Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van tOPV te evalueren in 1 tot 5 jaar en op een leeftijd van 6 weken (T2-ABMG)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd:

   Groep 1 - Kinderen van 1-5 jaar, eerder gevaccineerd met ≥ 3 doses OPV. Groep 2- Baby's van 6 weken (-7 tot +14 dagen) zonder eerdere poliovaccinaties.

2. Gezond zonder duidelijke medische aandoeningen die uitsluiten dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, zoals vastgesteld door de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek.
3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van 1 of 2 ouders of wettelijke voogden volgens de regelgeving van de Dominicaanse Republiek.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere vaccinaties:

   Groep 1: Eerdere vaccinatie tegen poliovirus buiten het rijksvaccinatieschema en eventueel vaccin in de voorgaande 4 weken.

   Groep 2: Elke vaccinatie tegen poliovirus

2. Groep 2: zuigelingen met een geboortegewicht (LG) < 2.500 g.
3. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of bekende immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
4. Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
5. Grote aangeboren afwijkingen of ernstige ongecontroleerde chronische ziekte (neurologische, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier- of endocriene ziekte).
6. Bekende allergie voor een bestanddeel van de onderzoeksvaccins of voor antibiotica.
7. Ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire injecties.
8. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
9. Acute ernstige ziekte met koorts op de dag van vaccinatie die door de onderzoeker wordt beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie (het kind kan op een later tijdstip worden opgenomen als het binnen het leeftijdsvenster valt en aan alle in-/uitsluitingscriteria is voldaan).
10. Een lid van het huishouden van de proefpersoon (woonachtig in hetzelfde huis of appartement) heeft OPV gekregen in de afgelopen 3 maanden, of zal OPV krijgen tijdens de studieperiode.
11. Proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of ongeschikt is om in het onderzoek te worden opgenomen voor de veiligheid of de baten-risicoverhouding van de proefpersoon.