Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af tOPV i 1 til 5 år og ved 6 ugers alderen (T2-ABMG)

23. marts 2023 opdateret af: Fidec Corporation

Et fase 4-studie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​trivalent oral poliovaccine hos raske poliovaccinerede børn i alderen 1 til 5 år og hos raske uvaccinerede spædbørn i 6-ugers alderen i Den Dominikanske Republik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden (alvorlige bivirkninger [SAE]) og alvorlige bivirkninger [AEs] (grad 3 i henhold til CTCAE 4.03) efter én dosis SABIN tOPV hos 1-5-årige børn og tre doser af SABIN tOPV til 6 uger gamle spædbørn og immunogenicitet (serobeskyttelsesrater for alle 3 serotyper) 28 dage efter tre doser af SABIN tOPV til vaccine-naive spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkelt center, åbent studie med børn (i alderen 1 til 5 år) og vaccine-naive spædbørn, som følger: 50 OPV-vaccinerede børn i alderen 1 til 5 år til at modtage 1 dosis tOPV (Gruppe 1); 104 vaccine-naive spædbørn får 3 doser tOPV indgivet med 28 dages mellemrum (gruppe 2)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder:

    Gruppe 1- Børn i alderen 1-5 år, tidligere vaccineret med ≥ 3 doser OPV. Gruppe 2- Spædbørn i alderen 6 uger (-7 til +14 dage) uden tidligere poliovaccinationer.

  2. Sund uden åbenlyse medicinske tilstande, der udelukker forsøgspersonen fra at være i undersøgelsen som fastslået af sygehistorien og fysisk undersøgelse.
  3. Skriftligt informeret samtykke opnået fra 1 eller 2 forældre eller juridiske værger i henhold til reglerne i Den Dominikanske Republik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere vaccinationer:

    Gruppe 1: Tidligere vaccination mod poliovirus uden for den nationale immuniseringsplan og eventuel vaccine inden for de foregående 4 uger.

    Gruppe 2: Enhver vaccination mod poliovirus

  2. Gruppe 2: Spædbørn med fødselsvægt (BW) < 2.500 gm.
  3. Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller kendt immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  4. Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  5. Større medfødte defekter eller alvorlig ukontrolleret kronisk sygdom (neurologisk, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre eller endokrin).
  6. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinerne eller over for enhver antibiotika.
  7. Ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulære injektioner.
  8. Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  9. Akut alvorlig febersygdom på vaccinationsdagen vurderet af investigator til at være en kontraindikation for vaccination (barnet kan inkluderes på et senere tidspunkt, hvis inden for aldersvinduet og alle in/udelukkelseskriterier er opfyldt).
  10. Medlem af forsøgspersonens husstand (boende i samme hus eller lejlighed) har modtaget OPV inden for de seneste 3 måneder, eller er planlagt til at modtage OPV i studieperioden.
  11. Forsøgsperson, som efter investigatorens mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er upassende til at blive inkluderet i undersøgelsen af ​​hensyn til sikkerheden eller fordele-risiko forholdet for forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral poliovaccine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine indeholdende mindst 6,0 log 50 % cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af LS c2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 af P712, Ch, 2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme af poliovirus type 3. Hjælpestoffer: humant albumin, HEPES bufferopløsning, magnesiumchloridopløsning (indeholdende polysorbat 80 og phenolrød), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering.

Vaccinen præsenteres som en suspension til oral administration. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra dråbeholderen, der følger med multidosisbeholderen.
Biologisk: Oral poliovaccine

Opvero™ (oral) er en trivalent, levende svækket poliomyelitisvirusvaccine indeholdende mindst 6,0 log 50 % cellekulturinfektiøs dosis (CCID50) af LS c2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 1, 5,0 log CCID50 af P712, Ch, 2ab-stamme af levende svækket poliovirus type 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb stamme af poliovirus type 3. Hjælpestoffer: humant albumin, HEPES bufferopløsning, magnesiumchloridopløsning (indeholdende polysorbat 80 og phenolrød), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering.

Vaccinen præsenteres som en suspension til oral administration. En dosis vaccine (0,1 ml) er indeholdt i to dråber, som leveres fra dråbeholderen, der følger med multidosisbeholderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAE'er og AE'er G3
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af forsøgspersoner, der oplever SAE'er og alvorlige AE'er grad 3, anses for at være i overensstemmelse med en årsagssammenhæng til undersøgelse af vaccine 28 dage efter tre doser SABIN tOPV til vaccine-naive spædbørn i Den Dominikanske Republik.
6 måneder
Serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
Serobeskyttelseshastighed for typespecifikke polio-neutraliserende antistoffer på dag 84, 28 dage efter den tredje dosis af SABIN tOPV hos spædbørn (Gruppe 2).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate
Tidsramme: 3 måneder
Serokonverteringshastighed for typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 28 for gruppe 1 og på dag 84 for gruppe 2.
3 måneder
Neutraliserende antistoffer 1
Tidsramme: 3 måneder
Mediantitre af typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos børn i alderen 1-5 år (gruppe 1) og på dag 0 og 84 hos spædbørn (gruppe 2).
3 måneder
Neutraliserende antistoffer 2
Tidsramme: 3 måneder
Geometriske middelantistoftitre (GMT) af typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 hos børn i alderen 1-5 år (gruppe 1) og på dag 0 og 84 hos spædbørn (gruppe 2).
3 måneder
Serobeskyttelsesrater
Tidsramme: 4 uger
Serobeskyttelsesrater for typespecifikke neutraliserende antistoffer på dag 0 og 28 i gruppe 1 og på dag 0 i gruppe 2.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fidec Corporation

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T2-ABMG

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Poliomyelitis

Kliniske forsøg med Oral poliovaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner