns i två droppar som tillförs från dropparen som medföljer flerdosbehållaren. |
Opvero™ (oral) är ett trivalent, levande försvagat poliomyelitvirusvaccin som innehåller minst 6,0 log 50 % cellkulturinfektiv dos (CCID50) av LS c2ab-stam av levande försvagat poliovirus typ 1, 5,0 log CCID50 av P712, Ch, 2ab-stam av levande försvagat poliovirus typ 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb-stam av poliovirus typ 3. Hjälpämnen: humant albumin, HEPES-buffertlösning, magnesiumkloridlösning (innehållande polysorbat 80 och fenolrött), saltsyra eller natriumhydroxid för pH-justering. Vaccinet presenteras som en suspension för oral administrering. En dos vaccin (0,1 ml) finns i två droppar som tillförs från dropparen som medföljer flerdosbehållaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SAEs och AEs G3
Tidsram: 6 månader
|
Antal försökspersoner som upplever SAEs och allvarliga AE grad 3 anses överensstämma med ett orsakssamband för att studera vaccin 28 dagar efter tre doser av SABIN tOPV till vaccinnaiva spädbarn i Dominikanska republiken.
|
6 månader
|
|
Seroskyddshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Seroskyddshastighet för typspecifika polioneutraliserande antikroppar på dag 84, 28 dagar efter den tredje dosen av SABIN tOPV hos spädbarn (Grupp 2).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serokonverteringshastighet
Tidsram: 3 månader
|
Serokonverteringshastighet för typspecifika neutraliserande antikroppar på dag 28 för grupp 1 och på dag 84 för grupp 2.
|
3 månader
|
|
Neutraliserande antikroppar 1
Tidsram: 3 månader
|
Mediantiter av typspecifika neutraliserande antikroppar vid dag 0 och 28 hos barn i åldern 1-5 år (Grupp 1) och vid dag 0 och 84 hos spädbarn (Grupp 2).
|
3 månader
|
|
Neutraliserande antikroppar 2
Tidsram: 3 månader
|
Geometriska medelantikroppstitrar (GMT) av typspecifika neutraliserande antikroppar vid dag 0 och 28 hos barn i åldrarna 1-5 år (Grupp 1) och vid dag 0 och 84 hos spädbarn (Grupp 2).
|
3 månader
|
|
Seroprotection priser
Tidsram: 4 veckor
|
Seroskyddshastigheter för typspecifika neutraliserande antikroppar på dag 0 och 28 i grupp 1 och på dag 0 i grupp 2.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T2-ABMG
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .