Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и иммуногенности тОПВ в возрасте от 1 до 5 лет и в возрасте 6 недель (T2-ABMG)

23 марта 2023 г. обновлено: Fidec Corporation

Исследование фазы 4 по оценке безопасности и иммуногенности трехвалентной оральной вакцины против полиомиелита у здоровых детей, вакцинированных от полиомиелита, в возрасте от 1 до 5 лет и у здоровых невакцинированных детей в возрасте 6 недель в Доминиканской Республике

Целью данного исследования является оценка безопасности (серьезные нежелательные явления [СНЯ]) и тяжелых нежелательных явлений [НЯ] (степень 3 в соответствии с CTCAE 4.03) после однократной дозы тОПВ САБИН у детей в возрасте 1–5 лет и трех дозы SABIN тОПВ у 6-недельных младенцев и иммуногенность (степень серопротекции для всех 3 серотипов) через 28 дней после трех доз САБИН тОПВ у ранее не вакцинированных детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое открытое исследование среди детей (в возрасте от 1 до 5 лет) и младенцев, ранее не получавших вакцины, а именно: 50 детей в возрасте от 1 до 5 лет, вакцинированных ОПВ, получат 1 дозу тОПВ (группа 1); 104 ранее не вакцинированных младенца получили 3 дозы тОПВ, введенные с интервалом в 28 дней (группа 2)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст:

    Группа 1 – дети в возрасте 1–5 лет, ранее вакцинированные ≥ 3 дозами ОПВ. Группа 2 - дети в возрасте 6 недель (от -7 до +14 дней), ранее не привитые от полиомиелита.

  2. Здоров без явных медицинских показаний, препятствующих участию субъекта в исследовании, что установлено анамнезом и физическим осмотром.
  3. Письменное информированное согласие, полученное от 1 или 2 родителей или законных опекунов в соответствии с законодательством Доминиканской Республики.

Критерий исключения:

  1. Предыдущие прививки:

    Группа 1: предыдущая вакцинация против полиовируса вне национального календаря прививок и любая вакцина в течение предшествующих 4 недель.

    Группа 2: Любая вакцинация против полиовируса

  2. Группа 2: Младенцы с массой тела при рождении (МТ) < 2500 г.
  3. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или известное иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  4. Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
  5. Серьезные врожденные дефекты или серьезные неконтролируемые хронические заболевания (неврологические, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные или эндокринные).
  6. Известная аллергия на любой компонент исследуемых вакцин или на любые антибиотики.
  7. Неконтролируемая коагулопатия или заболевание крови, противопоказанные для внутримышечных инъекций.
  8. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
  9. Острое тяжелое лихорадочное заболевание в день вакцинации, которое Исследователь считает противопоказанием для вакцинации (ребенок может быть включен позже, если он находится в пределах возрастного окна и соблюдены все критерии включения/исключения).
  10. Член домохозяйства субъекта (проживающий в том же доме или квартире) получил ОПВ за последние 3 месяца или должен получить ОПВ в течение периода исследования.
  11. Субъект, который, по мнению исследователя, вряд ли будет соблюдать протокол или не подходит для включения в исследование с точки зрения безопасности или соотношения пользы и риска для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оральная вакцина против полиомиелита

Opvero™ (пероральная) представляет собой трехвалентную живую аттенуированную вирусную вакцину против полиомиелита, содержащую не менее 6,0 log 50% инфицирующей дозы клеточной культуры (CCID50) штамма LS c2ab живого аттенуированного полиовируса типа 1, 5,0 log CCID50 штамма P712, Ch, 2ab. живого аттенуированного полиовируса типа 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb штамма полиовируса типа 3. Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, буферный раствор HEPES, раствор хлорида магния (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования рН.

Вакцина представлена ​​в виде суспензии для приема внутрь. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержится в двух каплях, которые вводятся из капельницы, входящей в комплект многодозового контейнера.
Биологический: Оральная вакцина против полиомиелита

Opvero™ (пероральная) представляет собой трехвалентную живую аттенуированную вирусную вакцину против полиомиелита, содержащую не менее 6,0 log 50% инфицирующей дозы клеточной культуры (CCID50) штамма LS c2ab живого аттенуированного полиовируса типа 1, 5,0 log CCID50 штамма P712, Ch, 2ab. живого аттенуированного полиовируса типа 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb штамма полиовируса типа 3. Вспомогательные вещества: человеческий альбумин, буферный раствор HEPES, раствор хлорида магния (содержащий полисорбат 80 и феноловый красный), соляная кислота или гидроксид натрия для регулирования рН.

Вакцина представлена ​​в виде суспензии для приема внутрь. Одна доза вакцины (0,1 мл) содержится в двух каплях, которые вводятся из капельницы, входящей в комплект многодозового контейнера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СНЯ и НЯ G3
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, испытывающих СНЯ и тяжелые НС 3-й степени, которые считаются соответствующими причинно-следственной связи для изучения вакцины через 28 дней после введения трех доз тОПВ SABIN у ранее не вакцинированных младенцев в Доминиканской Республике.
6 месяцев
Уровень серопротекции
Временное ограничение: 3 месяца
Уровень серопротекции типоспецифических антител, нейтрализующих полиомиелит, на 84-й день, через 28 дней после введения третьей дозы тОПВ SABIN у младенцев (группа 2).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сероконверсии
Временное ограничение: 3 месяца
Скорость сероконверсии типоспецифических нейтрализующих антител на 28-й день для группы 1 и на 84-й день для группы 2.
3 месяца
Нейтрализующие антитела 1
Временное ограничение: 3 месяца
Средние титры типоспецифических нейтрализующих антител на 0-е и 28-е сутки у детей в возрасте 1–5 лет (1-я группа) и на 0-е и 84-е сутки у новорожденных (2-я группа).
3 месяца
Нейтрализующие антитела 2
Временное ограничение: 3 месяца
Средние геометрические титры типоспецифических нейтрализующих антител (СГТ) на 0-е и 28-е сутки у детей в возрасте 1–5 лет (1-я группа) и на 0-е и 84-е сутки у младенцев (2-я группа).
3 месяца
Показатели серопротекции
Временное ограничение: 4 недели
Показатели серопротекции типоспецифических нейтрализующих антител на 0-й и 28-й дни в группе 1 и на 0-й день в группе 2.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fidec Corporation

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • T2-ABMG

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная вакцина против полиомиелита

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться