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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von tOPV im Alter von 1 bis 5 Jahren und im Alter von 6 Wochen (T2-ABMG)

23. März 2023 aktualisiert von: Fidec Corporation

Eine Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines trivalenten oralen Polio-Impfstoffs bei gesunden, gegen Polio geimpften Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und bei gesunden, ungeimpften Säuglingen im Alter von 6 Wochen in der Dominikanischen Republik

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs]) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [AEs] (Grad 3 gemäß CTCAE 4.03) nach einer Dosis von SABIN tOPV bei Kindern im Alter von 1 bis 5 Jahren und drei Dosen von SABIN tOPV bei 6 Wochen alten Säuglingen und Immunogenität (Seroprotektionsraten für alle 3 Serotypen) 28 Tage nach drei Dosen von SABIN tOPV bei impfstoffnaiven Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine offene Einzelzentrumsstudie bei Kindern (im Alter von 1 bis 5 Jahren) und impfstoffnaiven Säuglingen wie folgt sein: 50 OPV-geimpfte Kinder im Alter von 1 bis 5 Jahren erhalten 1 Dosis tOPV (Gruppe 1); 104 impfstoffnaive Säuglinge erhalten 3 Dosen tOPV im Abstand von 28 Tagen (Gruppe 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter:

    Gruppe 1 – Kinder im Alter von 1–5 Jahren, die zuvor mit ≥ 3 Dosen OPV geimpft wurden. Gruppe 2 – Säuglinge im Alter von 6 Wochen (–7 bis +14 Tage) ohne vorherige Polio-Impfung.

  2. Gesund ohne offensichtliche medizinische Bedingungen, die eine Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen, wie durch die Anamnese und die körperliche Untersuchung festgestellt.
  3. Schriftliche Einverständniserklärung von 1 oder 2 Elternteilen oder Erziehungsberechtigten gemäß den Vorschriften der Dominikanischen Republik.

Ausschlusskriterien:

  1. Bisherige Impfungen:

    Gruppe 1: Frühere Impfung gegen Poliovirus außerhalb des nationalen Impfplans und jede Impfung in den letzten 4 Wochen.

    Gruppe 2: Jede Impfung gegen das Poliovirus

  2. Gruppe 2: Säuglinge mit einem Geburtsgewicht (KG) < 2.500 g.
  3. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder bekannte immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  4. Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  5. Schwere angeborene Defekte oder schwere unkontrollierte chronische Erkrankung (neurologische, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale oder endokrine).
  6. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Studienimpfstoffe oder gegen Antibiotika.
  7. Unkontrollierte Koagulopathie oder Blutkrankheit, die intramuskuläre Injektionen kontraindiziert.
  8. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  9. Akute schwere fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung, die vom Prüfarzt als Kontraindikation für die Impfung angesehen wird (das Kind kann zu einem späteren Zeitpunkt aufgenommen werden, wenn es sich innerhalb des Altersfensters befindet und alle Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt sind).
  10. Ein Mitglied des Haushalts des Probanden (das im selben Haus oder in derselben Wohneinheit lebt) hat in den letzten 3 Monaten OPV erhalten oder soll während des Studienzeitraums OPV erhalten.
  11. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder wegen der Sicherheit oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Probanden nicht in die Studie aufgenommen werden sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Polio-Impfung

Opvero™ (oral) ist ein trivalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff, der mindestens 6,0 log 50 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) des Stamms LS c2ab des lebenden attenuierten Poliovirus Typ 1, 5,0 log CCID50 des Stamms P712, Ch, 2ab, enthält des lebenden attenuierten Poliovirus Typ 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb-Stamm des Poliovirus Typ 3. Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, HEPES-Pufferlösung, Magnesiumchloridlösung (mit Polysorbat 80 und Phenolrot), Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Der Impfstoff wird als Suspension zur oralen Verabreichung angeboten. Eine Impfstoffdosis (0,1 ml) ist in zwei Tropfen enthalten, die aus der mit dem Mehrdosenbehältnis gelieferten Pipette abgegeben werden.
Biologisch: Orale Polio-Impfung

Opvero™ (oral) ist ein trivalenter attenuierter Poliomyelitis-Lebendimpfstoff, der mindestens 6,0 log 50 % Zellkultur-Infektionsdosis (CCID50) des Stamms LS c2ab des lebenden attenuierten Poliovirus Typ 1, 5,0 log CCID50 des Stamms P712, Ch, 2ab, enthält des lebenden attenuierten Poliovirus Typ 2, 5,8 log CCID50 Leon I2aIb-Stamm des Poliovirus Typ 3. Hilfsstoffe: Albumin vom Menschen, HEPES-Pufferlösung, Magnesiumchloridlösung (mit Polysorbat 80 und Phenolrot), Salzsäure oder Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.

Der Impfstoff wird als Suspension zur oralen Verabreichung angeboten. Eine Impfstoffdosis (0,1 ml) ist in zwei Tropfen enthalten, die aus der mit dem Mehrdosenbehältnis gelieferten Pipette abgegeben werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUE und UE G3
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen SUE und schwere UE Grad 3 auftraten, die als mit einem kausalen Zusammenhang vereinbar betrachtet wurden, um den Impfstoff 28 Tage nach drei Dosen SABIN tOPV bei nicht impfstoffnaiven Säuglingen in der Dominikanischen Republik zu untersuchen.
6 Monate
Seroprotektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Seroprotektionsrate von typspezifischen Polio-neutralisierenden Antikörpern an Tag 84, 28 Tage nach der dritten Dosis von SABIN tOPV bei Säuglingen (Gruppe 2).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Serokonversionsrate von typspezifischen neutralisierenden Antikörpern an Tag 28 für Gruppe 1 und an Tag 84 für Gruppe 2.
3 Monate
Neutralisierende Antikörper 1
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Titer typspezifischer neutralisierender Antikörper an den Tagen 0 und 28 bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren (Gruppe 1) und an den Tagen 0 und 84 bei Säuglingen (Gruppe 2).
3 Monate
Neutralisierende Antikörper 2
Zeitfenster: 3 Monate
Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMT) von typspezifischen neutralisierenden Antikörpern an den Tagen 0 und 28 bei Kindern im Alter von 1-5 Jahren (Gruppe 1) und an den Tagen 0 und 84 bei Säuglingen (Gruppe 2).
3 Monate
Seroprotektionsraten
Zeitfenster: 4 Wochen
Seroprotektionsraten typspezifischer neutralisierender Antikörper an Tag 0 und 28 in Gruppe 1 und an Tag 0 in Gruppe 2.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fidec Corporation

Mitarbeiter

Bill and Melinda Gates Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2-ABMG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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